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Maßgeschneiderte H. Pylori-Eradikation basierend auf Clarithromycin-Resistenz

20. März 2019 aktualisiert von: Shin, Woon Geon, Kangdong Sacred Heart Hospital

Helicobacter pylori-Eradikation nach sequenzierungsbasierter 23S-ribosomaler RNA-Punktmutation im Zusammenhang mit Clarithromycin-Resistenz

Die Forscher untersuchten die Punktmutationen in den 23S-rRNA-Genen von Patienten, die mit Clarithromycin-resistentem H. pylori infiziert waren, und verglichen die H. pylori-Eradikationsraten basierend auf den identifizierten klinisch signifikanten Punktmutationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der sequenzbasierte Nachweis von Punktmutationen identifizierte vier Mutationen, die als klinisch signifikant betrachtet wurden (A2142G, A2142C, A2143G, A2143C), während alle anderen Mutationen als klinisch unbedeutend betrachtet wurden.

Teilnehmer, die keine Punktmutationen im Zusammenhang mit Clarithromycin-Resistenz und/oder klinisch unbedeutende Punktmutationen aufwiesen, wurden 7 Tage lang mit PAC (Protonenpumpenhemmer, Amoxicillin, Clarithromycin) behandelt, während Teilnehmer mit klinisch signifikanten Punktmutationen mit PAM (Protonenpumpenhemmer) behandelt wurden Hemmer, Amoxicillin, Metronidazol) für 7 Tage. H. pylori-Eradikationsraten wurden zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

431

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Helicobacter-pylori-positive Patienten mit Gastritis, Ulkus, Adenom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer Helicobacter-pylori-Infektion

Ausschlusskriterien:

  • H. pylori-Eradikationstherapie innerhalb von 1 Jahr,
  • Antibiotika innerhalb von 4 Wochen,
  • Operation bei Magenkrebs
  • andere bösartige Tumore als Magenkrebs
  • Nierenerkrankung im Endstadium
  • Leberzirrhose,
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PAM-behandelte Clarithromycin-Resistenzgruppe
Behandlung mit PPI zweimal täglich, Amoxicillin (1000 mg) zweimal täglich und Metronidazol (500 mg) dreimal täglich für 7 Tage bei Patienten mit klinisch signifikanten Punktmutationen
Arzneimittel: Protonenpumpenhemmer, Amoxicillin, Metronidazol
Clarithromycin-resistente Gruppe mit Behandlung mit Protonenpumpenhemmer, Amoxicillin, Metronidazol
PAC-behandelte Nichtresistenzgruppe
Behandlung mit PPI zweimal täglich, Amoxicillin (1000 mg) zweimal täglich und Clarithromycin (500 mg) zweimal täglich für 7 Tage bei Patienten mit klinisch unbedeutenden Punktmutationen
Arzneimittel: Protonenpumpenhemmer, Amoxicillin, Clarithromycin
nicht resistente Gruppe mit Behandlung mit Protonenpumpenhemmer, Amoxicillin, Clarithromycin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eradikationsrate von Helicobacter pylori
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher Eradikation von Helicobacter pylori
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kangdong Sacred Heart Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Kangdong2017-03-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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