- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06186180
Inspiratorisches Muskeltraining auf Zwerchfelldicke, inspiratorische Muskelkraft und Schulterschmerzen bei Tennisspielern
Auswirkungen des Inspirationsmuskeltrainings auf die Zwerchfelldicke, die Inspirationsmuskelkraft und unspezifische Schulterschmerzen bei Federated-Tennisspielern
Schulterschmerzen gehören zu den häufigsten Erkrankungen des Bewegungsapparates bei Sportlern und Sportbegeisterten, die Überkopfsport betreiben, und können zu erheblichen Behinderungen führen. Da die Schulter eines der Gelenke mit dem größten Bewegungsumfang im menschlichen Körper ist, ist es wichtig, Strategien zu finden, die die Rumpfstabilität umfassend berücksichtigen, um eine vollständige und effektive Gelenkbeweglichkeit zu erreichen. Die zentrale Rolle des Zwerchfells bei der Rumpfstabilisierung ist seit über 50 Jahren Gegenstand der Forschung, obwohl die genauen Mechanismen noch immer nicht vollständig verstanden sind.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des Inspirationsmuskeltrainings auf die Zwerchfelldicke, die Inspirationsmuskelkraft und die Schulterschmerzen bei erwachsenen Tennisspielern mit unspezifischen Schulterschmerzen zu bewerten.
Dies ist eine einfach verblindete, randomisierte kontrollierte klinische Studie. Der Eingriff dauert 8 Wochen. Patienten mit unspezifischen Schulterschmerzen werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet. Die Versuchsgruppe wird einem spezifischen Training der Inspirationsmuskulatur unterzogen, während die Kontrollgruppe keine spezifische Trainingsintervention erhält. Vor und nach dem Eingriff werden Messungen der Zwerchfelldicke, der Inspirationsmuskelkraft und der Schulterschmerzen durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
- Universidad Francisco de Vitoria
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
- Davinia Vicente-Campos
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Tennisspieler, der unter unspezifischen Schulterschmerzen litt
- mindestens zwei Mal pro Woche trainieren
- Im letzten Monat mindestens eine Episode unspezifischer Schulterschmerzen erlebt haben
- Ein positives Ergebnis bei den durchgeführten Diagnosetests: Neer-Test und Jobe-Test
Ausschlusskriterien:
- In den letzten 72 Stunden vor der Studie entzündungshemmende Mittel oder Muskelrelaxantien eingenommen haben
- Schwangerschaft
- Frühere Diagnose von Atemwegserkrankungen oder neurologischen Erkrankungen
- Frühere Operationen, Frakturen und Luxationen in der dominanten Schulter
- Unfähigkeit, Anweisungen während der Studie zu befolgen
- Alle Personen, bei denen die Messung des maximalen Inspirationsdrucks kontraindiziert ist: instabile Angina pectoris, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (innerhalb von 4 Wochen nach dem Ereignis) oder Myokarditis, unkontrollierte systemische Hypertonie, kürzlich aufgetretener Pneumothorax, weniger als eine Woche dauernde Operation nach einer Lungenbiopsie, postoperative Bauch- oder Urogenitaloperation Chirurgie von weniger als 6 Monaten und Harninkontinenz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
kein Eingriff
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Experimental: inspiratorisches Muskeltraining
Sie führen an 5 Tagen pro Woche 5 Sätze mit jeweils 10 Wiederholungen mit einer Minute Pause zwischen den Sätzen durch und verwenden dabei ein spezielles Atemmuskel-Trainingsgerät.
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Sie führen an 5 Tagen pro Woche 5 Sätze mit jeweils 10 Wiederholungen mit einer Minute Pause zwischen den Sätzen durch und verwenden dabei ein spezielles Atemmuskel-Trainingsgerät
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Membrandicke
Zeitfenster: vor und nach dem 8-wöchigen inspiratorischen Muskeltraining
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Die Dicke des Zwerchfells wird mittels Ultraschall mit einem Toshiba Xario 100 Ultraschallgerät gemessen.
Die Bildaufnahme wird von einem Physiotherapeuten durchgeführt, der Erfahrung mit Ultraschall des Bewegungsapparates hat.
Eine lineare Sonde (Toshiba PLT-805AT) mit einem Frequenzbereich von 8 bis 12 MHz und einer Sondenfläche von 54 mm wird verwendet, um transkostale Messungen im Ruhezustand und in Rückenlage unter Verwendung des B-Modus der Ultraschallbildgebung (voreingestellt auf) durchzuführen 3 cm Tiefe, 12 MHz Frequenz, 64 Verstärkungspunkte, 64 Dynamikbereichspunkte und ein einzelner Fokuspunkt in 2 cm Tiefe.
Bilaterale transkostale Bilder werden mit der linearen Sonde erhalten, die senkrecht zum letzten Interkostalraum platziert wird, was eine angemessene Visualisierung des Zwerchfells ohne Invasion des Lungengewebes während der normalen Atmung ermöglicht
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vor und nach dem 8-wöchigen inspiratorischen Muskeltraining
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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maximaler Inspirationsdruck
Zeitfenster: vor und nach dem 8-wöchigen inspiratorischen Muskeltraining
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Die inspiratorische Muskelkraft wird mit einem tragbaren Gerät, POWERbreathe KH1, gemessen.
Es handelt sich um einen einfachen Test, bei dem der Proband nach einer langsamen und längeren Ausatmung mit nahezu Restvolumen eine maximale forcierte Inspiration gegen einen Atemwegsverschlussmechanismus im Mund durchführt, was den Wert des maximalen Inspirationsdrucks (MIP) ergibt.
Die Untersuchung wird durchgeführt, während die Testperson auf einem Stuhl sitzt (Knie und Hüfte im 90°-Winkel) und ihre Nase mit einer Klammer verschlossen wird.
Der Vorteil dieses Tests besteht darin, dass er eine schnelle und nicht-invasive Möglichkeit bietet, die Stärke der Inspirationsmuskulatur anhand des maximalen Inspirationsdrucks zu beurteilen.
Es werden drei Messungen durchgeführt, mit einer Pause zwischen jeder Messung, und die beste der drei Messungen wird ausgewählt, sofern zwischen ihnen nicht mehr als 10 % Unterschied bestehen
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vor und nach dem 8-wöchigen inspiratorischen Muskeltraining
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Schulterschmerzen durch VAS
Zeitfenster: vor und nach dem 8-wöchigen inspiratorischen Muskeltraining
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Schulterschmerzen werden mithilfe der visuellen Analogskala für Schmerzen (VAS) gemessen, die ein gültiges und zuverlässiges Maß zur Beurteilung von Schmerzen darstellt.
Seine Gültigkeit wurde mit hohen Korrelationen zu anderen Schmerzmaßen (r=0,62 bis 0,91) nachgewiesen und es weist eine gute Test-Retest-Zuverlässigkeit auf (r=0,94 bis 0,71)(31).
Die Teilnehmer geben ihr maximales Schmerzempfinden während der letzten Woche mithilfe eines 100-mm-VAS an, wobei 0 für „keine Schmerzen“ und 100 für „extreme und unerträgliche Schmerzen“ steht
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vor und nach dem 8-wöchigen inspiratorischen Muskeltraining
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Upper trapezius, levator scapulae, middle deltoid and infraspinatus pain pressure threshold
Zeitfenster: before and after the 8 weeks of inspiratory muscle training
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the measurement of pressure pain using an algometer will be performed at the upper trapezius, the levator scapulae, the middle deltoid, and the infraspinatus muscle as shown by studies at the shoulder level.
The contact area will be 10mm, and it will be applied at a rate of 30 kPa/s.
Patients will be instructed to signal the moment they feel the first sensation of pain
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before and after the 8 weeks of inspiratory muscle training
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The Shortened Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire (QuickDASH) - Activities of daily living score
Zeitfenster: before and after the 8 weeks of inspiratory muscle training
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The Shortened Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire (QuickDASH) consists of 11 questions that assess daily activities, symptoms, social function, work function, sleep, and confidence.
There are 5 points, with 1 indicating no difficulty and 5 indicating impossibility.
The score is converted to a 100-point scale, with 100 representing the highest level of disability
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before and after the 8 weeks of inspiratory muscle training
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The Shortened Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire (QuickDASH) - Sports Module Score
Zeitfenster: before and after the 8 weeks of inspiratory muscle training
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The QuickDASH Sports Module score will be used to assess the impact of arm, shoulder, or hand symptoms on the partipiants ability to perfom sport-related activites.
This optional module includes 4 items focused on difficulty performing the selected sport or physical activity during the previous week.
Each items is scored on a 5-point linkert scale.
The final score is transformed to a 0-100 scale, where 0 indicates no disability and 100 indicates the graetest disability.
All 4 items must be completed to calculate the module score.
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before and after the 8 weeks of inspiratory muscle training
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 46/2022
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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