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Der Behandlungseffekt bei asymptomatischem Gallengangsstein

10. Januar 2024 aktualisiert von: Jun Heo, Kyungpook National University Hospital

Multizentrische prospektive Studie zur Wirksamkeit der asymptomatischen Behandlung von Gallengangssteinen

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische Studie zur Identifizierung der Merkmale asymptomatischer Gallengangssteine ​​und der Wirksamkeit der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es bestehen keine Konflikte bei der Behandlung symptomatischer Gallengangssteine. Je mehr bildgebende Untersuchungen wie etwa ein gesundes Screening durchgeführt werden, desto mehr asymptomatische Patienten mit Gallengangssteinen werden gefunden. Die aktuelle Richtlinie für aymptomatische Gallengangssteine ​​ist die Entfernung mittels endoskopischer retrograder Cholangiopankreatikographie. Die früheren Studien, die diese Richtlinie unterstützen, umfassten jedoch Patienten, die sich gerade einer Cholezystektomie unterzogen hatten und bei denen ein Gallengangsstein diagnostiziert wurde. Es gibt keine prospektive Studie zur Ermittlung der Behandlungswirksamkeit der Entfernung von Gallengangssteinen bei asymptomatischen Patienten, die im Rahmen eines gesunden Screenings diagnostiziert werden. Daher werden wir die Wirksamkeit der Entfernung von Gallengangssteinen ermitteln, indem wir Fragebögen vor und nach der Entfernung von Gallengangssteinen bei asymptomatischen und zufällig entdeckten Patienten mit Gallengangssteinen vergleichen. Darüber hinaus werden wir Patienten nachbeobachten, die sich keiner Entfernung von Gallengangssteinen unterziehen möchten, und das Risiko einer Cholangitis ermitteln. Wir möchten auch die genaue Komplikationsrate für endoskopische retrograde pankreatocholangiographische Eingriffe bei asymptomatischem Gallengangsstein ermitteln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gesunde Freiwillige mit Gallengangssteinen ohne Symptome einer Cholangitis

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei der bildgebenden Untersuchung wurde ein Gallengangsstein diagnostiziert
  • Zustimmung zu dieser Studieneinschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Kein eindeutiger Gallengangsstein bei bildgebender Untersuchung
  • symptomatische Patienten, die über Fieber/Bauchschmerzen klagen, die mit den Symptomen im Zusammenhang mit gewöhnlichen Gallengangssteinen vereinbar sind
  • zuvor als bösartige Erkrankung der Bauchspeicheldrüse diagnostiziert
  • zuvor durch endoskopische oder perkutane Behandlung von Gallengangssteinen behandelt
  • schwere Herz- oder Lungenerkrankung
  • Schwangerschaft oder Möglichkeit einer Schwangerschaft
  • die mit der Studieneinschreibung nicht einverstanden sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Asymptomatischer Gallengangsstein
Verfahren: Endoskopische retrograde Cholangiopankratographie
Entfernung von Steinen im Gallengang
Andere Namen:
  • Überwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleichen Sie die Lebensqualität vor und nach der Behandlung
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyungpook National University Hospital

Mitarbeiter

Daegu Catholic University Medical Center
Kyungpook National University Chilgok Hospital
Yeungnam University Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Daegu Fatima Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KNUH2023-09-029-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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