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Einfluss der reinen Progestin-Verhütung auf Blutungsmuster bei Personen, die mit GATT beginnen

3. Juli 2025 aktualisiert von: Sarah Averbach, MD MAS, University of California, San Diego

Der Einfluss einer reinen Progestin-Verhütung auf Blutungsmuster bei Personen, die eine Testosterontherapie zur Bestätigung des Geschlechts beginnen

Personen mit unterschiedlichem Geschlecht, die eine geschlechtsbestätigende Testosterontherapie (GATT) anwenden, um Geschlechtsdysphorie zu reduzieren, können auch Gestagene zur Empfängnisverhütung und zur Behandlung oder Unterdrückung von Uterusblutungen verwenden. Es gibt jedoch nur begrenzte Forschungsergebnisse zu den erwarteten Blutungsmustern bei Personen, die sich dafür entscheiden, GATT gleichzeitig mit einem Gestagen zu beginnen. Ärzte, die GATT verschreiben, verfügen nicht über ausreichende Daten, um Patienten angemessen über die Nebenwirkungen der gleichzeitigen Anwendung von Gestagen zu informieren, und ziehen daher Extrapolationen aus Studien, die an Cisgender-Frauen durchgeführt wurden. Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Kohortenstudie zur Bewertung von Blutungsmustern und Zufriedenheit bei Patienten, die eine GATT mit oder ohne gleichzeitige Einnahme eines Progestin-Kontrazeptivums beginnen. Die Ergebnisse dieser Studie werden es Ärzten ermöglichen, Patienten, die GATT anwenden, genauer zu beraten, wie sich die Verwendung eines Gestagens auf ihre Blutung auswirken könnte und ob sich dies je nach Gestagenmethode unterscheidet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir werden 160 Teilnehmer einschreiben, die Englisch sprechen, mindestens 18 Jahre alt sind, derzeit eine Gebärmutter und Eierstöcke haben, den Wunsch haben, GATT einzuleiten, und möglicherweise den Wunsch haben, ein Gestagen einzuführen (innerhalb von 14 Tagen nach GATT-Einleitung). Um die Generalisierbarkeit der Ergebnisse sicherzustellen, werden Teilnehmer mit unregelmäßigen Blutungen zu Studienbeginn nicht ausgeschlossen.

Teilnehmer, die kürzlich mit der Einnahme eines Gestagens begonnen haben, können möglicherweise zur Aufnahme berechtigt sein. Teilnehmer, die sich einer geschlechtsbestätigenden Operation zur Entfernung ihrer Gebärmutter und/oder Eierstöcke unterzogen haben, haben keinen Anspruch auf Aufnahme.

Wir werden Teilnehmer aus Kliniken in San Diego rekrutieren, die GATT verschreiben, darunter die UCSD OBGYN-Klinik, zwei an das UCSD Gender Health-Programm angeschlossene Kliniken und UCSD Student Health Services.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englischsprachige haben derzeit eine Gebärmutter und Eierstöcke
  • Wunsch, das GATT zu initiieren
  • potenzieller Wunsch, ein Gestagen einzuführen (innerhalb von 14 Tagen nach GATT-Einleitung)

Ausschlusskriterien:

  • vorherige geschlechtsbestätigende Operation zur Entfernung ihrer Gebärmutter und/oder Eierstöcke

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Tage Blutungen oder Schmierblutungen
Zeitfenster: Beginn des GATT auf 30 Tage
mittlere Anzahl der Tage mit Blutungen oder Schmierblutungen während der 30 Tage nach Beginn des GATT
Beginn des GATT auf 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Ermittler

  • Studienleiter: Kelsey Loeliger, MD. PhD, UC San Diego
  • Hauptermittler: Sarah Averbach, MD, MSc, UC San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 809057

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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