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Impatto della contraccezione a base di solo progestinico sui modelli di sanguinamento negli individui che iniziano il GATT

15 aprile 2024 aggiornato da: Sarah Averbach, MD MAS, University of California, San Diego

L’impatto della contraccezione a base di solo progestinico sui modelli di sanguinamento negli individui che iniziano la terapia con testosterone per l’affermazione di genere

Gli individui diversi per genere che utilizzano la terapia con testosterone di affermazione di genere (GATT) per ridurre la disforia di genere possono anche utilizzare progestinici per la contraccezione e per gestire o sopprimere il sanguinamento uterino. La ricerca, tuttavia, è limitata per quanto riguarda i modelli di sanguinamento attesi per gli individui che scelgono di iniziare il GATT in concomitanza con un progestinico. I medici che prescrivono GATT non dispongono di dati sufficienti per consigliare adeguatamente i pazienti sugli effetti collaterali dell’uso concomitante di progestinici e quindi estrapolare da studi condotti su donne cisgender. Questo studio è uno studio prospettico di coorte che valuta i pattern di sanguinamento e la soddisfazione tra i pazienti che iniziano il GATT con o senza concomitante assunzione di un contraccettivo progestinico. I risultati di questo studio consentiranno ai medici di consigliare in modo più accurato i pazienti che utilizzano il GATT su come l’uso di un progestinico potrebbe influenzare il loro sanguinamento e se questo differisce a seconda del metodo progestinico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • University of California San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Registreremo 160 partecipanti che parlano inglese, hanno almeno 18 anni, attualmente hanno un utero e ovaie, desiderano avviare GATT e potenzialmente desiderano avviare un progestinico (entro 14 giorni dall'inizio del GATT). Per garantire la generalizzabilità dei risultati, i partecipanti con sanguinamento irregolare al basale non saranno esclusi.

I partecipanti che hanno recentemente iniziato un progestinico possono essere idonei all'inclusione. I partecipanti che hanno subito un intervento chirurgico di affermazione del genere per rimuovere l'utero e/o le ovaie non potranno essere inclusi.

Recluteremo partecipanti dalle cliniche di San Diego che prescrivono GATT, inclusa la clinica UCSD OBGYN, due cliniche affiliate al programma UCSD Gender Health e i servizi sanitari per studenti UCSD.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli anglofoni attualmente hanno un utero e ovaie
  • desiderio di avviare il GATT
  • potenziale desiderio di iniziare un progestinico (entro 14 giorni dall'inizio del GATT)

Criteri di esclusione:

  • precedente intervento chirurgico di affermazione del genere per rimuovere l'utero e/o le ovaie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni medi di sanguinamento o spotting
Lasso di tempo: Inizio del GATT a 30 giorni
numero medio di giorni di sanguinamento o spotting durante i 30 giorni successivi all'inizio del GATT
Inizio del GATT a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kelsey Loeliger, MD. PhD, UC San Diego
  • Investigatore principale: Sarah Averbach, MD, MSc, UC San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 809057

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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