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CARES-Studie (Cancer Coaching and Remote Education for Self-Empowerment).

11. April 2024 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
In dieser Pilotstudie wird ein 12-wöchiges Pilotprogramm evaluiert, das digitales Gesundheitscoaching für Personen mit Bauchspeicheldrüsenkrebs und ihre Betreuer bietet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Pamela Hodul, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kea Turner, MPH, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter.
  • Der Teilnehmer muss eine Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs haben oder ein Betreuer wie ein Freund oder Ehepartner sein.
  • Der Teilnehmer muss eine Behandlung und/oder Pflege im Moffitt Cancer Center planen.
  • Der Teilnehmer muss Englisch sprechen und lesen können.
  • Der Teilnehmer muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierte oder beobachtbare psychiatrische oder neurologische Störung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde, wie z. B. schwere Demenz
  • Jeder Teilnehmer, der nicht alle Einschlusskriterien erfüllt, wird ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Digitales Gesundheitscoaching für Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs
Erste persönliche und/oder virtuelle unterstützende Betreuung, Sozialarbeit und Ernährungsberatung innerhalb von 4 Wochen nach der Diagnose und/oder 3 Wochen nach der Studieneinschreibung.
Verhalten: Coaching-Sitzungen

Eingeschriebene Teilnehmer richten ein Konto über ein sicheres und verschlüsseltes Webportal ein, das von Osara Health verwaltet wird.

Die Coaches setzen sich mit den ihnen zugewiesenen Patienten und/oder Betreuern in Verbindung, um je nach Kommunikationspräferenz des Teilnehmers individuelle Coaching-Sitzungen per Telefon, SMS oder E-Mail zu vereinbaren. Die Teilnehmer erhalten ein erstes telefonisches Coaching-Gespräch, um den Zweck und die Struktur der Coaching-Sitzungen zu besprechen.

Anschließend nehmen die Teilnehmer an weiteren 3-4 Coaching-Sitzungen teil (je nach Zeitverfügbarkeit und Bedarf), um Symptommanagement, Ernährung und Bewegung, Schlaf und Achtsamkeit zu besprechen.

Die Teilnehmer erhalten Inhalte zu den einzelnen Modulen per E-Mail.
Sonstiges: Digitales Gesundheitscoaching für Pflegekräfte
Erste persönliche und/oder virtuelle unterstützende Betreuung, Sozialarbeit und Ernährungsberatung innerhalb von 4 Wochen nach der Diagnose und/oder 3 Wochen nach der Studieneinschreibung.
Verhalten: Coaching-Sitzungen

Eingeschriebene Teilnehmer richten ein Konto über ein sicheres und verschlüsseltes Webportal ein, das von Osara Health verwaltet wird.

Die Coaches setzen sich mit den ihnen zugewiesenen Patienten und/oder Betreuern in Verbindung, um je nach Kommunikationspräferenz des Teilnehmers individuelle Coaching-Sitzungen per Telefon, SMS oder E-Mail zu vereinbaren. Die Teilnehmer erhalten ein erstes telefonisches Coaching-Gespräch, um den Zweck und die Struktur der Coaching-Sitzungen zu besprechen.

Anschließend nehmen die Teilnehmer an weiteren 3-4 Coaching-Sitzungen teil (je nach Zeitverfügbarkeit und Bedarf), um Symptommanagement, Ernährung und Bewegung, Schlaf und Achtsamkeit zu besprechen.

Die Teilnehmer erhalten Inhalte zu den einzelnen Modulen per E-Mail.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Gemessen an ≥ 50 % der rekrutierten berechtigten Teilnehmer.
Bis zu 12 Monate
Akzeptanz des Digital Health Coaching-Programms durch die Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Gemessen daran, dass ≥ 70 % der Teilnehmer die Intervention als zufriedenstellend bewerten. Es wird eine 4-Punkte-Skala (Bewertungsbereich 0-20) verwendet.
Bis zu 12 Wochen
Benutzerfreundlichkeit des Digital Health Coaching-Programms für Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen

Gemessen anhand von ≥ 70 % der Teilnehmer, die die mobile Anwendung als benutzerfreundlich für die Planung von Coaching-Besuchen bewerten.

Es wird eine 4-Punkte-Skala (Bewertungsbereich 0-20) verwendet.
Bis zu 12 Wochen
Machbarkeit der Nutzung des Digital Health Coaching-Programms
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen

Gemessen an der Einschätzung von ≥ 70 % der Teilnehmer, dass sie die Intervention wahrscheinlich nutzen werden.

Es wird eine 4-Punkte-Skala (Bewertungsbereich 0-20) verwendet.
Bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Mitarbeiter

Canopy Cancer Collective

Ermittler

  • Hauptermittler: Pamela Hodul, MD, Moffitt Cancer Center
  • Hauptermittler: Kea Turner, MPH, PhD, Moffitt Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-23077

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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