- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03624413
InTSHA: Interaktive Übergangsunterstützung für HIV-infizierte Jugendliche mithilfe sozialer Medien (InTSHA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Südafrika hat weltweit die höchste Belastung durch Jugendliche, die mit HIV leben, und Jugendliche sind schlecht auf den Übergang von der Kinder- zur Erwachsenenversorgung vorbereitet. Für eine große Mehrheit der mit HIV lebenden Südafrikaner war ART bis 2004 nicht verfügbar. Diese Verzögerung trug Ende der 1990er und Anfang der 2000er Jahre zu fast 500.000 perinatalen HIV-Infektionen bei. Durch die umfassende Ausweitung und den verbesserten Zugang zu ART in den letzten Jahren erreichen Überlebende einer perinatalen HIV-Infektion jetzt die Pubertät und darüber hinaus. Da die Welle perinatal HIV-infizierter Jugendlicher heranwächst, werden in den nächsten 10 Jahren in Südafrika schätzungsweise 320.000 Jugendliche von Kinder- oder Jugendkliniken zu Erwachsenendiensten wechseln. Gegenwärtig treten perinatal HIV-infizierte Jugendliche in unterschiedlichen Alters- und Entwicklungsstadien in die Betreuung von Erwachsenen ein, ohne dass eine notwendige Vorbereitung oder Unterstützung während des gesamten Prozesses erforderlich ist. Diese Studie wird eine innovative Intervention entwickeln und bewerten, die darauf abzielt, dieses kritische Problem anzugehen.
Das SMART-Modell beinhaltet modifizierbare Faktoren wie Wissen, Fähigkeiten/Selbstwirksamkeit, Beziehungen und soziale Unterstützung, die Ziele von Interventionen zur Verbesserung der Übergangsversorgung sein können. Die medizinische Versorgung während der Adoleszenz wird in der Regel durch ein erhöhtes Risikoverhalten sowie eine verringerte Beteiligung der Bezugspersonen erschwert, die in einer Zeit der schnellen körperlichen, emotionalen und kognitiven Entwicklung auftreten. Wenn Jugendliche in die Erwachsenenpflege übergehen, erhalten sie oft nicht die koordinierten Leistungen, die sie in der pädiatrischen Versorgung erhalten haben. Qualitative Studien mit Jugendlichen und Ärzten aus Subsahara-Afrika deuten darauf hin, dass Peer-Support, Zusammenarbeit mit Gesundheitsdienstleistern und Kommunikation zwischen Erwachsenen- und Kinderärzten den Übergang zu Erwachsenendiensten unterstützen könnten. Das SMART-Modell betont acht modifizierbare Faktoren, drei Hauptakteure (Jugendliche, Betreuer und Kliniker) und ihre miteinander verbundene Beziehung bei der Beeinflussung des erfolgreichen Übergangs zur Erwachsenenpflege. Die Social-Media-Intervention für diese Studie bezieht diese Interessenvertreter ein und befasst sich mit den modifizierbaren Faktoren im SMART-Modell um die Übergangsversorgung für Jugendliche mit HIV zu verbessern.
Soziale Medien werden als internetbasierte Anwendungen definiert, die die Erstellung und den Austausch von nutzergenerierten Inhalten ermöglichen. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse ergab, dass soziale Unterstützung der häufigste Grund für Patienten ist, soziale Medien für Gesundheitszwecke zu nutzen. Soziale Medien wurden auch genutzt, um die Beziehung zwischen Betreuern und Patienten beim Wechsel der Betreuer zu verbessern, was ein großes Hindernis für den Übergang für Jugendliche in Südafrika darstellt. Obwohl die Ergebnisse in verschiedenen Umgebungen variieren, hat eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse eine insgesamt verbesserte Adhärenz und Virusunterdrückung bei Erwachsenen, die mit HIV leben, unter Verwendung von auf sozialen Medien basierender Gesundheitsdiensttechnologie gezeigt. Soziale Medien können die modifizierbaren Variablen im SMART-Modell wie Wissen, Selbstwirksamkeit, Ziele, Beziehungen, Peer- und soziale Unterstützung ansprechen, was letztendlich die virologische Unterdrückung und den Verbleib in der Pflege während des Übergangs zu Erwachsenendiensten verbessern könnte.
Die Forscher werden eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie mit 40 Jugendlichen durchführen, die die Social-Media-Intervention erhalten, und 40 Jugendlichen, die die Standardversorgung erhalten. Tiefeninterviews und quantitative Erhebungen mit Jugendlichen, die mit HIV leben, werden verwendet, um die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Intervention zu beurteilen. Die sekundären Ergebnisse der Peer-Unterstützung, der Verbindung zum klinischen Personal, der Verweildauer in der Pflege und der Virusunterdrückung werden ebenfalls zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Randomisierung untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Brian C Zanoni, MD
- Telefonnummer: 404-727-0284
- E-Mail: brian.christopher.zanoni@emory.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Thobe Sibaya
- Telefonnummer: 071-378-2271
Studienorte
-
-
-
Westville, Südafrika
- University of KwaZulu-Natal
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 15 bis 19 Jahren
- Perinatal HIV-infiziert
- Erhalt von ART für mindestens 6 Monate
- Sie sind sich ihres HIV-Status voll bewusst
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, Englisch oder Zulu zu lesen und/oder zu sprechen
- Schwere geistige oder körperliche Krankheit, die eine informierte Einwilligung verhindert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Social-Media-Intervention
Jugendliche HIV-positive Teilnehmer, die die Social-Media-Intervention erhalten.
|
Die Social-Media-Intervention ist eine Verhaltensintervention, die von den Studienforschern entwickelt wurde und über Mobiltelefone durchgeführt wird.
Die Intervention verwendet das Modell des sozial-ökologischen Modells der Bereitschaft zum Übergang von Jugendlichen und jungen Erwachsenen (SMART), das modifizierbare Interventionsziele hervorhebt, die über eine Social-Media-Plattform angesprochen werden können.
Das SMART-Modell beinhaltet modifizierbare Faktoren wie Wissen, Fähigkeiten/Selbstwirksamkeit, Beziehungen und soziale Unterstützung, die Ziele von Interventionen zur Verbesserung der Übergangsversorgung sein können.
Das SMART-Modell betont acht modifizierbare Faktoren, drei Hauptakteure (Jugendliche, Betreuer und Ärzte) und ihre gegenseitige Beziehung bei der Beeinflussung des erfolgreichen Übergangs zur Erwachsenenversorgung.
Die Intervention wurde entwickelt, um Barrieren zu überwinden und Vermittler für den Übergang in die Pflege unter Jugendlichen mit HIV zu verbessern, die in Südafrika in die Pflege für Erwachsene übergehen.
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Aktiver Komparator: Pflegestandard
Jugendliche HIV-positive Teilnehmer, die die Standardbehandlung erhalten.
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Standard-Versorgungsübergang von der pädiatrischen zur Erwachsenenversorgung für HIV.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Akzeptanz des Interventionsmesswerts
Zeitfenster: Monat 6
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Der Akzeptanzwert basiert auf einem validierten Akzeptanzfragebogen, dem Acceptability of Intervention Measure (Proctor et al., 2011).
Die Akzeptanz der Intervention wird anhand von 4 Fragen bewertet, die auf einer 5-Punkte-Skala bewertet werden, wobei 1 = „stimme überhaupt nicht zu“ und 5 = „stimme völlig zu“.
Der Gesamtscore ist der Durchschnitt der Itemscores und reicht von 1 bis 5, wobei höhere Scores auf eine größere Akzeptanz der InTSHA-Intervention hinweisen.
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Monat 6
|
Anzahl der Teilnehmer, die Interventionssitzungen abschließen
Zeitfenster: Bis zum 6. Monat
|
Die Durchführbarkeit der Intervention wird als Anzahl der Teilnehmer angegeben, die nach dem Zufallsprinzip der InTSHA-Intervention zugeteilt wurden und an 8 bis 10 Sitzungen, 5 bis 7 Sitzungen oder weniger als 5 Sitzungen teilgenommen haben.
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Bis zum 6. Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des CASSS-Scores (Child and Adolescent Social Support Scale).
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
|
Die soziale Unterstützung durch Gleichaltrige wird anhand von 10 Elementen der Skala für soziale Unterstützung von Kindern und Jugendlichen (Unterskala für die Unterstützung von Freunden) bewertet.
Die Antworten werden auf einer 6-Punkte-Skala gegeben, wobei 1 = nie und 6 = immer.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 10 bis 60, wobei höhere Werte eine stärkere soziale Unterstützung durch Gleichaltrige bedeuten.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Wert für Monat 6 abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Ein positiver Wert bedeutet, dass die Werte im 6. Monat gegenüber dem Ausgangswert gestiegen sind.
|
Basislinie, Monat 6
|
Änderung der Verbindung zum Klinik-Score
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
|
Eine modifizierte Version des Working Alliance Inventory wird verwendet, um zu messen, wie verbunden sich die Teilnehmer mit dem klinischen Personal und dem medizinischen Team fühlen.
Zehn Punkte werden auf einer 4-Punkte-Skala beantwortet, wobei 0 = stimme überhaupt nicht zu und 3 = stimme völlig zu.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf ein stärkeres Gefühl der Verbundenheit mit dem Klinikpersonal hinweisen.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Ergebnis des 6. Monats abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Ein positiver Wert bedeutet, dass die Werte im sechsten Monat gegenüber dem Ausgangswert gestiegen sind.
|
Basislinie, Monat 6
|
Anzahl der in Pflege befindlichen Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zum 6. Monat
|
Der Verbleib in der Pflege wird als zusammengesetztes Ergebnis aus dem Versäumnis, antiretrovirale Medikamente in der Apotheke nachzufüllen, und/oder dem Versäumnis, in den letzten 6 Monaten Klinikbesuche zu machen, beurteilt.
Teilnehmer gelten als in der Pflege behalten, wenn sie keine Nachfüllungen in der Apotheke oder Besuche in der Klinik verpasst haben.
|
Bis zum 6. Monat
|
HIV-Virusunterdrückung
Zeitfenster: Monat 6
|
Die HIV-1-Viruslast wird in Kopien pro Milliliter (ml) gemessen und die Virussuppression wird als <200 Kopien/ml angesehen.
|
Monat 6
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung im Selbstwertgefühlsskalenwert von Rosenberg
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
|
Die Rosenberg-Selbstwertskala ist ein 10-Punkte-Instrument zur Bewertung des Selbstwertgefühls.
Die Antworten werden auf einer 4-Punkte-Skala gegeben, wobei 0 = stimme überhaupt nicht zu und 3 = stimme völlig zu.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 30 und höhere Werte weisen auf ein größeres Selbstwertgefühl hin.
Die Änderung der Punktzahl ergibt sich aus der Punktzahl für Monat 6, abgezogen von der Basispunktzahl.
Ein positiver Wert zeigt an, dass das Selbstwertgefühl bis zum Ende der Studie gestiegen ist.
|
Basislinie, Monat 6
|
Änderung des HARTS-Scores (HIV Adolescent Readiness for Transition Scale).
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
|
Die HIV Adolescent Readiness for Transition Scale (HARTS) umfasst 16 Punkte, die auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet werden, wobei 0 = nein, 1 = nein, aber ich lerne, 2 = ja, ein bisschen, 3 = ja, fast immer und 4 = ja, immer.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 64 und höhere Werte deuten auf eine größere Bereitschaft für den Übergang zur Erwachsenenbetreuung hin.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Wert für Monat 6 abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Ein positiver Wert bedeutet, dass die Werte im 6. Monat gegenüber dem Ausgangswert gestiegen sind.
|
Basislinie, Monat 6
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brian C Zanoni, MD, Emory University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00116921
- K23MH114771 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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