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Stellen Sie Fragen in der Gynäkologischen Onkologie (ASQ-GYO) (ASQ-GYO)

27. März 2024 aktualisiert von: Ira Winer

Stellen Sie Fragen in der gynäkologischen Onkologie (ASQ-GYO): Eine randomisierte kontrollierte Studie einer Kommunikationsintervention mit Frage-Eingabelisten in ambulanten Kliniken für gynäkologische Onkologie

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Fragenliste „ASk Questions in GYnäkologische Onkologie“ (ASQ-GYO QPL) zur Verbesserung der Selbstwirksamkeit, des Leidens, des Vertrauens des Arztes und des Wissens des Patienten im Vergleich zur üblichen Versorgung bei der gynäkologischen Onkologie neuer Patienten zu bestimmen Besuche. Auch um die Akzeptanz des ASQ-GYO QPL bei neuen gynäkologischen Onkologiepatienten zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Potenzielle Teilnehmer, die für einen neuen Patiententermin eingeplant sind, werden per Telefon oder E-Mail kontaktiert, um festzustellen, ob sie an einer Teilnahme interessiert sind.
  • Wenn ein Teilnehmer interessiert ist, wählt er seine bevorzugte Einwilligungsmethode (Telefon, E-Mail oder persönlich) und ob er jetzt oder zu einem späteren Zeitpunkt vor seinem Termin an der Vorbefragung teilnehmen möchte
  • Bei Einwilligung erhalten alle Teilnehmer den Fragebogen vor der Befragung. Wenn sie geeignet sind, werden die Teilnehmer dann nach dem Zufallsprinzip der üblichen Pflege oder der Intervention zugeteilt (ASk Questions in GYnecologic Oncology Question Prompt List (ASQ-GYO QPL)).
  • Wenn sie für den Erhalt des ASQ-QYO QPL ausgewählt werden, erhalten sie dieses Dokument per E-Mail und erhalten vor ihrem Besuch im Wartezimmer eine Papierkopie des ASQ-GYO QPL, um sicherzustellen, dass sie die Intervention erhalten haben.
  • Direkt nach dem Besuch des Teilnehmers werden alle Teilnehmer gebeten, die Nachbefragung auf einem Tablet im Wartezimmer der Klinik oder über einen sicheren Link in einer E-Mail innerhalb einer Woche nach dem Termin auszufüllen.
  • Nach Abschluss der Nachbefragung und innerhalb eines Monats nach ihrem Besuch erhalten Teilnehmer, die nicht randomisiert den ASQ-GYO QPL erhielten, den ASQ-GYO QPL per E-Mail, damit sie möglicherweise auch Zugriff auf diese Ressource haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Elizabeth Johns, MD MS
  • Telefonnummer: 313-576-8441
  • E-Mail: hr3132@wayne.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
        • Unterermittler:
          • Susan Eggly, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Elizabeth Johns, MD MS
        • Unterermittler:
          • Larrissa Mattei, MD
        • Unterermittler:
          • Anna Gotschlich, PhD
        • Unterermittler:
          • Wei Chen, PhD
        • Unterermittler:
          • Sam Robinson, PhD
        • Hauptermittler:
          • Ira Winer, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre alt
  • Versteht gesprochenes und geschriebenes Englisch
  • Kann der Studienteilnahme zustimmen
  • Eine durch eine Biopsie bestätigte gynäkologische Krebsdiagnose (Eierstock-, Endometrium-, Gebärmutterhals-, Vulva- oder Vaginalkrebs oder trophoblastische Schwangerschaftserkrankung) ODER Sie haben Bildgebungs- und/oder Laborbefunde, die für eine Krebsdiagnose von großer Bedeutung sind, und haben keinen gynäkologischen Onkologen aufgesucht

Ausschlusskriterien:

  • pathologische Diagnose nur einer Dysplasie (Zervix-, Vulva- oder Endometriumdysplasie)
  • Anamnese und/oder Bildgebungs-/Laborbefunde deuten eher auf eine Nicht-Krebsdiagnose hin
  • Vorheriges Behandlungsgespräch mit einem gynäkologischen Onkologen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verwaltung der Frage-Eingabeliste für ASk-Fragen in der gynäkologischen Onkologie (ASQ-GYO).
Den Teilnehmern wird eine Fragenliste zur Verfügung gestellt
Verhalten: Verwaltung der Frage-Eingabeliste für ASk-Fragen in der gynäkologischen Onkologie (ASQ-GYO).
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten die ASQ-GYO-Eingabeaufforderungsliste innerhalb von 2 Wochen vor ihrem neuen Patiententermin beim Arzt für Gynäkologie und Onkologie.
Kein Eingriff: Keine Verwaltung der ASk Questions in GYnecologic Oncology (ASQ-GYO) Question Prompt List
Den Teilnehmern wird keine Frageliste zur Verfügung gestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Selbstwirksamkeitswerte vor und nach dem Besuch und Vergleich nach Versuchsgruppe
Zeitfenster: Alle Teilnehmer absolvieren das PEPPI-Instrument zweimal: innerhalb von 2 Wochen nach ihrem ersten Besuch und erneut innerhalb einer Woche nach dem Besuch.
Das PEPPI-Instrument (Perceived Efficacy in Patient-Provider Interactions) ist ein validiertes, 20 Punkte umfassendes, 5-Punkte-Likert-Skaleninstrument, das die Selbstwirksamkeit von Patienten bei der Einholung medizinischer Informationen und der Beachtung ihrer medizinischen Anliegen durch Ärzte messen soll.
Alle Teilnehmer absolvieren das PEPPI-Instrument zweimal: innerhalb von 2 Wochen nach ihrem ersten Besuch und erneut innerhalb einer Woche nach dem Besuch.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Distress-Thermometer-Werte des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) vor und nach dem Besuch im Vergleich nach Versuchsgruppe
Zeitfenster: Alle Teilnehmer, zweimal: innerhalb von 2 Wochen nach dem ersten Besuch und erneut innerhalb einer Woche nach dem Besuch
Das NCCN-Distress-Thermometer ist eine 11-Punkte-Likert-Skala mit einer Frage für den vom Patienten gemeldeten Stress in der vergangenen Woche, einschließlich heute
Alle Teilnehmer, zweimal: innerhalb von 2 Wochen nach dem ersten Besuch und erneut innerhalb einer Woche nach dem Besuch
Veränderung der Werte für das Vertrauen in einen Arzt vor und nach dem Besuch im Vergleich nach Studiengruppe
Zeitfenster: Alle Teilnehmer, zweimal: innerhalb von 2 Wochen nach dem ersten Besuch und erneut innerhalb einer Woche nach dem Besuch
Der Trust in a Physician Score ist eine validierte 5-Punkte-Likert-Skala, wobei höhere Werte auf mehr Vertrauen hinweisen. Die Metrik befasst sich mit dem Vertrauen des Allgemeinarztes vor dem Besuch und dem Vertrauen in den spezifischen Arzt, den der Patient während seines Besuchs aufgesucht hat, sowie nach dem Besuch
Alle Teilnehmer, zweimal: innerhalb von 2 Wochen nach dem ersten Besuch und erneut innerhalb einer Woche nach dem Besuch
Wissensbildschirm
Zeitfenster: Alle Teilnehmer füllen innerhalb einer Woche nach ihrem Besuch einmal einen Wissensbildschirm nach dem Besuch aus
Der Wissensbildschirm ist ein von Forschern entwickelter Fragensatz mit 10 Punkten und einer 5-Punkte-Likert-Skala, der darauf abzielt, das Verständnis für den Inhalt der Frage-Eingabeaufforderungsliste hervorzurufen, wobei höhere Bewertungen auf mehr Verständnis hinweisen.
Alle Teilnehmer füllen innerhalb einer Woche nach ihrem Besuch einmal einen Wissensbildschirm nach dem Besuch aus
Patientenwahrnehmungen der Frage-Eingabeaufforderungsliste
Zeitfenster: Die Patienten der Interventionsgruppe werden dies innerhalb einer Woche nach ihrem Besuch abschließen.
Hierbei handelt es sich um einen vom Forscher entwickelten Fragensatz mit 15 Punkten, wobei 7 Punkte eine 5-Punkte-Likert-Skala und 8 Punkte unter Verwendung binärer Ja/Nein-Fragen verwendet werden, um die Akzeptanz der Frage-Eingabeaufforderungsliste bei den Patienten in der Interventionsgruppe zu ermitteln.
Die Patienten der Interventionsgruppe werden dies innerhalb einer Woche nach ihrem Besuch abschließen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ira Winer

Ermittler

  • Hauptermittler: Ira Winer, MD PhD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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