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Untersuchung der Insulinresistenz des Gehirns bei Alzheimer mit intranasalem Insulin: Eine multimodale Neuroimaging-Studie (Memori³)

23. Januar 2025 aktualisiert von: Erasme University Hospital

Untersuchung der Insulinresistenz des Gehirns bei Alzheimer durch intranasale Insulinverabreichung: Eine multimodale Neuroimaging-Studie

Mithilfe simultaner multimodaler Neurobildgebung (FDG-PET, fMRT, EEG) zielt dieses Forschungsprojekt darauf ab, die Signalübertragung von Hirninsulin in vivo weiter zu untersuchen, indem die Auswirkungen einer akuten INI-Verabreichung auf die neurometabolische und neurovaskuläre Kopplung sowie auf die kortikale elektrische Aktivität bei Einzelpersonen untersucht werden mit normaler kognitiver Funktion und Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung und Alzheimer-Krankheit.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aktuelle pharmakologische Interventionen zielen meist auf die Symptome ab. In jüngster Zeit wurden krankheitsmodifizierende Therapien entwickelt, die auf die Beta-Amyloid-Aggregation abzielen. Randomisierte kontrollierte Studien mit diesen Arzneimitteln (Lacenemab und Donanemab) bei Patienten mit früher symptomatischer AD zeigten eine moderate Wirkung im Hinblick auf die Verlangsamung des kognitiven Rückgangs und die Reduzierung von Amyloid-Biomarkern, verbunden mit erheblichen Nebenwirkungen. Bisher wurde jedoch noch keine pharmakologische Intervention nachgewiesen, die den mit AD verbundenen Verlust der kognitiven Funktion umkehren oder die Entwicklung einer AD-Pathologie verhindern könnte. Das Risiko, an AD zu erkranken, wird sowohl durch genetische als auch erworbene Faktoren beeinflusst, zu denen der APOE-Genotyp und die Insulinresistenz gehören. Ein besseres Verständnis des Zusammenhangs zwischen Insulinresistenz und AD hat wichtige Auswirkungen, sowohl aus pathophysiologischer Sicht als auch zur Förderung der Entwicklung neuer therapeutischer und präventiver Strategien. Beobachtungsstudien haben eindeutig den bidirektionalen Zusammenhang zwischen AD und Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) nachgewiesen. Darüber hinaus haben aktuelle Studien gezeigt, dass AD-Patienten ohne T2DM eine beeinträchtigte Insulinsignalisierung auf Gehirnebene aufweisen, was dazu geführt hat, dass AD als „Typ-3-Diabetes“ definiert wird. Insulin ist ein Hormon, das normalerweise von der Bauchspeicheldrüse synthetisiert wird, um den Blutzuckerspiegel und seine Verwendung in den Zellen unseres Körpers, einschließlich des Gehirns, zu regulieren. Bislang haben Studien, bei denen die Verabreichung von intranasalem Insulin (INI) zur Untersuchung der Insulinsignalisierung im Gehirn eingesetzt wurde, signifikante Unterschiede im fMRI BOLD-Signal und eine verbesserte Kognition bei gesunden Probanden gezeigt. Bei AD-Patienten zeigte die chronische INI-Verabreichung über Monate hinweg, dass sie die fortschreitende Veränderung des Gehirnstoffwechsels, gemessen durch Positronenemissionstomographie (PET) mit 18-Fluordesoxyglucose (FDG), deutlich verlangsamte und das Verhältnis von Tau zu den Amyloidablagerungsniveaus im Gehirn verringerte -Rückenmarksflüssigkeit (Tau-P181 bis CSF Aβ42). Zusammengenommen lassen diese Ergebnisse die Möglichkeit vermuten, dass Insulin AD-bezogene Prozesse verändert. Allerdings sind die Auswirkungen der akuten INI-Verabreichung auf die Gehirnfunktion und die Kognition bei gesunden und AD-Patienten noch nicht vollständig geklärt. Akuter INI könnte helfen, pathophysiologische Prozesse zu identifizieren, die nach einer Einzeldosis auftreten, hauptsächlich bei der Insulinsignalisierung und nicht aufgrund eines Langzeitexpositionsereignisses (genetische Expression oder Modulation der Rezeptoren).

PET-FDG ist ein Neuroimaging-Verfahren, das die Quantifizierung des menschlichen Gehirnstoffwechsels ermöglicht. Die Magnetresonanztomographie (MRT) nutzt ein Magnetfeld, um hochpräzise Strukturinformationen über das menschliche Gehirn zu erfassen. Die funktionelle MRT (fMRT) erweitert die Möglichkeiten der herkömmlichen MRT, indem sie Informationen über die Modulation der Gehirnperfusion während Aufgaben und im Ruhezustand erfasst. Schließlich ermöglicht die Elektroenzephalographie (EEG) die direkte und dynamische Erfassung der kortikalen elektrischen Aktivität und ermöglicht die Untersuchung der funktionellen Gehirnkonnektivität.

Mithilfe simultaner multimodaler Neurobildgebung (FDG-PET, fMRT, EEG) zielt dieses Forschungsprojekt darauf ab, die Signalübertragung von Hirninsulin in vivo weiter zu untersuchen, indem die Auswirkungen einer akuten INI-Verabreichung auf die neurometabolische und neurovaskuläre Kopplung sowie auf die kortikale elektrische Aktivität bei Einzelpersonen untersucht werden mit normaler kognitiver Funktion und solche, die von MCI/AD betroffen sind.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für die junge Fächergruppe (Gruppe 1):

  • Männer und Frauen im Alter von 21–45 Jahren.
  • Frauen unter wirksamer Empfängnisverhütung.
  • Bei Frauen sollte das Studienprotokoll während der Follikelphase des Menstruationszyklus durchgeführt werden, da …
  • Um mit der neuropsychologischen Testbatterie bewertet zu werden, müssen die Probanden Französisch sprechen, lesen und verstehen können.

Für die MCI/AD-Gruppe (Gruppe 2):

  • Männer und Frauen im Alter von 40–85 Jahren.
  • Patienten, die in das Register der Neurodegeresenz-Studie im Hopital Erasme aufgenommen wurden.
  • Patienten sind in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Die Patienten beherrschen das Sprechen, Lesen und Verstehen der französischen Sprache, um mit der neuropsychologischen Testbatterie beurteilt zu werden.
  • Diagnose einer amnestischen MCI oder einer wahrscheinlich leichten AD gemäß den klinischen Kernkriterien der NIA- und Alzheimer-Vereinigungsrichtlinien.
  • Wenn der Patient ein verschreibungspflichtiges Medikament, einen Acetylcholinesterasehemmer (z. B. Die Dosierung von Donepezil, Rivastigmin, Galantamin und/oder Memantin muss mindestens seit einem Monat stabil sein.

Für die Gruppe 2 – abgestimmte Kontrollen (Gruppe 3):

  • Männer und Frauen im Alter von 40–85 Jahren.
  • Teilnehmer, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Die Probanden beherrschen das Sprechen, Lesen und Verstehen der französischen Sprache, um mit der neuropsychologischen Testbatterie bewertet zu werden.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit der trimodalen Neuroimaging-Datenerfassung:

  • Dichtes oder enges Haargeflecht oder Kopfhautläsionen, die eine angemessene Positionierung der EEG-Kappe verhindern.
  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit.
  • Klaustrophobie.
  • Metallische Komponente (z.B. Herzschrittmacher) nicht mit der MRT-Aufnahme kompatibel.
  • Teilnehmer über 120 kg für Strahlenschutzfragen.

Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit demografischen Daten:

  • Jeder akute medizinische Zustand, der innerhalb der letzten 6 Monate einen Krankenhausaufenthalt oder eine Operation erforderte.
  • Der Proband hat innerhalb eines Monats nach dieser Studie an einer klinischen Studie teilgenommen.
  • Aktuelle oder frühere psychiatrische Erkrankung (laut Mini International Neuropsychiatric Interview [MINI])
  • Für gesunde Teilnehmer (Gruppen 1 und 3), die einen Verwandten ersten Grades haben, der vor dem 65. Lebensjahr an Demenz erkrankt ist (Alzheimer, Lewy-Körperchen-Krankheit, Parkinson)
  • Demenz (Mini-Mental State Examination [MMSE]-Ergebnisse ≤ 20) für Gruppe 2 und 3.
  • CDR-Score ≥2, der vor der Aufnahme durch den Prüfer für Gruppe 2 und 3 bewertet wird.
  • Aktueller Freizeitdrogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Schwerwiegende systemische Erkrankung, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen würde.
  • Basierend auf der Auswahl der Demenz aufgrund neurologischer Ursachen beträgt der Hachinski-Ischämie-Score > 4 (55).

Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit der Verwendung von INI als IMP:

  • Unter Kortikosteroid-Behandlung stehen (nicht-topische Behandlung)
  • Sie nehmen eine Antibabypille ein, die Ethinylestradiol enthält.
  • Der Proband hat eine Allergie gegen das IMP.
  • Vorgeschichte einer Blutungsstörung.
  • Die Verwendung der Antikoagulanzien Warfarin (Coumadin) oder Dabigatran (Pradaxa)
  • Einnahme einer Hormontherapie (z. B. nach der Menopause, onkologische Behandlung…)
  • Typ-1-DM oder Typ-2-DM, behandelt mit Insulin.
  • Schwere Hypoglykämie in der Vorgeschichte.
  • Teilnehmer, der sich einer chronischen intranasalen Behandlung unterzieht.

Kriterien, die zu einer Verschiebung der Studienaufnahme führen können:

  • Verstopfte oder laufende Nase.
  • Aktuelle Hals-Nasen-Ohren-Infektion (HNO-Infektion).
  • Fieber in den letzten 24 Stunden.
  • Koffeinkonsum in den letzten 24 Stunden.
  • Fastenzeit kürzer als 12 Stunden vor Studienbesuchen.
  • Schlafmangel in der Nacht vor den Studientagen, ermittelt durch die Pittsburgh Survey

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intranasales Insulin, dann Placebo

Am ersten Tag erhält der Teilnehmer intranasales Insulin (100 IE Insulin/ml), 2 Sprühstöße entsprechend 0,8 ml in jedes Nasenloch, um 1,6 ml zu erreichen (Gesamtdosis = 160 IE).

Der Teilnehmer am zweiten Tag erhält Placebo Intranasal, eine Kochsalzlösung (Nacl 0,9 %). 2 Sprühstöße entsprechend 0,8 ml in jedes Nasenloch, um 1,6 ml zu erreichen
Arzneimittel: Insulin

Es wird eine venöse Leitung installiert und eine MRT-kompatible EEG-Kappe (32 Kopfhautelektroden) mit leitfähigem Gel zwischen Kopfhaut und Elektrode installiert.

Die Teilnehmer erhalten 2 intranasale Sprays. Anschließend werden die Teilnehmer in die PET/MRT-Kamera eingebaut. 30 Minuten nach der INI-Verabreichung wird eine kontinuierliche Infusion von FDG gestartet, zusammen mit einer dynamischen PET-Erfassung während der Aufzeichnung von EEG- und fMRT-Sequenzen. Der Teilnehmer wird gebeten, sich auszuruhen, die Augen zu öffnen und wach zu bleiben, um während der 55 Minuten wach zu bleiben.

Am Ende der Neuroimaging-Datenerfassung werden die Teilnehmer von der EEG-Kappe befreit und einer neuropsychologischen Untersuchung unterzogen. Der letzte Teil der neuropsychologischen Untersuchung wird eine Woche später telefonisch durchgeführt. Die Gesamtstudienzeit für jeden Scantag beträgt etwa 3 Stunden.

Andere Namen:
  • fMRT
  • FDG-PET
  • EEG
Aktiver Komparator: Placebo, dann intranasales Insulin

Am ersten Tag erhält der Teilnehmer ein Placebo Intranasal, eine Kochsalzlösung (Nacl 0,9 %). 2 Sprühstöße entsprechend 0,8 ml in jedes Nasenloch, um 1,6 ml zu erreichen

Am zweiten Tag erhält der Teilnehmer intranasales Insulin (100 IE Insulin/ml), 2 Sprühstöße entsprechend 0,8 ml in jedes Nasenloch, um 1,6 ml zu erreichen (Gesamtdosis = 160 IE).
Arzneimittel: Placebo

Es wird eine venöse Leitung installiert und eine MRT-kompatible EEG-Kappe (32 Kopfhautelektroden) mit leitfähigem Gel zwischen Kopfhaut und Elektrode installiert.

Die Teilnehmer erhalten 2 intranasale Sprays. Anschließend werden die Teilnehmer in die PET/MRT-Kamera eingebaut. 30 Minuten nach der INI-Verabreichung wird eine kontinuierliche Infusion von FDG gestartet, zusammen mit einer dynamischen PET-Erfassung während der Aufzeichnung von EEG- und fMRT-Sequenzen. Der Teilnehmer wird gebeten, sich auszuruhen, die Augen zu öffnen und wach zu bleiben, um während der 55 Minuten wach zu bleiben.

Am Ende der Neuroimaging-Datenerfassung werden die Teilnehmer von der EEG-Kappe befreit und einer neuropsychologischen Untersuchung unterzogen. Der letzte Teil der neuropsychologischen Untersuchung wird eine Woche später telefonisch durchgeführt. Die Gesamtstudienzeit für jeden Scantag beträgt etwa 3 Stunden.

Andere Namen:
  • fMRT
  • FDG-PET
  • EEG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen der INI-Verabreichung auf FMRI-Daten in den 3 Gruppen
Zeitfenster: Ende der Akquise für jede Gruppe (jede Gruppe von 30 Probanden wird auf 12 Wochen nach der ersten Probandenakquise geschätzt)
Für Gehirn-fRMI-Daten: BOLD-Signalvariation (willkürliche Einheit aus einer prozentualen Änderung gegenüber dem Ausgangswert).
Ende der Akquise für jede Gruppe (jede Gruppe von 30 Probanden wird auf 12 Wochen nach der ersten Probandenakquise geschätzt)
Auswirkungen der INI-Verabreichung auf regionale standardisierte PET-FDG-Daten in den drei Gruppen
Zeitfenster: Ende der Akquise für jede Gruppe (jede Gruppe von 30 Probanden wird auf 12 Wochen nach der ersten Probandenakquise geschätzt)
Für Gehirn-PET-FDG: regionaler SUV-Wert (standardisiertes Aufnahmeverhältnis). Der SUV ist ein mathematisch abgeleitetes Verhältnis der Geweberadioaktivitätskonzentration zu einem bestimmten Zeitpunkt in einer bestimmten interessierenden Region und der injizierten Radioaktivitätsdosis pro Kilogramm Körpergewicht des Patienten
Ende der Akquise für jede Gruppe (jede Gruppe von 30 Probanden wird auf 12 Wochen nach der ersten Probandenakquise geschätzt)
Auswirkungen der INI-Verabreichung auf die globalen PET-FDG-Daten in den drei Gruppen
Zeitfenster: Ende der Akquise für jede Gruppe (jede Gruppe von 30 Probanden wird auf 12 Wochen nach der ersten Probandenakquise geschätzt)
Für Gehirn-PET-FDG: Statistical Parametric Mapping Analysis (SPM) für voxelweisen Gruppenvergleich und mehrere Korrelationen (T-Score)
Ende der Akquise für jede Gruppe (jede Gruppe von 30 Probanden wird auf 12 Wochen nach der ersten Probandenakquise geschätzt)
Auswirkungen der INI-Verabreichung auf EEG-Konnektivitätsdaten in den drei Gruppen
Zeitfenster: Ende der Akquise für jede Gruppe (jede Gruppe von 30 Probanden wird auf 12 Wochen nach der ersten Probandenakquise geschätzt)
Konnektivitätsänderungen (SmallWorldness-Index σ, eine quantitative Methode zur Bestimmung der kanonischen Netzwerkäquivalenz)
Ende der Akquise für jede Gruppe (jede Gruppe von 30 Probanden wird auf 12 Wochen nach der ersten Probandenakquise geschätzt)
Auswirkungen der INI-Verabreichung auf EEG-Frequenzbanddaten in den 3 Gruppen
Zeitfenster: Ende der Akquise für jede Gruppe (jede Gruppe von 30 Probanden wird auf 12 Wochen nach der ersten Probandenakquise geschätzt)
Spektrumanalyse der Leistung (Leistung des EEG-Signals (µV²/Hz), aufgetragen gegen das Frequenzband in Hz)
Ende der Akquise für jede Gruppe (jede Gruppe von 30 Probanden wird auf 12 Wochen nach der ersten Probandenakquise geschätzt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss des Geschlechts auf die Reaktionen auf die intranasale Insulinverabreichung
Zeitfenster: Ende der Akquise für jede Gruppe (jede Gruppe von 30 Probanden wird auf 12 Wochen nach der ersten Probandenakquise geschätzt)
Co-Analyse des primären Endpunkts: Diese Variable wird als Kovariable in die Gruppen- und Populationsanalyse einbezogen (männlich oder weiblich).
Ende der Akquise für jede Gruppe (jede Gruppe von 30 Probanden wird auf 12 Wochen nach der ersten Probandenakquise geschätzt)
Einfluss des genetischen Status von APOE (Apolipoprotein E) auf die Reaktionen auf intranasale Insulinverabreichung
Zeitfenster: Ende der Akquise für jede Gruppe (jede Gruppe von 30 Probanden wird auf 12 Wochen nach der ersten Probandenakquise geschätzt)
Co-Analyse des primären Endpunkts: Diese Variable wird als Kovariable in die Gruppen- und Populationsanalyse einbezogen (Träger, Homozygot, Nicht-Träger).
Ende der Akquise für jede Gruppe (jede Gruppe von 30 Probanden wird auf 12 Wochen nach der ersten Probandenakquise geschätzt)
Einfluss von Insulinresistenz-Scores (Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance Scale (HOMA-IR)) auf die Reaktionen auf die intranasale Insulinverabreichung
Zeitfenster: Ende der Akquise für jede Gruppe (jede Gruppe von 30 Probanden wird auf 12 Wochen nach der ersten Probandenakquise geschätzt)

Co-Analyse des primären Endpunkts: Diese Variable wird als Kovariable in die Gruppen- und Populationsanalyse einbezogen.

Ein höherer HOMA-IR-Bereich weist auf eine höhere Insulinresistenz hin. Diese Skala ist ein Verhältnis: Nüchternglykämie (mmol/l) * Nüchterninsulinämie (mui/ml)/22,5.

Der Cut-off wird mit einem Wert <1,0 für nicht resistente Probanden definiert. >1,9 für Insulinresistenz und >2,9 für hohe Insulinresistenz.
Ende der Akquise für jede Gruppe (jede Gruppe von 30 Probanden wird auf 12 Wochen nach der ersten Probandenakquise geschätzt)
Einfluss der intranasalen Insulinverabreichung auf die Kognition und das episodische Gedächtnis
Zeitfenster: Ende der Akquise für jede Gruppe (jede Gruppe von 30 Probanden wird auf 12 Wochen nach der ersten Probandenakquise geschätzt)
Neuropsychologische Daten: Eine französischsprachige Batterie für „Free Recall und Recall with Clue-16“ (RL-RI-16). Die Probanden erhalten eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 144; Eine höhere Punktzahl bedeutet eine besser erhaltene Gedächtnisfunktion. Dieser Score wird dann an die vorhandenen Daten angepasst und die Abweichung des Subjekts wird im statistischen Z-Score berechnet.
Ende der Akquise für jede Gruppe (jede Gruppe von 30 Probanden wird auf 12 Wochen nach der ersten Probandenakquise geschätzt)
Einfluss der intranasalen Insulinverabreichung auf Aufmerksamkeit/visuelles Scannen
Zeitfenster: Ende der Akquise für jede Gruppe (jede Gruppe von 30 Probanden wird auf 12 Wochen nach der ersten Probandenakquise geschätzt)

Neuropsychologische Daten: Aufmerksamkeitstests werden mit Tests einer Aufmerksamkeitstestbatterie bewertet, die auf Französisch validiert ist und die Aufmerksamkeit des Probanden bewertet.

Durch visuelles Scannen wird eine matrixartige Anordnung von 5 x 5 Reizen verwendet. Ziel ist es zu erkennen, ob diese Anordnung einen kritischen Reiz enthält oder nicht. Ein Reaktionsschlüssel wird für die Antwort „vorhanden“ und ein anderer für die Antwort „nicht vorhanden“ verwendet.

Der T-Score wird für Zeile und Spalte berechnet und mit einer altersbereinigten Datenbank verglichen.
Ende der Akquise für jede Gruppe (jede Gruppe von 30 Probanden wird auf 12 Wochen nach der ersten Probandenakquise geschätzt)
Einfluss der intranasalen Insulinverabreichung auf Aufmerksamkeit/geistige Flexibilität
Zeitfenster: Ende der Akquise für jede Gruppe (jede Gruppe von 30 Probanden wird auf 12 Wochen nach der ersten Probandenakquise geschätzt)

Neuropsychologische Daten: Bei diesem Test handelt es sich um eine „Set-Shifting“-Aufgabe. Rechts und links von der Mitte des Bildschirms werden gleichzeitig ein Buchstabe und eine Zahl angezeigt. Der Proband verfügt über zwei Reaktionstasten, eine auf der linken und eine auf der rechten Seite. Die Aufgabe besteht darin, die Reaktionstaste zu drücken, die der Seite entspricht, auf der der Zielreiz erscheint.

Der T-Score wird aus den Reaktionszeiten berechnet und mit einer altersbereinigten Datenbank verglichen.
Ende der Akquise für jede Gruppe (jede Gruppe von 30 Probanden wird auf 12 Wochen nach der ersten Probandenakquise geschätzt)
Einfluss der intranasalen Insulinverabreichung auf Aufmerksamkeit/Hemmung.
Zeitfenster: Ende der Akquise für jede Gruppe (jede Gruppe von 30 Probanden wird auf 12 Wochen nach der ersten Probandenakquise geschätzt)

Neuropsychologische Daten: Aufmerksamkeitstests werden mit Tests der Attention Test Battery bewertet, die auf Französisch validiert sind und die Aufmerksamkeit des Probanden bewerten.

Reaktionszeiten und Fehler werden in einem einfachen Go/No-Go-Test mit zwei Reizen „+“ und „x“ erfasst, von denen nur einer (das „x“) kritisch ist

Der T-Score wird aus der Reaktionszeit berechnet und mit einer altersbereinigten Datenbank verglichen.
Ende der Akquise für jede Gruppe (jede Gruppe von 30 Probanden wird auf 12 Wochen nach der ersten Probandenakquise geschätzt)
Einfluss der INI-Verwaltung auf das räumliche Gedächtnis
Zeitfenster: Ende der Akquise für jede Gruppe (jede Gruppe von 30 Probanden wird auf 12 Wochen nach der ersten Probandenakquise geschätzt)

Der Test des räumlichen Gedächtnisses wird mit dem RUCHE-M-Test (Ruche Modified Test) bewertet.

Die Wertung beträgt 1 Punkt für jedes in der Lernphase genau reproduzierte Quadrat; Die gleiche Wertung gilt für den 5-maligen Rückruf (insgesamt 50 Punkte). Für die Bewertung des Erkennungstests wird 10/10 vergeben, wenn der Teilnehmer das richtige Raster findet. Für jeden Fehler wird 1 Punkt abgezogen.

Eine niedrigere Punktzahl wird einer geringeren Leistung im visuellen Gedächtnis zugeschrieben.
Ende der Akquise für jede Gruppe (jede Gruppe von 30 Probanden wird auf 12 Wochen nach der ersten Probandenakquise geschätzt)
Einfluss der INI-Verwaltung auf die globale Speicherleistung
Zeitfenster: Ende der Akquise für jede Gruppe (jede Gruppe von 30 Probanden wird auf 12 Wochen nach der ersten Probandenakquise geschätzt)
Der Wert reicht von 0 bis theoretisch unendlich und gibt an, wie viel sich eine Versuchsperson an seriellen Informationen merken kann. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Leistung beim sequentiellen Gedächtnislernen.
Ende der Akquise für jede Gruppe (jede Gruppe von 30 Probanden wird auf 12 Wochen nach der ersten Probandenakquise geschätzt)
Einfluss der INI-Verwaltung auf die Sprachkompetenz
Zeitfenster: Ende der Akquise für jede Gruppe (jede Gruppe von 30 Probanden wird auf 12 Wochen nach der ersten Probandenakquise geschätzt)

Die Punktzahl reicht von 0 bis theoretisch 120; die Anzahl der Namen, die ein Betreff angeben kann, die mit demselben Buchstaben beginnen.

Die Leistung spiegelt sich direkt in der Partitur wider; Höhere Werte bedeuten höhere Leistungen.
Ende der Akquise für jede Gruppe (jede Gruppe von 30 Probanden wird auf 12 Wochen nach der ersten Probandenakquise geschätzt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasme University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Gil Leurquin-Sterk, MD,PhD, Nuclear Medicine department of H.U.B. site Erasme.
  • Studienstuhl: Xavier De Tiège, MD,PhD, Laboratoire de Neuroanatomie et Neuroimagerie translationnelles Université Libre de Bruxelles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SRB2023-183
  • 2023-508203-20-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten werden in der CTIS-Datenbank geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen vor Studienbeginn zur Verfügung und werden in der CTIS-Datenbank registriert

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Öffentlich verfügbar

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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