Badanie insulinooporności mózgu w chorobie Alzheimera za pomocą insuliny podawanej donosowo: multimodalne badanie neuroobrazowe (Memori³)
Badanie insulinooporności mózgu w chorobie Alzheimera po podaniu insuliny donosowo: wielomodalne badanie neuroobrazowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecne interwencje farmakologiczne skupiają się głównie na objawach. Ostatnio opracowano terapie modyfikujące przebieg choroby, ukierunkowane na agregację beta-amyloidu. Randomizowane, kontrolowane badania kliniczne z zastosowaniem tych leków (Lacenemab i Donanemab) u pacjentów z wczesnym objawowym AD wykazały umiarkowany wpływ w postaci spowolnienia pogorszenia funkcji poznawczych i zmniejszenia biomarkerów amyloidu, co wiąże się ze znaczącymi działaniami niepożądanymi. Jednak dotychczas nie wykazano, aby interwencja farmakologiczna odwracała utratę funkcji poznawczych związaną z chorobą Alzheimera ani nie zapobiegała rozwojowi patologii choroby Alzheimera. Na ryzyko rozwoju AD wpływają zarówno czynniki genetyczne, jak i nabyte, do których zalicza się genotyp APOE i insulinooporność. Lepsze zrozumienie związku między insulinoopornością a chorobą Alzheimera ma ważne implikacje, zarówno z perspektywy patofizjologicznej, jak i wspierania rozwoju nowych strategii terapeutycznych i zapobiegawczych. Badania obserwacyjne jednoznacznie wykazały dwukierunkowy związek pomiędzy chorobą Alzheimera a cukrzycą typu 2 (T2DM). Co więcej, ostatnie badania wykazały, że pacjenci z AD bez T2DM mają upośledzoną sygnalizację insulinową na poziomie mózgu, co doprowadziło do zdefiniowania AD jako „cukrzycy typu 3”. Insulina to hormon zwykle syntetyzowany przez trzustkę w celu regulowania poziomu glukozy we krwi i jej wykorzystania w komórkach naszego ciała, w tym mózgu. Dotychczasowe badania z zastosowaniem donosowego podawania insuliny (INI) w celu zbadania sygnalizacji insuliny w mózgu wykazały znaczące różnice w sygnale fMRI BOLD i poprawę funkcji poznawczych u zdrowych osób. U pacjentów z chorobą Alzheimera przewlekłe podawanie INI przez miesiące wykazało, że znacząco spowalnia postępujące zmiany metabolizmu mózgu, co mierzono za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) z 18-fluorodeoksyglukozą (FDG) i zmniejsza stosunek tau do poziomu złogów amyloidu w mózgu. -płyn rdzeniowy (tau-P181 do CSF Aβ42). Podsumowując, odkrycia te wskazują na możliwość, że insulina modyfikuje procesy związane z AD. Jednakże wpływ ostrego podania INI na funkcjonowanie mózgu i funkcje poznawcze u osób zdrowych i osób z AD nie został jeszcze w pełni scharakteryzowany. Ostra INI może pomóc w identyfikacji procesów patofizjologicznych zachodzących po podaniu pojedynczej dawki, głównie sygnalizacji insuliny, a nie w wyniku jakiegokolwiek długotrwałego zdarzenia narażenia (ekspresja genetyczna lub modulacja receptorów).
PET-FDG to technika neuroobrazowania umożliwiająca ilościową ocenę metabolizmu ludzkiego mózgu. Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) wykorzystuje pole magnetyczne do przechwytywania bardzo precyzyjnych informacji strukturalnych o ludzkim mózgu. Funkcjonalny MRI (fMRI) rozszerza możliwości tradycyjnego MRI, przechwytując informacje na temat modulacji perfuzji mózgu podczas zadań i stanu spoczynku. Wreszcie elektroencefalografia (EEG) umożliwia bezpośrednie i dynamiczne pozyskiwanie aktywności elektrycznej kory mózgowej i pozwala na badanie funkcjonalnych połączeń mózgu.
Wykorzystując jednoczesne multimodalne neuroobrazowanie (FDG-PET, fMRI, EEG), celem tego projektu badawczego będzie dalsze badanie sygnalizacji insuliny w mózgu in vivo poprzez zbadanie wpływu ostrego podania INI na sprzężenie neurometaboliczne i nerwowo-naczyniowe oraz na aktywność elektryczną kory mózgowej, zarówno u osób z prawidłowymi funkcjami poznawczymi oraz osoby dotknięte MCI/AD.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Thibault Vanbutsele
- Numer telefonu: +32 25558167
- E-mail: thibault.vanbutsele@hubruxelles.be
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla młodszej grupy przedmiotowej (grupa 1):
- Mężczyźni i kobiety w wieku 21-45 lat.
- Kobiety stosujące skuteczną antykoncepcję.
- W przypadku kobiet protokół badania należy wykonać w fazie folikularnej cyklu miesiączkowego, ze względu na…
- Aby móc zostać ocenionym za pomocą zestawu testów neuropsychologicznych, uczestnicy muszą biegle władać językiem francuskim, czytać i rozumieć go.
Dla grupy MCI/AD (grupa 2):
- Mężczyźni i kobiety w wieku 40-85 lat.
- Pacjenci wpisani do rejestru badania Neurodegeresencji w Hopital Erasme.
- Pacjenci mają możliwość wyrażenia świadomej zgody.
- Pacjenci biegle władają językiem francuskim, czytają i rozumieją go, co pozwala na ocenę za pomocą baterii testów neuropsychologicznych.
- Rozpoznanie amnestycznego MCI lub prawdopodobnej łagodnej choroby Alzheimera, zgodnie z podstawowymi kryteriami klinicznymi określonymi w wytycznych NIA i Alzheimer's Association.
- Jeśli pacjent ma lek na receptę będący inhibitorem acetylocholinoesterazy (np. dawki donepezilu, rywastygminy, galantaminy) i/lub memantyny muszą być stałe co najmniej przez 1 miesiąc.
Dla grupy 2 – dopasowane kontrole (grupa 3):
- Mężczyźni i kobiety w wieku 40-85 lat.
- Uczestnicy zdolni do wyrażenia świadomej zgody
- Uczestnicy posiadają biegłą znajomość języka francuskiego, czytania i rozumienia języka francuskiego, co pozwala na ich ocenę za pomocą zestawu testów neuropsychologicznych.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia związane z pozyskiwaniem danych z neuroobrazowania trimodalnego:
- Gęste lub ciasne splatanie włosów lub zmiany na skórze głowy, uniemożliwiające prawidłowe ustawienie czapeczki EEG.
- Ciąża i/lub karmienie piersią.
- Klaustrofobia.
- Składnik metaliczny (np. rozrusznik serca) niezgodny z akwizycją MRI.
- Uczestnicy powyżej 120 kg ze względu na problemy z ochroną radiologiczną.
Kryteria wykluczenia związane z danymi demograficznymi:
- Każdy ostry stan chorobowy wymagający hospitalizacji lub operacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Pacjent brał udział w badaniu klinicznym w ciągu 1 miesiąca od tego badania.
- Obecna lub przebyta choroba psychiczna (wg Mini International Neuropsychiatric Interview [MINI])
- Dla osób zdrowych (grupy 1 i 3), mających krewnego pierwszego stopnia z początkiem demencji przed 65. rokiem życia (Alzheimer, choroba z ciałami Lewy’ego, Parkinson)
- Demencja (wyniki Mini-Mental State Examination [MMSE] ≤ 20) dla grupy 2 i 3.
- Wynik CDR ≥2, który zostanie oceniony przed włączeniem przez badacza do grupy 2 i 3.
- Bieżące nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
- Poważna choroba ogólnoustrojowa, która zakłócałaby prowadzenie badania.
- Na podstawie wyboru otępienia z przyczyn neurologicznych, wynik niedokrwienia Hachinskiego > 4 (55).
Kryteria wykluczenia związane z wykorzystaniem INI jako IMP:
- Bycie w trakcie leczenia kortykosteroidami (leczenie niemiejscowe)
- Stosowanie pigułki antykoncepcyjnej zawierającej etynyloestradiol.
- Pacjent ma alergię na IMP.
- Historia zaburzeń krzepnięcia.
- Stosowanie leków przeciwzakrzepowych warfaryna (Coumadin) lub dabigatran (Pradaxa)
- Stosowanie terapii hormonalnej (np. pomenopauzalnej, onkologicznej…)
- DM typu 1 lub DM typu 2 leczona insuliną.
- Historia ciężkiej hipoglikemii.
- Uczestnik będący w trakcie przewlekłego leczenia donosowego.
Kryteria, które mogą odroczyć włączenie do badania:
- Zatkany lub katar.
- Aktualna infekcja uszu, nosa i gardła (ENT).
- Gorączka w ciągu ostatnich 24 godzin.
- Spożycie kofeiny w ciągu ostatnich 24 godzin.
- Okres postu krótszy niż 12 godzin przed wizytami studyjnymi.
- Niedobory snu w noc poprzedzającą dni badania, jak oceniono w Pittsburgh Survey
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Insulina donosowa, następnie placebo
Pierwszego dnia uczestnik otrzyma insulinę donosową (100 j.m. insuliny/ml) w 2 dawkach odpowiadających 0,8 ml do każdego nozdrza, aby uzyskać 1,6 ml (dawka całkowita = 160 j.m.) Uczestnik drugiego dnia otrzyma Placebo donosowe w postaci roztworu soli (0,9% Nacl). 2 dawki odpowiadające 0,8 ml do każdego nozdrza, aby uzyskać 1,6 ml |
Założona zostanie linia żylna i czepek EEG zgodny z rezonansem magnetycznym (32 elektrody na skórze głowy) z żelem przewodzącym pomiędzy skórą głowy a elektrodą. Uczestnicy otrzymają 2 spraye donosowe. Następnie uczestnicy zostaną zainstalowani w kamerze PET/MRI. 30 minut po podaniu INI rozpocznie się ciągły wlew FDG wraz z dynamiczną akwizycją PET podczas rejestrowania sekwencji EEG i fMRI. Uczestnik zostanie poproszony o odpoczynek, oczy otwarte i czuwanie, aby nie zasnąć przez te 55 minut. Po zakończeniu gromadzenia danych neuroobrazowych uczestnicy zostaną zwolnieni z EEG Cap i przejdą ocenę neuropsychologiczną. Ostatnia część oceny neuropsychologicznej zostanie przeprowadzona tydzień później, przez telefon. Całkowity czas nauki każdego dnia skanowania wyniesie około 3 godzin.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Placebo, a następnie insulina donosowa
Pierwszego dnia uczestnik otrzyma placebo donosowe w postaci roztworu soli (Nacl 0,9%). 2 dawki odpowiadające 0,8 ml do każdego nozdrza, aby uzyskać 1,6 ml Drugiego dnia uczestnik otrzyma insulinę donosową (100 j.m. insuliny/ml) 2 spraye odpowiadające 0,8 ml do każdego nozdrza, aby uzyskać 1,6 ml (dawka całkowita = 160 j.m.) |
Założona zostanie linia żylna i czepek EEG zgodny z rezonansem magnetycznym (32 elektrody na skórze głowy) z żelem przewodzącym pomiędzy skórą głowy a elektrodą. Uczestnicy otrzymają 2 spraye donosowe. Następnie uczestnicy zostaną zainstalowani w kamerze PET/MRI. 30 minut po podaniu INI rozpocznie się ciągły wlew FDG wraz z dynamiczną akwizycją PET podczas rejestrowania sekwencji EEG i fMRI. Uczestnik zostanie poproszony o odpoczynek, oczy otwarte i czuwanie, aby nie zasnąć przez te 55 minut. Po zakończeniu gromadzenia danych neuroobrazowych uczestnicy zostaną zwolnieni z EEG Cap i przejdą ocenę neuropsychologiczną. Ostatnia część oceny neuropsychologicznej zostanie przeprowadzona tydzień później, przez telefon. Całkowity czas nauki każdego dnia skanowania wyniesie około 3 godzin.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ podawania INI na dane FMRI w 3 grupach
Ramy czasowe: koniec pozyskiwania dla każdej grupy (dla każdej grupy 30 osobników, szacunkowo po 12 tygodniach od pozyskania pierwszego osobnika)
|
Dla danych fRMI mózgu: pogrubiona zmienność sygnału (jednostka dowolna na podstawie procentowej zmiany w stosunku do wartości wyjściowych).
|
koniec pozyskiwania dla każdej grupy (dla każdej grupy 30 osobników, szacunkowo po 12 tygodniach od pozyskania pierwszego osobnika)
|
|
Wpływ podawania INI na regionalne standaryzowane dane PET-FDG w 3 grupach
Ramy czasowe: koniec pozyskiwania dla każdej grupy (dla każdej grupy 30 osobników, szacunkowo po 12 tygodniach od pozyskania pierwszego osobnika)
|
W przypadku PET-FDG mózgu: regionalna wartość SUV (standaryzowany współczynnik wychwytu). SUV to matematycznie wyprowadzony stosunek stężenia radioaktywności tkanki w danym momencie w określonym obszarze zainteresowania do wstrzykniętej dawki radioaktywności na kilogram masy ciała pacjenta
|
koniec pozyskiwania dla każdej grupy (dla każdej grupy 30 osobników, szacunkowo po 12 tygodniach od pozyskania pierwszego osobnika)
|
|
Wpływ podawania INI na globalne dane PET-FDG w 3 grupach
Ramy czasowe: koniec pozyskiwania dla każdej grupy (dla każdej grupy 30 osobników, szacunkowo po 12 tygodniach od pozyskania pierwszego osobnika)
|
W przypadku PET-FDG mózgu: statystyczna analiza mapowania parametrycznego (SPM) w celu porównania grup wokselowych i wielokrotnych korelacji (t-score)
|
koniec pozyskiwania dla każdej grupy (dla każdej grupy 30 osobników, szacunkowo po 12 tygodniach od pozyskania pierwszego osobnika)
|
|
Wpływ podawania INI na dane dotyczące łączności EEG w 3 grupach
Ramy czasowe: koniec pozyskiwania dla każdej grupy (dla każdej grupy 30 osobników, szacunkowo po 12 tygodniach od pozyskania pierwszego osobnika)
|
Zmiany łączności (wskaźnik SmallWorldness σ, ilościowa metoda określania równoważności sieci kanonicznej)
|
koniec pozyskiwania dla każdej grupy (dla każdej grupy 30 osobników, szacunkowo po 12 tygodniach od pozyskania pierwszego osobnika)
|
|
Wpływ podawania INI na dane dotyczące pasma częstotliwości EEG w 3 grupach
Ramy czasowe: koniec pozyskiwania dla każdej grupy (dla każdej grupy 30 osobników, szacunkowo po 12 tygodniach od pozyskania pierwszego osobnika)
|
Analiza widma mocy (moc sygnału EEG (µV²/Hz) wykreślona w funkcji pasma częstotliwości w Hz)
|
koniec pozyskiwania dla każdej grupy (dla każdej grupy 30 osobników, szacunkowo po 12 tygodniach od pozyskania pierwszego osobnika)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ płci na reakcje na donosowe podanie insuliny
Ramy czasowe: koniec pozyskiwania dla każdej grupy (dla każdej grupy 30 osobników, szacunkowo po 12 tygodniach od pozyskania pierwszego osobnika)
|
Wspólna analiza pierwszorzędowego punktu końcowego: ta zmienna zostanie uwzględniona jako współzmienna w analizie grupowej i populacyjnej (mężczyźni lub kobiety)
|
koniec pozyskiwania dla każdej grupy (dla każdej grupy 30 osobników, szacunkowo po 12 tygodniach od pozyskania pierwszego osobnika)
|
|
Wpływ statusu genetycznego APOE (apolipoproteiny E) na reakcje na donosowe podanie insuliny
Ramy czasowe: koniec pozyskiwania dla każdej grupy (dla każdej grupy 30 osobników, szacunkowo po 12 tygodniach od pozyskania pierwszego osobnika)
|
Wspólna analiza pierwszorzędowego punktu końcowego: ta zmienna zostanie uwzględniona jako współzmienna w analizie grupowej i populacyjnej (nosiciel, homozygota, niebędący nosicielem)
|
koniec pozyskiwania dla każdej grupy (dla każdej grupy 30 osobników, szacunkowo po 12 tygodniach od pozyskania pierwszego osobnika)
|
|
Wpływ wyników insulinooporności (skala homeostatycznego modelu oceny insulinooporności (HOMA-IR)) na reakcje na donosowe podanie insuliny
Ramy czasowe: koniec pozyskiwania dla każdej grupy (dla każdej grupy 30 osobników, szacunkowo po 12 tygodniach od pozyskania pierwszego osobnika)
|
Wspólna analiza pierwszorzędowego punktu końcowego: zmienna ta zostanie uwzględniona jako współzmienna w analizie grupowej i populacyjnej. wyższy zakres HOMA-IR wskazuje na wyższą oporność na insulinę. Skala ta jest stosunkiem: glikemia na czczo (mmol/l) * insulinemia na czczo (mui/ml)/22,5. Punkty odcięcia definiuje się przy wartości <1,0 dla osobnika nieopornego. >1,9 dla insulinooporności i >2,9 dla wysokiej insulinooporności. |
koniec pozyskiwania dla każdej grupy (dla każdej grupy 30 osobników, szacunkowo po 12 tygodniach od pozyskania pierwszego osobnika)
|
|
Wpływ donosowego podawania insuliny na funkcje poznawcze i pamięć epizodyczną
Ramy czasowe: koniec pozyskiwania dla każdej grupy (dla każdej grupy 30 osobników, szacunkowo po 12 tygodniach od pozyskania pierwszego osobnika)
|
Dane neuropsychologiczne: Francuskojęzyczna bateria „Free Recall and Recall with Clue-16” (RL-RI-16) Badani uzyskują ogólny wynik od 0 do 144; wyższy wynik oznacza lepiej zachowaną funkcję pamięci.
Wyniki te są następnie dostosowywane do istniejących danych i odchylenie pacjenta jest obliczane w statystycznym wyniku Z.
|
koniec pozyskiwania dla każdej grupy (dla każdej grupy 30 osobników, szacunkowo po 12 tygodniach od pozyskania pierwszego osobnika)
|
|
Wpływ donosowego podawania insuliny na uwagę / skanowanie wzrokowe
Ramy czasowe: koniec pozyskiwania dla każdej grupy (dla każdej grupy 30 osobników, szacunkowo po 12 tygodniach od pozyskania pierwszego osobnika)
|
Dane neuropsychologiczne: Test uwagi będzie oceniany za pomocą testów z baterii testów uwagi, zatwierdzonych w języku francuskim, oceniających uwagę pacjenta. Skanowanie wizualne Wykorzystuje się matrycowy układ 5 x 5 bodźców, którego celem jest wykrycie, czy układ ten zawiera bodziec krytyczny, czy nie. Jeden klucz reakcji używany jest do odpowiedzi „obecny”, a drugi do odpowiedzi „nieobecny”. Wynik T jest obliczany dla wiersza i kolumny w porównaniu z bazą danych skorygowaną o wiek. |
koniec pozyskiwania dla każdej grupy (dla każdej grupy 30 osobników, szacunkowo po 12 tygodniach od pozyskania pierwszego osobnika)
|
|
Wpływ donosowego podawania insuliny na uwagę/elastyczność umysłową
Ramy czasowe: koniec pozyskiwania dla każdej grupy (dla każdej grupy 30 osobników, szacunkowo po 12 tygodniach od pozyskania pierwszego osobnika)
|
Dane neuropsychologiczne: Ten test jest zadaniem polegającym na „przesunięciu zestawu”. Litera i cyfra są wyświetlane jednocześnie po prawej i lewej stronie środka ekranu. Osoba badana ma dwa klawisze reakcji, jeden po lewej i jeden po prawej stronie. Zadanie polega na naciśnięciu klawisza reakcji odpowiadającego stronie, po której pojawia się docelowy bodziec. Wynik T oblicza się na podstawie czasów reakcji w porównaniu z bazą danych dostosowaną do wieku. |
koniec pozyskiwania dla każdej grupy (dla każdej grupy 30 osobników, szacunkowo po 12 tygodniach od pozyskania pierwszego osobnika)
|
|
Wpływ donosowego podawania insuliny na uwagę/hamowanie.
Ramy czasowe: koniec pozyskiwania dla każdej grupy (dla każdej grupy 30 osobników, szacunkowo po 12 tygodniach od pozyskania pierwszego osobnika)
|
Dane neuropsychologiczne: Test uwagi będzie oceniany za pomocą testów z baterii testów uwagi, zatwierdzonych w języku francuskim, oceniających uwagę pacjenta. Czasy reakcji i błędy rejestruje się w prostym teście Go/No-Go z dwoma bodźcami „+” i „x”, z których tylko jeden („x”) jest krytyczny Wynik T obliczany jest na podstawie czasu reakcji w porównaniu z bazą danych dostosowaną do wieku. |
koniec pozyskiwania dla każdej grupy (dla każdej grupy 30 osobników, szacunkowo po 12 tygodniach od pozyskania pierwszego osobnika)
|
|
Wpływ administracji INI na pamięć przestrzenną
Ramy czasowe: koniec pozyskiwania dla każdej grupy (dla każdej grupy 30 osobników, szacunkowo po 12 tygodniach od pozyskania pierwszego osobnika)
|
Badanie pamięci przestrzennej będzie oceniane za pomocą testu RUCHE-M (test Ruche Modified). Punktacja to 1 punkt za każdy kwadrat dokładnie odtworzony w fazie uczenia się; ta sama punktacja będzie obowiązywać w przypadku pięciokrotnego wycofania (łącznie 50 punktów). Do punktacji testu rozpoznawalności przypisuje się 10/10, jeśli uczestnik odnajdzie właściwą siatkę. Za każdą porażkę odejmuje się 1 punkt. Niższy wynik przypisuje się słabszej wydajności pamięci wzrokowej. |
koniec pozyskiwania dla każdej grupy (dla każdej grupy 30 osobników, szacunkowo po 12 tygodniach od pozyskania pierwszego osobnika)
|
|
Wpływ administracji INI na globalną wydajność pamięci
Ramy czasowe: koniec pozyskiwania dla każdej grupy (dla każdej grupy 30 osobników, szacunkowo po 12 tygodniach od pozyskania pierwszego osobnika)
|
Wynik wahający się od 0 do teoretycznie nieskończoności, definiowany jako ilość informacji seryjnych, jaką podmiot może zapamiętać.
Wyższy wynik oznacza wyższą wydajność w sekwencyjnym uczeniu się pamięci.
|
koniec pozyskiwania dla każdej grupy (dla każdej grupy 30 osobników, szacunkowo po 12 tygodniach od pozyskania pierwszego osobnika)
|
|
Wpływ administracji INI na płynność
Ramy czasowe: koniec pozyskiwania dla każdej grupy (dla każdej grupy 30 osobników, szacunkowo po 12 tygodniach od pozyskania pierwszego osobnika)
|
Wynik waha się od 0 do teoretycznie 120; liczba imion, jakie podmiot może przedstawić, zaczynających się na tę samą literę. Wydajność jest bezpośrednio odzwierciedlona w wyniku; wyższe wyniki oznaczają wyższą wydajność. |
koniec pozyskiwania dla każdej grupy (dla każdej grupy 30 osobników, szacunkowo po 12 tygodniach od pozyskania pierwszego osobnika)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gil Leurquin-Sterk, MD,PhD, Nuclear Medicine department of H.U.B. site Erasme.
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jack CR Jr, Bennett DA, Blennow K, Carrillo MC, Dunn B, Haeberlein SB, Holtzman DM, Jagust W, Jessen F, Karlawish J, Liu E, Molinuevo JL, Montine T, Phelps C, Rankin KP, Rowe CC, Scheltens P, Siemers E, Snyder HM, Sperling R; Contributors. NIA-AA Research Framework: Toward a biological definition of Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2018 Apr;14(4):535-562. doi: 10.1016/j.jalz.2018.02.018.
- Craft S, Baker LD, Montine TJ, Minoshima S, Watson GS, Claxton A, Arbuckle M, Callaghan M, Tsai E, Plymate SR, Green PS, Leverenz J, Cross D, Gerton B. Intranasal insulin therapy for Alzheimer disease and amnestic mild cognitive impairment: a pilot clinical trial. Arch Neurol. 2012 Jan;69(1):29-38. doi: 10.1001/archneurol.2011.233. Epub 2011 Sep 12.
- Morris MC, Tangney CC, Wang Y, Sacks FM, Bennett DA, Aggarwal NT. MIND diet associated with reduced incidence of Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2015 Sep;11(9):1007-14. doi: 10.1016/j.jalz.2014.11.009. Epub 2015 Feb 11.
- de la Monte SM, Wands JR. Alzheimer's disease is type 3 diabetes-evidence reviewed. J Diabetes Sci Technol. 2008 Nov;2(6):1101-13. doi: 10.1177/193229680800200619.
- Steen E, Terry BM, Rivera EJ, Cannon JL, Neely TR, Tavares R, Xu XJ, Wands JR, de la Monte SM. Impaired insulin and insulin-like growth factor expression and signaling mechanisms in Alzheimer's disease--is this type 3 diabetes? J Alzheimers Dis. 2005 Feb;7(1):63-80. doi: 10.3233/jad-2005-7107.
- Rosenbloom MH, Barclay TR, Pyle M, Owens BL, Cagan AB, Anderson CP, Frey WH 2nd, Hanson LR. A single-dose pilot trial of intranasal rapid-acting insulin in apolipoprotein E4 carriers with mild-moderate Alzheimer's disease. CNS Drugs. 2014 Dec;28(12):1185-9. doi: 10.1007/s40263-014-0214-y.
- DeTure MA, Dickson DW. The neuropathological diagnosis of Alzheimer's disease. Mol Neurodegener. 2019 Aug 2;14(1):32. doi: 10.1186/s13024-019-0333-5.
- Dhana K, Aggarwal NT, Rajan KB, Barnes LL, Evans DA, Morris MC. Impact of the Apolipoprotein E epsilon4 Allele on the Relationship Between Healthy Lifestyle and Cognitive Decline: A Population-Based Study. Am J Epidemiol. 2021 Jul 1;190(7):1225-1233. doi: 10.1093/aje/kwab033.
- Tian S, Huang R, Han J, Cai R, Guo D, Lin H, Wang J, Wang S. Increased plasma Interleukin-1beta level is associated with memory deficits in type 2 diabetic patients with mild cognitive impairment. Psychoneuroendocrinology. 2018 Oct;96:148-154. doi: 10.1016/j.psyneuen.2018.06.014. Epub 2018 Jun 22.
- Gudala K, Bansal D, Schifano F, Bhansali A. Diabetes mellitus and risk of dementia: A meta-analysis of prospective observational studies. J Diabetes Investig. 2013 Nov 27;4(6):640-50. doi: 10.1111/jdi.12087. Epub 2013 Apr 26.
- Ott A, Stolk RP, van Harskamp F, Pols HA, Hofman A, Breteler MM. Diabetes mellitus and the risk of dementia: The Rotterdam Study. Neurology. 1999 Dec 10;53(9):1937-42. doi: 10.1212/wnl.53.9.1937.
- Nijssen KMR, Mensink RP, Joris PJ. Effects of Intranasal Insulin Administration on Cerebral Blood Flow and Cognitive Performance in Adults: A Systematic Review of Randomized, Placebo-Controlled Intervention Studies. Neuroendocrinology. 2023;113(1):1-13. doi: 10.1159/000526717. Epub 2022 Aug 24.
- Shpakov AO, Zorina II, Derkach KV. Hot Spots for the Use of Intranasal Insulin: Cerebral Ischemia, Brain Injury, Diabetes Mellitus, Endocrine Disorders and Postoperative Delirium. Int J Mol Sci. 2023 Feb 7;24(4):3278. doi: 10.3390/ijms24043278.
- Wu S, Stogios N, Hahn M, Navagnanavel J, Emami Z, Chintoh A, Gerretsen P, Graff-Guerrero A, Rajji TK, Remington G, Agarwal SM. Outcomes and clinical implications of intranasal insulin on cognition in humans: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2023 Jun 28;18(6):e0286887. doi: 10.1371/journal.pone.0286887. eCollection 2023.
- Schmid V, Kullmann S, Gfrorer W, Hund V, Hallschmid M, Lipp HP, Haring HU, Preissl H, Fritsche A, Heni M. Safety of intranasal human insulin: A review. Diabetes Obes Metab. 2018 Jul;20(7):1563-1577. doi: 10.1111/dom.13279. Epub 2018 Apr 6.
- Hallschmid M. Intranasal Insulin for Alzheimer's Disease. CNS Drugs. 2021 Jan;35(1):21-37. doi: 10.1007/s40263-020-00781-x. Epub 2021 Jan 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia neurokognitywne
- Choroby neurodegeneracyjne
- Hiperinsulinizm
- Demencja
- Tauopatie
- Zaburzenia poznawcze
- Choroba Alzheimera
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Insulinooporność
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Insulina
Inne numery identyfikacyjne badania
- SRB2023-183
- 2023-508203-20-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Alzheimera
-
Medical University of GrazAktywny, nie rekrutujący
-
Federal University of Minas GeraisZakończony
-
Centre for Addiction and Mental HealthZakończonyDemencja; Alzheimer, typ mieszany (etiologia)Kanada
-
Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall...RekrutacyjnyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Przedkliniczny AlzheimerHiszpania
-
Jean-François DartiguesZakończonyDieta, polifenole, flawonoidy, stilbeny, wiek, demencja, choroba Alzheimera, epidemiologia
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
University College, LondonNieznanyDemencja, choroba Alzheimera, elektroniczna dokumentacja medyczna, hospitalizacje, epidemiologia, choroby współistniejące, Wielka Brytania, częstość występowania, śmiertelność, przyczyna śmierci
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Insulina
-
Diasome PharmaceuticalsZakończonyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone
-
Michigan State UniversityZakończonyĆwiczenie | InsulinaStany Zjednoczone
-
Universiti Sains MalaysiaZakończonyCukrzyca typu 2 na insulinieMalezja
-
Eli Lilly and CompanyZakończonyCukrzyca typu 2Kanada, Indie, Rumunia, Hiszpania, Meksyk, Indyk, Portugalia, Egipt
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyZdrowi Wolontariusze
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHZakończony
-
SanofiZakończonyJESTEMKanada, Brazylia, Stany Zjednoczone, Argentyna, Meksyk
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbHZakończony
-
Mannkind CorporationZakończonyCukrzyca | Zdrowe przedmiotyZjednoczone Królestwo