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Studio della resistenza all’insulina cerebrale nella malattia di Alzheimer con insulina intranasale: uno studio di neuroimaging multimodale (Memori³)

23 gennaio 2025 aggiornato da: Erasme University Hospital

Studio della resistenza all’insulina cerebrale nella malattia di Alzheimer con la somministrazione di insulina intranasale: uno studio di neuroimaging multimodale

Utilizzando il neuroimaging multimodale simultaneo (FDG-PET, fMRI, EEG), questo progetto di ricerca mirerà a studiare ulteriormente la segnalazione cerebrale dell'insulina in vivo esplorando gli effetti della somministrazione acuta di INI sull'accoppiamento neurometabolico e neurovascolare e sull'attività elettrica corticale, sia negli individui con funzione cognitiva normale e quelli affetti da lieve deterioramento cognitivo e morbo di Alzheimer.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli attuali interventi farmacologici mirano principalmente ai sintomi. Più recentemente, sono state sviluppate terapie modificanti la malattia mirate all’aggregazione della beta-amiloide. Studi randomizzati e controllati che hanno utilizzato questi farmaci (Lacenemab e Donanemab) in pazienti con AD sintomatica precoce hanno mostrato un impatto modesto in termini di rallentamento del declino cognitivo e di riduzione dei biomarcatori amiloidi, associati a significativi effetti avversi. Tuttavia, ad oggi, nessun intervento farmacologico ha dimostrato di invertire la perdita della funzione cognitiva associata all’AD, né di prevenire lo sviluppo della patologia di AD. Il rischio di sviluppare l’AD è influenzato sia da fattori genetici che acquisiti, che includono il genotipo APOE e la resistenza all’insulina. Una migliore comprensione dell’associazione tra insulino-resistenza e AD ha importanti implicazioni, sia dal punto di vista fisiopatologico che per favorire lo sviluppo di nuove strategie terapeutiche e preventive. Studi osservazionali hanno dimostrato in modo inequivocabile il legame bidirezionale tra AD e diabete mellito di tipo 2 (T2DM). Inoltre, studi recenti hanno dimostrato che i pazienti con AD senza T2DM hanno un'alterata segnalazione dell'insulina a livello cerebrale, il che ha portato a definire l'AD come "diabete di tipo 3". L'insulina è un ormone normalmente sintetizzato dal pancreas per regolare i livelli di glucosio nel sangue e il suo utilizzo all'interno delle cellule del nostro corpo, compreso il cervello. Ad oggi, gli studi che utilizzano la somministrazione di insulina intranasale (INI) per studiare la segnalazione dell’insulina nel cervello hanno mostrato variazioni significative nel segnale fMRI BOLD e un miglioramento della cognizione in soggetti sani. Nei pazienti con AD, la somministrazione cronica di INI per mesi ha dimostrato di rallentare significativamente la progressiva alterazione del metabolismo cerebrale misurata mediante tomografia a emissione di positroni (PET) con 18-fluorodeossiglucosio (FDG) e di ridurre il rapporto tra tau e livelli di deposito di amiloidi nel cervello. -liquido spinale (da tau-P181 a CSF Aβ42). Nel loro insieme, questi risultati aumentano la possibilità che l'insulina stia modificando i processi correlati all'AD. Tuttavia, gli effetti della somministrazione acuta di INI sulla funzione cerebrale e sulla cognizione nei soggetti sani e con AD non sono ancora completamente caratterizzati. L'INI acuto potrebbe aiutare a identificare i processi fisiopatologici che si verificano dopo una singola dose, principalmente la segnalazione dell'insulina e non dovuti a qualsiasi evento di esposizione a lungo termine (espressione genetica o modulazione dei recettori).

La PET-FDG è una tecnica di neuroimaging che consente la quantificazione del metabolismo del cervello umano. La risonanza magnetica (MRI) utilizza un campo magnetico per acquisire informazioni strutturali ad alta precisione sul cervello umano. La risonanza magnetica funzionale (fMRI) estende le capacità della risonanza magnetica tradizionale acquisendo informazioni sulla modulazione della perfusione cerebrale durante le attività e lo stato di riposo. Infine, l'elettroencefalografia (EEG) consente l'acquisizione diretta e dinamica dell'attività elettrica corticale e consente di studiare la connettività funzionale del cervello.

Utilizzando il neuroimaging multimodale simultaneo (FDG-PET, fMRI, EEG), questo progetto di ricerca mirerà a studiare ulteriormente la segnalazione cerebrale dell'insulina in vivo esplorando gli effetti della somministrazione acuta di INI sull'accoppiamento neurometabolico e neurovascolare e sull'attività elettrica corticale, sia negli individui con funzione cognitiva normale e quelli affetti da MCI/AD.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per il gruppo dei soggetti giovani (gruppo 1):

  • Uomini e donne di età compresa tra 21 e 45 anni.
  • Donne sottoposte a contraccezione efficace.
  • Per le donne, il protocollo di studio dovrebbe essere eseguito durante la fase follicolare del ciclo mestruale, a causa di...
  • I soggetti devono essere abili nel parlare, leggere e comprendere il francese per essere valutati con la batteria di test neuropsicologici.

Per il gruppo MCI/AD (gruppo 2):

  • Uomini e donne di età compresa tra 40 e 85 anni.
  • Pazienti inclusi nel registro dello studio Neurodegeresence dell'Hopital Erasme.
  • I pazienti sono in grado di fornire il consenso informato.
  • I pazienti sono abili nel parlare, leggere e comprendere il francese, per poter essere valutati con la batteria di test neuropsicologici.
  • Essere diagnosticati con MCI amnesico o probabile AD lieve, secondo i criteri clinici fondamentali delle linee guida della NIA e dell'Alzheimer's Association.
  • Se il paziente ha una prescrizione di farmaci inibitori dell'acetilcolinesterasi (ad es. donepezil, rivastigmina, galantamina) e/o memantina devono essere stabili da almeno 1 mese.

Per il gruppo 2 - controlli abbinati (gruppo 3):

  • Uomini e donne di età compresa tra 40 e 85 anni.
  • Partecipanti in grado di fornire il consenso informato
  • I soggetti sono competenti nel parlare, leggere e comprendere il francese, per essere valutati con la batteria di test neuropsicologici.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione relativi all'acquisizione dei dati di neuroimaging trimodale:

  • Intrecci di capelli fitti o stretti o lesioni del cuoio capelluto che impediscono il posizionamento adeguato del cappuccio EEG.
  • Gravidanza e/o allattamento.
  • Claustrofobia.
  • Componente metallico (es. pacemaker) incompatibile con l'acquisizione MRI.
  • Partecipanti oltre i 120 kg per problemi di radioprotezione.

Criteri di esclusione relativi ai dati demografici:

  • Qualsiasi condizione medica acuta che abbia richiesto il ricovero ospedaliero o un intervento chirurgico negli ultimi 6 mesi.
  • Il soggetto ha partecipato a un'indagine di sperimentazione clinica entro 1 mese da questo studio.
  • Malattia psichiatrica attuale o pregressa (secondo la Mini International Neuropsychiatric Interview [MINI])
  • Per partecipanti sani (gruppi 1 e 3), che hanno un parente di primo grado con esordio della demenza prima dei 65 anni (Alzheimer, malattia a corpi di Lewy, Parkinson)
  • Demenza (punteggi Mini-Mental State Examination [MMSE] ≤ 20) per i gruppi 2 e 3.
  • Punteggio CDR ≥2, la strega verrà valutata prima dell'inclusione dallo sperimentatore per i gruppi 2 e 3.
  • Attuale abuso di droghe ricreative o alcol.
  • Grave malattia sistemica che potrebbe interferire con la conduzione dello studio.
  • Basato sulla selezione della demenza da cause neurologiche, punteggio di ischemia Hachinski > 4 (55).

Criteri di esclusione relativi all'uso di INI come IMP:

  • Essere in trattamento con corticosteroidi (trattamento non topico)
  • Essere sotto pillola anticoncezionale contenente etinilestradiolo.
  • Il soggetto ha un'allergia all'IMP.
  • Storia di disturbi emorragici.
  • L'uso di anticoagulanti warfarin (Coumadin) o dabigatran (Pradaxa)
  • Assunzione di una terapia ormonale (es. post menopausa, cure oncologiche…)
  • DM di tipo 1 o DM di tipo 2 trattato con insulina.
  • Storia di grave ipoglicemia.
  • Partecipante sottoposto a qualsiasi trattamento intranasale cronico.

Criteri suscettibili di posticipare l'inclusione nello studio:

  • Naso intasato o che cola.
  • Infezione attuale orecchie naso gola (ORL).
  • Febbre nelle ultime 24 ore.
  • Consumo di caffeina nelle ultime 24 ore.
  • Periodo di digiuno inferiore a 12 ore prima delle visite di studio.
  • Carenza di sonno la notte precedente i giorni di studio valutata dal Pittsburgh Survey

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Insulina intranasale poi Placebo

Il primo giorno, il partecipante riceverà insulina intranasale (100 UI di insulina/ml) 2 spray che rappresentano 0,8 ml in ciascuna narice per ottenere 1,6 ml (dose totale = 160 UI)

Il partecipante del secondo giorno riceverà Placebo intranasale, che è una soluzione salina (Nacl 0,9%). 2 spruzzi pari a 0,8 ml in ciascuna narice per ottenere 1,6 ml
Droga: Insulina

Verrà installata una linea venosa e verrà installato un cappuccio EEG compatibile con la risonanza magnetica (32 elettrodi per cuoio capelluto) con gel conduttivo tra il cuoio capelluto e l'elettrodo.

I partecipanti riceveranno 2 spray intranasali. I partecipanti verranno quindi installati nella telecamera PET/MRI. A 30 minuti dalla somministrazione dell'INI, verrà avviata un'infusione continua di FDG, insieme all'acquisizione PET dinamica durante la registrazione di sequenze EEG e fMRI. Al partecipante verrà chiesto di riposare, con gli occhi aperti e sveglio per rimanere sveglio durante i 55 minuti.

Al termine dell'acquisizione dei dati di neuroimaging, i partecipanti verranno liberati dalla cuffia EEG e verranno sottoposti a valutazione neuropsicologica. La parte finale della valutazione neuropsicologica verrà eseguita una settimana dopo, al telefono. Il tempo totale di studio per ogni giornata di scansione sarà di circa 3 ore.

Altri nomi:
  • fMRI
  • PET-FDG
  • EEG
Comparatore attivo: Placebo poi insulina intranasale

Il primo giorno, il partecipante riceverà Placebo intranasale, che è una soluzione salina (Nacl 0,9%). 2 spruzzi pari a 0,8 ml in ciascuna narice per ottenere 1,6 ml

Il secondo giorno, il partecipante riceverà insulina intranasale (100 UI di insulina/ml) 2 spray che rappresentano 0,8 ml in ciascuna narice per ottenere 1,6 ml (dose totale = 160 UI)
Droga: Placebo

Verrà installata una linea venosa e verrà installato un cappuccio EEG compatibile con la risonanza magnetica (32 elettrodi per cuoio capelluto) con gel conduttivo tra il cuoio capelluto e l'elettrodo.

I partecipanti riceveranno 2 spray intranasali. I partecipanti verranno quindi installati nella telecamera PET/MRI. A 30 minuti dalla somministrazione dell'INI, verrà avviata un'infusione continua di FDG, insieme all'acquisizione PET dinamica durante la registrazione di sequenze EEG e fMRI. Al partecipante verrà chiesto di riposare, con gli occhi aperti e sveglio per rimanere sveglio durante i 55 minuti.

Al termine dell'acquisizione dei dati di neuroimaging, i partecipanti verranno liberati dalla cuffia EEG e verranno sottoposti a valutazione neuropsicologica. La parte finale della valutazione neuropsicologica verrà eseguita una settimana dopo, al telefono. Il tempo totale di studio per ogni giornata di scansione sarà di circa 3 ore.

Altri nomi:
  • fMRI
  • PET-FDG
  • EEG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti della somministrazione di INI sui dati FMRI nei 3 gruppi
Lasso di tempo: fine dell'acquisizione per ciascun gruppo (ogni gruppo di 30 soggetti stimato a 12 settimane dopo l'acquisizione del primo soggetto)
Per i dati fRMI cerebrali: variazione del segnale BOLD (unità arbitraria da una variazione percentuale rispetto al basale).
fine dell'acquisizione per ciascun gruppo (ogni gruppo di 30 soggetti stimato a 12 settimane dopo l'acquisizione del primo soggetto)
Effetti della somministrazione di INI sui dati standardizzati regionali PET-FDG nei 3 gruppi
Lasso di tempo: fine dell'acquisizione per ciascun gruppo (ogni gruppo di 30 soggetti stimato a 12 settimane dopo l'acquisizione del primo soggetto)
Per PET-FDG cerebrale: valore SUV regionale (rapporto di assorbimento standardizzato). Il SUV è un rapporto derivato matematicamente tra la concentrazione di radioattività tissutale in un determinato momento in una specifica regione di interesse e la dose iniettata di radioattività per chilogrammo di peso corporeo del paziente
fine dell'acquisizione per ciascun gruppo (ogni gruppo di 30 soggetti stimato a 12 settimane dopo l'acquisizione del primo soggetto)
Effetti della somministrazione di INI sui dati globali PET-FDG nei 3 gruppi
Lasso di tempo: fine dell'acquisizione per ciascun gruppo (ogni gruppo di 30 soggetti stimato a 12 settimane dopo l'acquisizione del primo soggetto)
Per PET-FDG cerebrale: analisi di mappatura parametrica statistica (SPM) per confronto di gruppi voxel-wise e correlazioni multiple (t-score)
fine dell'acquisizione per ciascun gruppo (ogni gruppo di 30 soggetti stimato a 12 settimane dopo l'acquisizione del primo soggetto)
Effetti della somministrazione INI sui dati di connettività EEG nei 3 gruppi
Lasso di tempo: fine dell'acquisizione per ciascun gruppo (ogni gruppo di 30 soggetti stimato a 12 settimane dopo l'acquisizione del primo soggetto)
Cambiamenti nella connettività (indice SmallWorldness σ, un metodo quantitativo per determinare l'equivalenza canonica della rete)
fine dell'acquisizione per ciascun gruppo (ogni gruppo di 30 soggetti stimato a 12 settimane dopo l'acquisizione del primo soggetto)
Effetti della somministrazione di INI sui dati della banda di frequenza EEG nei 3 gruppi
Lasso di tempo: fine dell'acquisizione per ciascun gruppo (ogni gruppo di 30 soggetti stimato a 12 settimane dopo l'acquisizione del primo soggetto)
Analisi dello spettro della potenza (potenza del segnale EEG (μV²/Hz) tracciata rispetto alla banda di frequenza in Hz)
fine dell'acquisizione per ciascun gruppo (ogni gruppo di 30 soggetti stimato a 12 settimane dopo l'acquisizione del primo soggetto)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto del genere sulle risposte alla somministrazione di insulina intranasale
Lasso di tempo: fine dell'acquisizione per ciascun gruppo (ogni gruppo di 30 soggetti stimato a 12 settimane dopo l'acquisizione del primo soggetto)
Co-analisi dell'endpoint primario: questa variabile sarà inclusa come covariabile nell'analisi di gruppo e di popolazione (maschile o femminile)
fine dell'acquisizione per ciascun gruppo (ogni gruppo di 30 soggetti stimato a 12 settimane dopo l'acquisizione del primo soggetto)
Impatto dello stato genetico dell'APOE (apolipoproteina E) sulle risposte alla somministrazione di insulina intranasale
Lasso di tempo: fine dell'acquisizione per ciascun gruppo (ogni gruppo di 30 soggetti stimato a 12 settimane dopo l'acquisizione del primo soggetto)
Co-analisi dell'endpoint primario: questa variabile sarà inclusa come covariabile nell'analisi di gruppo e di popolazione (portatore, omozigote, non portatore)
fine dell'acquisizione per ciascun gruppo (ogni gruppo di 30 soggetti stimato a 12 settimane dopo l'acquisizione del primo soggetto)
Impatto dei punteggi di insulino-resistenza (scala di valutazione del modello omeostatico della resistenza all'insulina (HOMA-IR)), sulle risposte alla somministrazione di insulina intranasale
Lasso di tempo: fine dell'acquisizione per ciascun gruppo (ogni gruppo di 30 soggetti stimato a 12 settimane dopo l'acquisizione del primo soggetto)

Co-analisi dell'endpoint primario: questa variabile sarà inclusa come covariabile nell'analisi di gruppo e di popolazione.

Un intervallo più elevato di HOMA-IR indica una maggiore resistenza all'insulina. Questa scala è un rapporto: Glicemia a digiuno (mmol/L) * Insulinemia a digiuno (mui/mL)/22,5.

I cut off sono definiti con valore <1.0 per soggetti non resistenti. >1,9 per insulino-resistenza e >2,9 per elevata resistenza all'insulina.
fine dell'acquisizione per ciascun gruppo (ogni gruppo di 30 soggetti stimato a 12 settimane dopo l'acquisizione del primo soggetto)
Impatto della somministrazione di insulina intranasale sulla cognizione e sulla memoria episodica
Lasso di tempo: fine dell'acquisizione per ciascun gruppo (ogni gruppo di 30 soggetti stimato a 12 settimane dopo l'acquisizione del primo soggetto)
Dati neuropsicologici: una batteria in lingua francese per "Richiamo libero e Richiamo con indizio-16" (RL-RI-16) I soggetti ottengono un punteggio globale da 0 a 144; un punteggio più alto significa una funzione di memoria meglio conservata. Tali punteggi vengono quindi adattati ai dati esistenti e la deviazione del soggetto viene calcolata nel punteggio z statistico.
fine dell'acquisizione per ciascun gruppo (ogni gruppo di 30 soggetti stimato a 12 settimane dopo l'acquisizione del primo soggetto)
Impatto della somministrazione di insulina intranasale sull'attenzione/scansione visiva
Lasso di tempo: fine dell'acquisizione per ciascun gruppo (ogni gruppo di 30 soggetti stimato a 12 settimane dopo l'acquisizione del primo soggetto)

Dati neuropsicologici: i test di attenzione saranno valutati con test di una batteria di test di attenzione, convalidati in francese, che valutano l'attenzione del soggetto.

Viene utilizzata la scansione visiva di una disposizione a matrice di 5 x 5 stimoli, con lo scopo di rilevare se questa disposizione include uno stimolo critico o meno. Un tasto di reazione viene utilizzato per la risposta "presente" e un altro per la risposta "non presente".

I punteggi T vengono calcolati per riga e colonna, rispetto a un database adattato per età.
fine dell'acquisizione per ciascun gruppo (ogni gruppo di 30 soggetti stimato a 12 settimane dopo l'acquisizione del primo soggetto)
Impatto della somministrazione di insulina intranasale sull'attenzione/flessibilità mentale
Lasso di tempo: fine dell'acquisizione per ciascun gruppo (ogni gruppo di 30 soggetti stimato a 12 settimane dopo l'acquisizione del primo soggetto)

Dati neuropsicologici: questo test è un compito di "spostamento del set". Una lettera e un numero vengono presentati contemporaneamente a destra e a sinistra del centro dello schermo. Il soggetto ha due tasti di reazione, uno a sinistra e uno a destra. Il compito è premere il tasto di reazione corrispondente al lato su cui appare lo stimolo target.

I T Score sono calcolati dai tempi di reazione, rispetto ad un database aggiustato per l'età.
fine dell'acquisizione per ciascun gruppo (ogni gruppo di 30 soggetti stimato a 12 settimane dopo l'acquisizione del primo soggetto)
Impatto della somministrazione intranasale di insulina sull'attenzione/inibizione.
Lasso di tempo: fine dell'acquisizione per ciascun gruppo (ogni gruppo di 30 soggetti stimato a 12 settimane dopo l'acquisizione del primo soggetto)

Dati neuropsicologici: i test di attenzione saranno valutati con test della Attention Test Battery, convalidati in francese, che valutano l'attenzione del soggetto.

I tempi di reazione e gli errori vengono registrati in un semplice test Go/No-go con due stimoli ""+"" e ""x"", di cui solo uno (la "x"") è critico

I punteggi T sono calcolati dal tempo di reazione, rispetto a un database aggiustato per l'età.
fine dell'acquisizione per ciascun gruppo (ogni gruppo di 30 soggetti stimato a 12 settimane dopo l'acquisizione del primo soggetto)
Impatto dell'amministrazione INI sulla memoria spaziale
Lasso di tempo: fine dell'acquisizione per ciascun gruppo (ogni gruppo di 30 soggetti stimato a 12 settimane dopo l'acquisizione del primo soggetto)

Il test della memoria spaziale verrà valutato con il test RUCHE-M (Ruche Modified test).

Il punteggio è di 1 punto per ogni quadrato riprodotto fedelmente in fase di apprendimento; lo stesso punteggio varrà per i 5 richiami (totale 50 punti). Per il punteggio della prova di riconoscimento viene attribuito 10/10 se il partecipante trova la griglia corretta. Per ogni fallimento viene sottratto 1 punto.

Un punteggio inferiore viene attribuito per prestazioni inferiori nella memoria visiva.
fine dell'acquisizione per ciascun gruppo (ogni gruppo di 30 soggetti stimato a 12 settimane dopo l'acquisizione del primo soggetto)
Impatto dell'amministrazione INI sulle prestazioni globali della memoria
Lasso di tempo: fine dell'acquisizione per ciascun gruppo (ogni gruppo di 30 soggetti stimato a 12 settimane dopo l'acquisizione del primo soggetto)
Punteggio compreso tra 0 e teoricamente infinito, definito come quanto un soggetto potrebbe memorizzare in informazioni seriali. Un punteggio più alto significa prestazioni più elevate nell’apprendimento della memoria sequenziale.
fine dell'acquisizione per ciascun gruppo (ogni gruppo di 30 soggetti stimato a 12 settimane dopo l'acquisizione del primo soggetto)
Impatto dell'amministrazione INI sulla fluidità
Lasso di tempo: fine dell'acquisizione per ciascun gruppo (ogni gruppo di 30 soggetti stimato a 12 settimane dopo l'acquisizione del primo soggetto)

Il punteggio va da 0 a teoricamente 120; il numero di nomi che un soggetto può presentare iniziando con la stessa lettera.

La performance si riflette direttamente nella partitura; punteggi più alti indicano prestazioni più elevate.
fine dell'acquisizione per ciascun gruppo (ogni gruppo di 30 soggetti stimato a 12 settimane dopo l'acquisizione del primo soggetto)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasme University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Gil Leurquin-Sterk, MD,PhD, Nuclear Medicine department of H.U.B. site Erasme.
  • Cattedra di studio: Xavier De Tiège, MD,PhD, Laboratoire de Neuroanatomie et Neuroimagerie translationnelles Université Libre de Bruxelles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SRB2023-183
  • 2023-508203-20-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati saranno condivisi sul database CTIS.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili prima dell'inizio dello studio, essendo registrati nel database CTIS

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Disponibile pubblicamente

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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