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Auswirkung von erleichtertem Einstecken und sanfter menschlicher Berührung auf Verfahrensschmerzen bei Neugeborenen: Eine randomisierte Kontrollstudie

15. Mai 2024 aktualisiert von: Nazma Hamid, Shifa Tameer-e-Millat University

Stellvertretender klinischer Krankenpfleger, der auf der Intensivstation für Neugeborene arbeitet

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Kontrollstudie, die die Wirkung von zwei nicht-pharmakologischen Interventionen auf prozedurale Schmerzen bei Neugeborenen untersuchen soll.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dem Studiendesign handelt es sich um eine randomisierte Kontrollstudie, mit der die Auswirkung von erleichtertem Einstecken und sanfter menschlicher Berührung auf verfahrensbedingte Schmerzen bei Neugeborenen (im Alter von 28 Tagen) untersucht werden soll. Die Schmerzskala für Neugeborene bei Säuglingen wird für die Schmerzbewertung verwendet. Die Daten werden durch die Erfassung demografischer Variablen für alle Neugeborenen und anschließender Erfassung einer Videoaufzeichnung zur Schmerzbewertung durch einen unabhängigen Forschungsassistenten gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

159

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan, 44000
        • Shifa Tameer E Millat University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

In die Studie werden sowohl reife als auch frühgeborene Neugeborene mit einem APGAR-Wert von mindestens 6 nach einer Minute und 8 nach 5 Minuten aufgenommen, die auf der Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen wurden und sich zum ersten Mal einer Arterienpunktion unterziehen.

Ausschlusskriterien:

Neugeborene mit dokumentierter Geburtserstickung, angeborenen Anomalien, neurologischer Diagnose oder beatmeten Lähmungen werden aufgrund ihrer verminderten kognitiven Fähigkeit, auf den schmerzhaften Reiz zu reagieren, von der Studie ausgeschlossen, was sich auf die Bestimmung der Schmerzwerte auswirken könnte.

Extrem frühgeborene Neugeborene (Gestationsalter < 28 Wochen) werden ausgeschlossen, da sie während ihres Aufenthalts auf der Neugeborenen-Intensivstation nur minimal behandelt werden sollen, um sie vor Komplikationen wie Infektionen und intraventrikulären Blutungen zu schützen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Experimental: Erleichtertes Verstauen
Eine nicht-pharmakologische Intervention, die während einer arteriellen Stichprobe durchgeführt werden soll.
Sonstiges: Erleichtertes Verstauen
Das erleichterte Einstecken ist eine Position zur Schmerzlinderung bei Neugeborenen.
Experimental: Sanfte menschliche Berührung
Eine nicht-pharmakologische Intervention, die während einer arteriellen Stichprobe durchgeführt werden soll.
Sonstiges: Sanfte menschliche Berührung
während sanfte menschliche Berührungen den Kopf streicheln, um Schmerzen zu lindern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzskala für Neugeborene
Zeitfenster: Vor, während der Arterienpunktion und nach drei Minuten
Schmerzbewertung basierend auf einer Skala, die bei Neugeborenen sowohl für termingerechte als auch für Frühgeborene verwendet wird.( Minimaler Schmerzwert 0, maximal 7. Eine höhere Zahl zeigt das schlechtere Ergebnis an
Vor, während der Arterienpunktion und nach drei Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shifa Tameer-e-Millat University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nazma Hamid, MSN, Shifa Tameer E Millat Univesrity

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STMU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht beabsichtigt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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