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Effetto del rimboccamento facilitato e del tocco umano delicato sul dolore procedurale tra i neonati: uno studio di controllo randomizzato

15 maggio 2024 aggiornato da: Nazma Hamid, Shifa Tameer-e-Millat University

Assistente responsabile infermiere clinico che lavora nell'unità di terapia intensiva neonatale

Questo è uno studio di controllo randomizzato destinato a studiare l'effetto di due interventi non farmacologici sul dolore procedurale tra i neonati.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio è uno studio di controllo randomizzato, inteso a studiare l'effetto del rimboccamento facilitato e del tocco umano delicato sul dolore procedurale tra i neonati (età 28 giorni). Per il punteggio del dolore verrà utilizzata la scala del dolore infantile neonatale, i dati verranno raccolti registrando le variabili demografiche per tutti i neonati e quindi acquisendo una registrazione video per il punteggio del dolore da parte di un assistente di ricerca indipendente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

159

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan, 44000
        • Shifa Tameer E Millat University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Saranno inclusi nello studio sia i neonati a termine che quelli pretermine con punteggi APGAR pari ad un minimo di 6 a un minuto e 8 a 5 minuti, ricoverati nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale sottoposti per la prima volta a puntura arteriosa.

Criteri di esclusione:

I neonati con asfissia alla nascita documentata, anomalie congenite, diagnosi neurologica o ventilati con paralisi saranno esclusi dallo studio considerando la loro ridotta capacità cognitiva di rispondere allo stimolo doloroso che potrebbe influenzare la determinazione dei punteggi del dolore.

I neonati estremamente prematuri (età gestazionale < 28 settimane) saranno esclusi poiché dovrebbero essere trattati minimamente durante la loro permanenza nell'unità di terapia intensiva neonatale per proteggerli da complicazioni come infezioni ed emorragia intraventricolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Sperimentale: Ripiegamento facilitato
Un intervento non farmacologico da attuare durante la puntura arteriosa.
Altro: Ripiegamento facilitato
Il rimboccamento facilitato è una posizione da adottare per alleviare il dolore nei neonati.
Sperimentale: Tocco umano gentile
Un intervento non farmacologico da attuare durante la puntura arteriosa.
Altro: Tocco umano gentile
mentre il delicato tocco umano accarezza la testa per alleviare il dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del dolore neonatale infantile
Lasso di tempo: Prima, durante la puntura arteriosa e dopo tre minuti
punteggio del dolore basato su una scala utilizzata nei neonati sia a termine che pretermine.( Punteggio minimo del dolore 0, massimo 7, un numero più alto indica il risultato peggiore
Prima, durante la puntura arteriosa e dopo tre minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shifa Tameer-e-Millat University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nazma Hamid, MSN, Shifa Tameer E Millat Univesrity

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STMU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non inteso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gestione del dolore non farmacologica

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