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Effet du repli facilité et du toucher humain doux sur la douleur procédurale chez les nouveau-nés : un essai contrôlé randomisé

15 mai 2024 mis à jour par: Nazma Hamid, Shifa Tameer-e-Millat University

Infirmière clinicienne-gestionnaire adjointe travaillant dans l'unité de soins intensifs néonatals

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé destiné à étudier l'effet de deux interventions non pharmacologiques sur la douleur procédurale chez les nouveau-nés.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La conception de l'étude est un essai contrôlé randomisé, destiné à étudier l'effet du repliement facilité et du toucher humain doux sur la douleur procédurale chez les nouveau-nés (âgés de 28 jours). L'échelle de douleur néonatale du nourrisson sera utilisée pour l'évaluation de la douleur, les données seront collectées en enregistrant les variables démographiques pour tous les nouveau-nés, puis en capturant un enregistrement vidéo pour l'évaluation de la douleur par un assistant de recherche indépendant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

159

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan, 44000
        • Shifa Tameer E Millat University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les nouveau-nés à terme et prématurés avec des scores APGAR d'au moins 6 à une minute et 8 à 5 minutes, admis dans l'unité de soins intensifs néonatals subissant une piqûre artérielle pour la première fois seront inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

Les nouveau-nés présentant une asphyxie à la naissance documentée, des anomalies congénitales, un diagnostic neurologique ou ventilés avec paralysie seront exclus de l'étude compte tenu de leur capacité cognitive réduite à répondre au stimulus douloureux qui pourrait affecter la détermination des scores de douleur.

Les nouveau-nés extrêmement prématurés (âge gestationnel <28 semaines) seront exclus car ils sont censés être peu manipulés pendant leur séjour en unité de soins intensifs néonatals pour les protéger des complications telles que l'infection et l'hémorragie intraventriculaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Expérimental: Repli facilité
Une intervention non pharmacologique à mettre en œuvre lors d'une piqûre artérielle.
Autre: Repli facilité
Le Facilitation Tucking est une position à adopter pour soulager la douleur chez les nouveau-nés.
Expérimental: Toucher humain doux
Une intervention non pharmacologique à mettre en œuvre lors d'une piqûre artérielle.
Autre: Toucher humain doux
tandis qu'un doux toucher humain caresse la tête pour soulager la douleur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de douleur néonatale du nourrisson
Délai: Avant, pendant la piqûre artérielle et après trois minutes
notation de la douleur basée sur une échelle utilisée chez les nouveau-nés, tant pour les bébés à terme que pour les bébés prématurés. ( Score de douleur minimum 0, maximum 7, un nombre plus élevé indique le pire résultat
Avant, pendant la piqûre artérielle et après trois minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shifa Tameer-e-Millat University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nazma Hamid, MSN, Shifa Tameer E Millat Univesrity

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2024

Première publication (Réel)

16 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STMU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Non voulu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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