- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06417307
Bewegungstherapie zur mitochondrialen Funktion von Lymphozyten bei der Hämodialyse
Überwachte Bewegungstherapie zur mitochondrialen Funktion von Blutplättchen und Lymphozyten bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz unter Hämodialyse
Um die aerobe Kapazität, die Muskelfunktion und die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) zu verbessern, wird regelmäßige Bewegung empfohlen. Beaufsichtigtes intradialytisches Training mit mäßiger Intensität ist ein verfügbarer Ansatz, um die Sicherheit und Compliance der Patienten zu gewährleisten und physiologische Anpassungen wirksam zu verbessern. Die Auswirkungen des Trainingstrainings auf die mitochondrialen Funktionen von Lymphozyten bei ESRD-Patienten, wie Atemkapazität, bioenergetischer Status und Thrombose/immunologische Regulation, blieben unklar.
Methode: ESRD-Patienten (voraussichtlich n = 180) führten 6 Monate lang an 3 Tagen in der Woche im Krankenhaus und 3 Monate lang eine überwachte Bewegungstrainingstherapie durch. Vor und nach dem Eingriff würde eine kardiopulmonale Bewegungstherapie durchgeführt. Ein hochauflösendes Respirometer und ein Durchflusszytometer werden verwendet, um die Sauerstoffverbrauchsrate/Mitochondrienatmung in Mitochondrien bzw. Lymphozyten-Subtypen zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Nierenfunktionsstörung resultiert aus kardiovaskulären Komorbiditäten oder Stoffwechselstörungen, die zu einer übermäßigen Anhäufung von Entzündungsprodukten führen oder die Gesundheit der mitochondrialen Bioenergetik in Blutplättchen und Lymphozyten schädigen und schließlich zu einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) führen. Die terminale Niereninsuffizienz (ESRD) ist die höchste Stufe der chronischen Nierenerkrankung. Patienten im ESRD-Stadium leiden an schwerer Urämie und Nierenversagen und bereiten sich auf eine Nierenersatztherapie vor: Dialyse.
Hämodialyse (HD) ist die häufigste Behandlung für ESRD-Patienten, insbesondere in Taiwan, wo aufgrund der damit verbundenen chronischen Krankheiten und des umfassenden staatlichen Krankenversicherungsprogramms weltweit die höchste Prävalenz der Huntington-Krankheit gemeldet wird. Die (langfristige) Erhaltung der Huntington-Krankheit führt zu körperlicher Inaktivität und geringer Lebensqualität; Daher wird körperliches Training empfohlen, um die physiologischen Anpassungen und die Funktionsfähigkeit von Huntington-Patienten zu verbessern. Bei überwachtem Zustand und einem sichereren Verlauf sorgen intradialytische Übungen im klinischen Umfeld für eine niedrige Abbrecherquote und eine bessere Compliance.
Mitochondriale Dysfunktion ist eines der besorgniserregenden Probleme bei terminaler Niereninsuffizienz. Beeinträchtigte Mitochondrien beeinträchtigen auch die Regulierung zirkulierender Lymphozyten, was zu einer immunologischen Seneszenz führt.
Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, die Messungen der mitochondrialen Funktionen von Blutplättchen und Lymphozyten bei Huntington-Patienten zu ermitteln und die kardiovaskuläre und muskuläre Fitness sowie die Auswirkungen intradialytischer Übungen zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten erhalten seit mindestens 6 Wochen Hämodialyse und Medikamente, der Kt/V-Score muss über 1,2 liegen, um zu zeigen, dass sie stabil sind.
Ausschlusskriterien:
- Unter 20 Jahren treten innerhalb von 3 Monaten Hyperkaliämie, orthopädische oder muskuläre Erkrankungen, andere medizinische, psychologische oder physiologische Erkrankungen sowie Kontraindikationen für Schwangerschaftstraining auf.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Betreutes Übungstraining
Kontinuierliches Fahrradtraining mittlerer Intensität.
|
Die Teilnehmer führen 6 Monate (24 Wochen) und 3 Monate (12 Wochen) zu Hause ein intradialytisches Radsporttraining im Krankenhaus durch.
Übungsempfehlung: 50–60 % der maximalen Arbeitsbelastung für 20–30 Minuten, einschließlich Aufwärmen und Abkühlen mit geringer Intensität (30 % der maximalen Arbeitsbelastung).
|
|
Experimental: Kontrollgruppe
Erhalten Sie keine Intervention, sondern behalten Sie lediglich den täglichen Lebensstil bei.
|
Behalten Sie Ihren täglichen Lebensstil bis zum Ende der Studie bei.
Erhalten Sie keine Interventionen/Ergänzungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mitochondriale Funktion von Lymphozyten
Zeitfenster: 9 Monate
|
Bewerten Sie die Sauerstoffverbrauchsrate (oxidative Phosphorylierung/Elektronentransportkette) und den bioenergetischen Gesundheitsindex (BHI) in Lymphozyten mithilfe eines hochauflösenden Respirometers. Bewerten Sie die Mitochondrienfunktion und die Subtypen von Lymphozyten mithilfe eines Aflow-Zytometers. |
9 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: 9 Monate
|
ESRD-Patienten führten einen kardiopulmonalen Belastungstest (CPET) durch, um ihre aerobe Kapazität zu beurteilen.
CPET besteht aus einer kontinuierlichen Steigerung der Arbeitsbelastung von 10 W/min bis zur Erschöpfung (normalerweise innerhalb von 8–12 Minuten).
Sauerstoffverbrauch, Kohlendioxidproduktion, Belüftung, Atemfrequenz würden aufgezeichnet.
|
9 Monate
|
|
Lebensqualität bei ESRD-Patienten
Zeitfenster: 9 Monate
|
Wir würden einen Fragebogen namens ESRDkidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36) verwenden, um die Lebensqualität von ESRD-Patienten zu erfassen und zu skalieren.
Zu den Inhalten gehören Arbeitsstatus, kognitive Funktion, soziale Unterstützung, körperliche Funktionsfähigkeit usw.
|
9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jong-Shyan Wang, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sovatzidis A, Chatzinikolaou A, Fatouros IG, Panagoutsos S, Draganidis D, Nikolaidou E, Avloniti A, Michailidis Y, Mantzouridis I, Batrakoulis A, Pasadakis P, Vargemezis V. Intradialytic Cardiovascular Exercise Training Alters Redox Status, Reduces Inflammation and Improves Physical Performance in Patients with Chronic Kidney Disease. Antioxidants (Basel). 2020 Sep 15;9(9):868. doi: 10.3390/antiox9090868.
- Altintas MM, DiBartolo S, Tadros L, Samelko B, Wasse H. Metabolic Changes in Peripheral Blood Mononuclear Cells Isolated From Patients With End Stage Renal Disease. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Mar 9;12:629239. doi: 10.3389/fendo.2021.629239. eCollection 2021.
- Deligiannis A, D'Alessandro C, Cupisti A. Exercise training in dialysis patients: impact on cardiovascular and skeletal muscle health. Clin Kidney J. 2021 Jan 11;14(Suppl 2):ii25-ii33. doi: 10.1093/ckj/sfaa273. eCollection 2021 Apr.
- Chou CH, Fu TC, Tsai HH, Hsu CC, Wang CH, Wang JS. High-intensity interval training enhances mitochondrial bioenergetics of platelets in patients with heart failure. Int J Cardiol. 2019 Jan 1;274:214-220. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.07.104. Epub 2018 Jul 27.
- Lopes LCC, Mota JF, Prestes J, Schincaglia RM, Silva DM, Queiroz NP, Freitas ATVS, Lira FS, Peixoto MDRG. Intradialytic Resistance Training Improves Functional Capacity and Lean Mass Gain in Individuals on Hemodialysis: A Randomized Pilot Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Nov;100(11):2151-2158. doi: 10.1016/j.apmr.2019.06.006. Epub 2019 Jul 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 202002321A3C501
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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