- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06417307
Terapia fisica sulle funzioni mitocondriali dei linfociti in emodialisi
Terapia con esercizio fisico supervisionato sulle funzioni mitocondriali delle piastrine e dei linfociti in pazienti con malattia renale allo stadio terminale in emodialisi
Per migliorare la capacità aerobica, la funzione muscolare e la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD), si raccomanda un esercizio fisico regolare. L’esercizio intradialitico supervisionato con intensità moderata è un approccio disponibile per mantenere la sicurezza e la compliance dei pazienti e migliorare efficacemente gli adattamenti fisiologici. Gli effetti dell'esercizio fisico sulle funzioni mitocondriali dei linfociti nei pazienti con ESRD, come la capacità respiratoria, lo stato bioenergetico e la trombosi/regolazione immunologica, sono rimasti poco chiari.
Metodo: i pazienti con ESRD (previsto n=180) avrebbero condotto una terapia di allenamento fisico supervisionata per 3 giorni a settimana per 6 mesi in ospedale e 3 mesi a casa. La terapia di esercizio cardiopolmonare verrebbe eseguita prima e dopo l'intervento. Un respirometro ad alta risoluzione e un citometro a flusso vengono utilizzati per determinare il tasso di consumo di ossigeno/respirazione mitocondriale nei mitocondri e nei sottotipi di linfociti, rispettivamente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La disfunzione renale deriva da comorbilità cardiovascolari o disturbi metabolici, dall'accumulo eccessivo di prodotti infiammatori o dal danneggiamento della salute bioenergetica mitocondriale nelle piastrine e nei linfociti, che alla fine portano alla malattia renale cronica (IRC). La malattia renale allo stadio terminale (ESRD) è il livello più alto di CKD, i pazienti allo stadio di ESRD soffrono di uremia grave e insufficienza renale, preparando una terapia sostitutiva renale: la dialisi.
L'emodialisi (HD) è il trattamento più comune per i pazienti con ESRD, soprattutto a Taiwan, dove si registra la più alta prevalenza di HD a livello globale a causa delle malattie croniche correlate e del programma completo di assicurazione sanitaria nazionale. Il mantenimento (a lungo termine) della MH comporta inattività fisica e bassa qualità della vita; pertanto, si raccomanda l'allenamento fisico per migliorare gli adattamenti fisiologici e la capacità funzionale dei pazienti con MH. Con condizioni supervisionate e una progressione più sicura, l'esercizio intradialitico in contesti clinici fornisce un basso tasso di abbandono e una compliance superiore.
La disfunzione mitocondriale è uno dei problemi preoccupanti nell'ESRD, i mitocondri compromessi disregolano anche i linfociti circolanti, portando alla senescenza immunologica.
Gli scopi del presente studio sono stabilire le misurazioni delle funzioni mitocondriali delle piastrine e dei linfociti nei pazienti con MH e determinare la fitness cardiovascolare e muscolare insieme agli effetti dell'esercizio intradialitico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jong-Shyan Wang, PhD
- Numero di telefono: 5748 +886-3-2118800
- Email: s5492@mail.cgu.edu.tw
Luoghi di studio
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Reclutamento
- Chang Gung University
-
Contatto:
- Jong-Shyan Wang, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti sono stati sottoposti a emodialisi e farmaci da almeno 6 settimane, il punteggio Kt/V deve essere superiore a 1,2 per dimostrare che erano stabili.
Criteri di esclusione:
- Sotto i 20 anni, l'iperkaliemia si verifica entro 3 mesi, malattie ortopediche o muscolari, altre malattie mediche, psicologiche o fisiologiche, controindicazioni all'esercizio fisico in gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Allenamento fisico supervisionato
Allenamento ciclistico continuo di intensità moderata.
|
I partecipanti eseguono esercizi di ciclismo intradialitico in ospedale per 6 mesi (24 settimane) e 3 mesi (12 settimane) a casa.
Prescrizione dell'esercizio: 50-60% del carico di lavoro massimo per 20-30 minuti, inclusi riscaldamento e defaticamento a bassa intensità (30% del carico di lavoro massimo).
|
Sperimentale: Gruppo di controllo
Non ricevere alcun intervento ma mantenere solo lo stile di vita quotidiano.
|
Mantenere lo stile di vita quotidiano fino alla fine dello studio.
Non ricevere alcun intervento/integratore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Funzione mitocondriale dei linfociti
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Valutare il tasso di consumo di ossigeno (fosforilazione ossidativa/catena di trasporto degli elettroni), indice di salute bioenergetica (BHI) nei linfociti utilizzando un respirometro ad alta risoluzione. Valutare la funzione mitocondriale e i sottotipi di linfociti utilizzando un citometro a flusso. |
9 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Fitness cardiopolmonare
Lasso di tempo: 9 mesi
|
I pazienti con ESRD hanno eseguito un test da sforzo cardiopolmonare (CPET) per valutare la loro capacità aerobica.
CPET composto da un incremento continuo del carico di lavoro di 10 W/min fino all'esaurimento (solitamente entro 8-12 minuti).
Verrebbero registrati il consumo di ossigeno, la produzione di anidride carbonica, la ventilazione, la frequenza respiratoria.
|
9 mesi
|
Qualità della vita nei pazienti con ESRD
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Utilizzeremmo un questionario denominato ESRDkidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36) per registrare e valutare la qualità della vita nei pazienti con ESRD.
Il contenuto include lo stato lavorativo, la funzione cognitiva, il supporto sociale, il funzionamento fisico e così via.
|
9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jong-Shyan Wang, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sovatzidis A, Chatzinikolaou A, Fatouros IG, Panagoutsos S, Draganidis D, Nikolaidou E, Avloniti A, Michailidis Y, Mantzouridis I, Batrakoulis A, Pasadakis P, Vargemezis V. Intradialytic Cardiovascular Exercise Training Alters Redox Status, Reduces Inflammation and Improves Physical Performance in Patients with Chronic Kidney Disease. Antioxidants (Basel). 2020 Sep 15;9(9):868. doi: 10.3390/antiox9090868.
- Altintas MM, DiBartolo S, Tadros L, Samelko B, Wasse H. Metabolic Changes in Peripheral Blood Mononuclear Cells Isolated From Patients With End Stage Renal Disease. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Mar 9;12:629239. doi: 10.3389/fendo.2021.629239. eCollection 2021.
- Deligiannis A, D'Alessandro C, Cupisti A. Exercise training in dialysis patients: impact on cardiovascular and skeletal muscle health. Clin Kidney J. 2021 Jan 11;14(Suppl 2):ii25-ii33. doi: 10.1093/ckj/sfaa273. eCollection 2021 Apr.
- Chou CH, Fu TC, Tsai HH, Hsu CC, Wang CH, Wang JS. High-intensity interval training enhances mitochondrial bioenergetics of platelets in patients with heart failure. Int J Cardiol. 2019 Jan 1;274:214-220. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.07.104. Epub 2018 Jul 27.
- Lopes LCC, Mota JF, Prestes J, Schincaglia RM, Silva DM, Queiroz NP, Freitas ATVS, Lira FS, Peixoto MDRG. Intradialytic Resistance Training Improves Functional Capacity and Lean Mass Gain in Individuals on Hemodialysis: A Randomized Pilot Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Nov;100(11):2151-2158. doi: 10.1016/j.apmr.2019.06.006. Epub 2019 Jul 3.
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- 202002321A3C501
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