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Terapia fisica sulle funzioni mitocondriali dei linfociti in emodialisi

13 maggio 2024 aggiornato da: Jong-Shyan Wang, Chang Gung Memorial Hospital

Terapia con esercizio fisico supervisionato sulle funzioni mitocondriali delle piastrine e dei linfociti in pazienti con malattia renale allo stadio terminale in emodialisi

Per migliorare la capacità aerobica, la funzione muscolare e la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD), si raccomanda un esercizio fisico regolare. L’esercizio intradialitico supervisionato con intensità moderata è un approccio disponibile per mantenere la sicurezza e la compliance dei pazienti e migliorare efficacemente gli adattamenti fisiologici. Gli effetti dell'esercizio fisico sulle funzioni mitocondriali dei linfociti nei pazienti con ESRD, come la capacità respiratoria, lo stato bioenergetico e la trombosi/regolazione immunologica, sono rimasti poco chiari.

Metodo: i pazienti con ESRD (previsto n=180) avrebbero condotto una terapia di allenamento fisico supervisionata per 3 giorni a settimana per 6 mesi in ospedale e 3 mesi a casa. La terapia di esercizio cardiopolmonare verrebbe eseguita prima e dopo l'intervento. Un respirometro ad alta risoluzione e un citometro a flusso vengono utilizzati per determinare il tasso di consumo di ossigeno/respirazione mitocondriale nei mitocondri e nei sottotipi di linfociti, rispettivamente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La disfunzione renale deriva da comorbilità cardiovascolari o disturbi metabolici, dall'accumulo eccessivo di prodotti infiammatori o dal danneggiamento della salute bioenergetica mitocondriale nelle piastrine e nei linfociti, che alla fine portano alla malattia renale cronica (IRC). La malattia renale allo stadio terminale (ESRD) è il livello più alto di CKD, i pazienti allo stadio di ESRD soffrono di uremia grave e insufficienza renale, preparando una terapia sostitutiva renale: la dialisi.

L'emodialisi (HD) è il trattamento più comune per i pazienti con ESRD, soprattutto a Taiwan, dove si registra la più alta prevalenza di HD a livello globale a causa delle malattie croniche correlate e del programma completo di assicurazione sanitaria nazionale. Il mantenimento (a lungo termine) della MH comporta inattività fisica e bassa qualità della vita; pertanto, si raccomanda l'allenamento fisico per migliorare gli adattamenti fisiologici e la capacità funzionale dei pazienti con MH. Con condizioni supervisionate e una progressione più sicura, l'esercizio intradialitico in contesti clinici fornisce un basso tasso di abbandono e una compliance superiore.

La disfunzione mitocondriale è uno dei problemi preoccupanti nell'ESRD, i mitocondri compromessi disregolano anche i linfociti circolanti, portando alla senescenza immunologica.

Gli scopi del presente studio sono stabilire le misurazioni delle funzioni mitocondriali delle piastrine e dei linfociti nei pazienti con MH e determinare la fitness cardiovascolare e muscolare insieme agli effetti dell'esercizio intradialitico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Chang Gung University
        • Contatto:
          • Jong-Shyan Wang, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sono stati sottoposti a emodialisi e farmaci da almeno 6 settimane, il punteggio Kt/V deve essere superiore a 1,2 per dimostrare che erano stabili.

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 20 anni, l'iperkaliemia si verifica entro 3 mesi, malattie ortopediche o muscolari, altre malattie mediche, psicologiche o fisiologiche, controindicazioni all'esercizio fisico in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento fisico supervisionato
Allenamento ciclistico continuo di intensità moderata.
I partecipanti eseguono esercizi di ciclismo intradialitico in ospedale per 6 mesi (24 settimane) e 3 mesi (12 settimane) a casa. Prescrizione dell'esercizio: 50-60% del carico di lavoro massimo per 20-30 minuti, inclusi riscaldamento e defaticamento a bassa intensità (30% del carico di lavoro massimo).
Sperimentale: Gruppo di controllo
Non ricevere alcun intervento ma mantenere solo lo stile di vita quotidiano.
Mantenere lo stile di vita quotidiano fino alla fine dello studio. Non ricevere alcun intervento/integratore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione mitocondriale dei linfociti
Lasso di tempo: 9 mesi

Valutare il tasso di consumo di ossigeno (fosforilazione ossidativa/catena di trasporto degli elettroni), indice di salute bioenergetica (BHI) nei linfociti utilizzando un respirometro ad alta risoluzione.

Valutare la funzione mitocondriale e i sottotipi di linfociti utilizzando un citometro a flusso.

9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fitness cardiopolmonare
Lasso di tempo: 9 mesi
I pazienti con ESRD hanno eseguito un test da sforzo cardiopolmonare (CPET) per valutare la loro capacità aerobica. CPET composto da un incremento continuo del carico di lavoro di 10 W/min fino all'esaurimento (solitamente entro 8-12 minuti). Verrebbero registrati il ​​consumo di ossigeno, la produzione di anidride carbonica, la ventilazione, la frequenza respiratoria.
9 mesi
Qualità della vita nei pazienti con ESRD
Lasso di tempo: 9 mesi
Utilizzeremmo un questionario denominato ESRDkidney Disease Quality of Life-36 (KDQOL-36) per registrare e valutare la qualità della vita nei pazienti con ESRD. Il contenuto include lo stato lavorativo, la funzione cognitiva, il supporto sociale, il funzionamento fisico e così via.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jong-Shyan Wang, PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202002321A3C501

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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