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Baricitinib bei Lungenverletzung nach spontaner SAB (BLISS)

28. Mai 2024 aktualisiert von: Tang-Du Hospital

Die Behandlungswirkung von Baricitinib bei sekundären Lungenkomplikationen nach spontaner Subarachnoidalblutung

Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine randomisierte Parallelkontroll- und Doppelblindstudie zur Beurteilung der Wirksamkeit von Baricitinib bei der Reduzierung des Auftretens von Lungenkomplikationen bei Patienten mit spontaner Subarachnoidalblutung (SAH). Das Forschungsprotokoll umfasst ein adaptives Design, das Änderungen an Schlüsselelementen wie der während der Zwischenanalyse erfassten Stichprobengröße ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Subarachnoidalblutung (SAB) ist eine akute zerebrovaskuläre Erkrankung, die aus dem Bruch intrakranieller Gefäße resultiert und hauptsächlich durch Faktoren wie den Bruch intrakranieller Aneurysmen (die etwa 75–80 % der SAH-Fälle ausmachen), arteriovenöse Fehlbildungen und abnormale Gefäßsysteme verursacht wird.

Lungenkomplikationen, einschließlich Lungenentzündung und akutem Atemnotsyndrom (ARDS), treten häufig bei einer erheblichen Anzahl von Patienten mit Subarachnoidalblutung (SAB) auf und wirken sich erheblich auf deren Prognose aus. Die Pathogenese dieser Komplikationen kann teilweise auf eine übertriebene Entzündungsreaktion während der akuten Phase nach SAB zurückgeführt werden. Die Inzidenz zerebrovaskulärer Spasmen und die Sterblichkeitsrate steigen bei SAB-Patienten mit Lungenkomplikationen deutlich an, was zu einer schlechteren Langzeitprognose führt. Allerdings ist die derzeitige Strategie zur Vorbeugung oder Behandlung von Lungenkomplikationen nach SAB nicht ausreichend wirksam.

Der JAK-STAT-Signalweg, eine zentrale stressinduzierte Entzündungskaskade, die im Anschluss an SAH ausgelöst wird, zeichnet sich durch seine schnelle Reaktion auf äußere Reize aus. Baricitinib, ein von der Eli Lilly Company entwickelter JAK-Inhibitor, übt erhebliche entzündungshemmende Wirkungen bei verschiedenen pathologischen Prozessen aus und findet umfangreiche Anwendung bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, COVID-19 und Alopecia areata. Es bleibt jedoch ungewiss, ob eine frühzeitige Verabreichung von Baricitinib das Auftreten sekundärer Lungenkomplikationen mildern und die Prognose von SAB verbessern kann, indem die übertriebene Entzündungsreaktion während der akuten Phase nach SAB unterdrückt wird.

Die aktuelle multizentrische klinische Studie ist als randomisierte, parallele Kontroll- und Doppelblindstudie konzipiert, um die Wirksamkeit von Baricitinib bei der Reduzierung von Lungenkomplikationen bei Patienten mit SAB zu bewerten. SAH-Patienten, die mit einem Hunt-Hess-Score von Ⅲ-Ⅳ in teilnehmende klinische Zentren aufgenommen werden, werden einem kontinuierlichen Screening auf der Grundlage vordefinierter Auswahlkriterien unterzogen. Die eingeschriebenen Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer Versuchsgruppe und einer Kontrollgruppe zugeteilt und erhalten entweder Baricitinib (4 mg/Tag für 3 Tage) zusätzlich zur konventionellen Behandlung bzw. Placebo zusätzlich zur konventionellen Behandlung. Der primäre Endpunkt ist das Auftreten einer Lungenentzündung innerhalb von 14 Tagen nach SAB. Während der sekundäre Endpunkt das Auftreten von ARDS und anderen Lungenkomplikationen innerhalb von 14 Tagen, das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse innerhalb von 14 Tagen, den Anteil der Patienten, die assistierte Beatmungsmaßnahmen benötigen, innerhalb von 14 Tagen, die Sterblichkeitsrate innerhalb von 14/30/90 Tagen umfasst, sowie das neurologische Ergebnis nach 30/90 Tagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 und ≤80 Jahre alt;
  2. Durch Bildgebung oder Lumbalpunktion wurde eine spontane Subarachnoidalblutung diagnostiziert;
  3. Hunt-Hess-Score von Ⅲ-Ⅳ;
  4. Akuter Beginn, Einweisung ins Krankenhaus innerhalb von 24 Stunden nach Ausbruch

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen von Lungenerkrankungen vor Beginn der Studienbehandlung, wie z. B. chronisch obstruktives Emphysem, Bronchiektasen, Lungenkrebs, Tuberkulose oder eine Vorgeschichte von Lungenoperationen;
  2. Vorliegen von Autoimmunerkrankungen, einer Funktionsstörung des Immunsystems oder einer Funktionsstörung des Blutsystems (absolute Lymphozytenzahl (ALC) unter 0,5×109 Zellen/L, absolute Neutrophilenzahl (ANC) unter 1×109 Zellen/L oder Hämoglobinwert unter 8 g/dL) vor Ausbruch der Krankheit;
  3. Sekundäre SAB (z. B. traumatische SAB) oder kombiniertes Schädel-Hirn-Trauma, intraparenchymale Blutung oder Trauma peripherer Organe;
  4. Anzeichen von Fieber oder einer Infektion, die bereits zum Zeitpunkt der Aufnahme vorhanden waren;
  5. Vorgeschichte früherer Schädel-Hirn-Operationen, früherer Hirnblutungen, Schädel-Hirn-Verletzungen, Hirninfarkten, intrakranieller Tumoren oder Vorliegen einer neurologischen Dysfunktion vor Ausbruch der Krankheit;
  6. Vorliegen von Kontraindikationen für die Behandlung mit Baricitinib, einschließlich schwerer Leberschäden, Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance-Rate <30 ml/min), Hypercholesterinämie oder bekannter Arzneimittelallergien;
  7. Einnahme von JAK-Hemmern oder anderen immunsuppressiven Medikamenten vor Ausbruch der Erkrankung;
  8. Erwartete Überlebenszeit weniger als 2 Wochen;
  9. Frauen, die schwanger sind oder stillen;
  10. Derzeit Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien;
  11. Patienten, die sich weigern, die Einverständniserklärung zu unterschreiben oder die Nachsorgeuntersuchungen zu akzeptieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten eine Standardbehandlung und -pflege gemäß den aktuellen Managementrichtlinien für SAH.
Sonstiges: Standardbehandlung
Die Teilnehmer erhalten eine Standardbehandlung und -pflege gemäß den aktuellen Behandlungsrichtlinien für Subarachnoidalblutungen.
Experimental: Baricitinib-Gruppe
Zusätzlich zur Standardbehandlung und -pflege wird Baricitinib an drei aufeinanderfolgenden Tagen nach der SAB in einer Tagesdosis von 4 mg oral verabreicht (oder zerkleinert zur Verabreichung über eine Magensonde).
Sonstiges: Standardbehandlung
Die Teilnehmer erhalten eine Standardbehandlung und -pflege gemäß den aktuellen Behandlungsrichtlinien für Subarachnoidalblutungen.
Arzneimittel: Baricitinib 4 MG
Baricitinib wird oral (oder zerkleinert zur Verabreichung über eine Magensonde) in einer Tagesdosis von 4 mg an drei aufeinanderfolgenden Tagen nach der SAB verabreicht.
Andere Namen:
  • JAK-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit von Lungenentzündungen
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Anteil der Patienten, bei denen innerhalb von 14 Tagen eine Lungenentzündung auftritt
bis zu 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von ARDS
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Die Inzidenz von ARDS innerhalb von 14 Tagen nach SAH.
bis zu 14 Tage
Die Inzidenz anderer Lungenkomplikationen
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Das Auftreten zusätzlicher pulmonaler Komplikationen wie Lungenödem, Lungenembolie und Pleuraerguss bei Patienten innerhalb von 14 Tagen nach SAB.
bis zu 14 Tage
Die Häufigkeit unterstützter Beatmungsmaßnahmen
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Der Anteil der Patienten, die innerhalb von 14 Tagen nach der SAH assistierte Beatmungsmaßnahmen benötigen.
bis zu 14 Tage
Die Inzidenz des Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Die Inzidenz von SIRS innerhalb von 14 Tagen nach SAH.
bis zu 14 Tage
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Die Sterblichkeitsrate innerhalb von 14 Tagen / 30 Tagen / 90 Tagen.
bis zu 90 Tage
Die Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Die Inzidenz von SAE innerhalb von 14 Tagen nach SAH.
bis zu 14 Tage
Das neurologische funktionelle Ergebnis
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Die neurologischen Funktionswerte wurden anhand der Modified Rankin Scale und der Glasgow Outcome Scale 30 Tage und 90 Tage nach SAB bewertet.
bis zu 90 Tage
Die kognitive Beeinträchtigung nach SAB
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Das Mini-Mental Status Exam (MMSE) wird 90 Tage nach SAH bewertet.
bis zu 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yan Qu, PhD MD, Department of Neurosurgery, Tangdu Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BAR-SAH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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