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Ein Vergleich der frühen Ergebnisse der chirurgischen Behandlung von proximalen Humerusfrakturen bei Erwachsenen während der COVID-19-Pandemie – eine prospektive Kohortenstudie

16. Juli 2024 aktualisiert von: ashbin bhattarai, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, das Ergebnis einer proximalen Humerusfrakturoperation bei Patienten zu ermitteln, deren Operation sich aufgrund einer COVID-Infektion verzögerte, und sie mit normalen Patienten mit derselben Fraktur und Behandlung zu vergleichen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Haben Patienten mit proximaler Humerusfraktur, die sich infolge einer COVID-Infektion einer verzögerten Fixierung unterziehen, das gleiche Ergebnis wie normale Patienten?

Das Ergebnis der Patienten beider Gruppen wird objektiv anhand des Standard-Neer-Schulter-Scores bewertet und unter Verwendung eines unabhängigen variablen T-Tests verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Nepal
    • Koshi
      • Dharān Bāzār, Koshi, Nepal, 56700
        • B.P.Koirala Insitute of Helath Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Beide Gruppen umfassten Patienten mit isolierter traumatischer proiximaler Humerusfraktur. Die Post-COVID-Gruppe umfasste Patienten, deren COVID-positiv bei der Vorstellung getestet wurde. Die Nicht-COVID-Gruppe umfasst eine nicht infizierte Bevölkerung ohne COVID-Infektion

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • isolierte traumatische proximale Humerusfraktur (Neer-Grad 3 und 4)
  • über 18 Jahre alt
  • der Studie zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • offene Frakturen: Gustilo Grad II und III
  • neurovaskuläre Beeinträchtigung.
  • neuromuskuläre Störungen.
  • Verletzungsschwerewert >16
  • Humerusfraktur mit Verlängerung zum Schaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Post-COVID
Patienten mit proximaler Humerusfraktur und gleichzeitigem positivem COVID-Status, die eine verzögerte Behandlung erhalten
Biologisch: Covid Infektion
Ergebnis mit und ohne Covid-Infektion
Nicht COVID
Patienten mit proximaler Humerusfraktur ohne gleichzeitigen positiven COVID-Status, die die übliche Behandlung erhalten
Biologisch: Covid Infektion
Ergebnis mit und ohne Covid-Infektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neers Schulterpartitur
Zeitfenster: 6 Monate
Funktionsbewertung, die eine kombinierte Bewertung von Bewegungsumfang, Schmerz, Funktion und Anatomie umfasst, wobei die maximale Punktzahl 100 und die minimale 0 beträgt. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: ashbin bhattarai, masters, National Trauma Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 306/077/078-IRC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nur die Ergebnisse werden geteilt, einschließlich der Durchschnittspunktzahl und der p-Werte zwischen den Gruppen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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