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Transfusion von COVID-19-Rekonvaleszentenplasma (CCP).

28. November 2023 aktualisiert von: Gailen D. Marshall Jr., MD PhD

Eine Open-Label-Studie zur Transfusion von COVID-19-Rekonvaleszenzplasma (CCP) an Patienten mit mittelschwerem bis schwerem COVID-19

Diese Forschungsstudie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit der Rekonvaleszenten-Plasmatransfusion als Behandlungsoption für die Infektion mit dem neuartigen Coronavirus SARS-CoV-2 (COVID-19). Spender, die sich von COVID-19 mit hohen Antikörperspiegeln gegen das CoV-2-Virus erholt haben, werden Plasma in einer Blutspendeeinrichtung in Mississippi spenden. Empfänger mit COIVD-19, die an schweren oder lebensbedrohlichen Erkrankungen leiden, erhalten Plasma von Personen, die sich von COVID-19 erholt haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Forschungszweck besteht darin, die Sicherheit und klinische Wirksamkeit der Transfusion einer Einheit von Plasmakonserven zu bewerten, die von Patienten erhalten wurden, die sich von der Infektion mit dem neuartigen Coronavirus SARS-C0V-2 erholt haben, mit hohen Titern von IgG-Antikörpern gegen dieses Virus, die Patienten mit schwerer oder at hohes Risiko, zu einer schweren durch das Coronavirus verursachten Krankheit (COVID-19) fortzuschreiten.

Die Forschungshypothese lautet, dass die Transfusion von COVID-19-Rekonvaleszentenplasma (CCP) die Ergebnisse bei Patienten mit COVID-19 verbessert.

Die Verwendung von CCP zur Behandlung von schwerem und lebensbedrohlichem COVID-19 hat eine solide biologische und klinische Begründung, um einen virusspezifischen Immunschutz bei Patienten bereitzustellen, die nicht in der Lage sind, antivirale Antikörper zu produzieren und/oder aufrechtzuerhalten. Dieses Behandlungsprotokoll ist in erster Linie darauf ausgelegt, Patienten mit schwerer und lebensbedrohlicher Erkrankung eine Rettungstherapie anzubieten und die Anwendung bei Patienten zu untersuchen, bei denen eine Progression zu einer schweren Erkrankung wahrscheinlich ist. Die Untersuchung der spezifischen Antikörperreaktionen auf das Virus bei transfundierten Patienten, ob/wenn sie Anzeichen einer Genesung zeigen, und der Vergleich dieser Werte mit denen vor der Transfusion kann Informationen liefern, um umfangreichere Studien zu entwerfen, die darauf abzielen, die beste Patientenpopulation für die zukünftige Verwendung von CCP zu identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18

  2. Der Arzt beurteilte COVID-19 als schwerwiegend oder lebensbedrohlich (oder mit erheblichem Risiko, eine schwere COVID-19 zu entwickeln), manifestiert durch mindestens eine der folgenden:

    1. Labor bestätigte die Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion
    2. Hypoxie (PaO2/FiO2
    3. Nachweis einer Lungeninfiltration
    4. Atemstillstand
    5. Sepsis
    6. Dysfunktion oder Versagen mehrerer Organe (bewertet durch SOFA-Score)
  3. Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters (LAR)

Ausschlusskriterien:

  1. Mehr als 21 Tage ab bestätigter COVID-19-Diagnose
  2. Erhalt einer gepoolten Immunglobulin-Transfusion in den letzten 28 Tagen
  3. Geschichte der früheren Reaktion auf transfundierte Blutprodukte
  4. Derzeit in andere Arzneimittelstudien eingeschrieben, die eine Prüfbehandlung mit CoV-2-Rekonvaleszenzplasmatransfusion ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Empfänger einer COVID-19-Transfusion mit Rekonvaleszentenplasma (CCP).
Transfusion von COVID-19-Rekonvaleszenzplasma an Teilnehmer mit schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen Komplikationen durch COVID-19 oder mit hohem Risiko, schwerwiegende Komplikationen zu entwickeln.
Biologisch: COVID-Rekonvaleszenzplasma
Eine Einheit COVID-Rekonvaleszenzplasma wird am Tag 0 transfundiert
Andere Namen:
  • CCP, COVID-19 Rekonvaleszentenplasma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von PaO2/FiO2 nach CCP-Transfusion.
Zeitfenster: 3 Tage
Änderung des Atemstatus vor der Transfusion im Vergleich zum Atemstatus an Tag 3, gemessen anhand von PaO2/FiO2.
3 Tage
Änderung des Pulsoximetriestatus nach CCP-Transfusion.
Zeitfenster: 3 Tage
Veränderung des Atemzustands vor der Transfusion im Vergleich zum Atemzustand an Tag 3, gemessen durch Pulsoximetrie.
3 Tage
AO2-Änderung nach CCP-Transfusion.
Zeitfenster: 3 Tage
Änderung des respiratorischen Status vor der Transfusion im Vergleich zum respiratorischen Status an Tag 3, gemessen durch aO2.
3 Tage
Veränderung der Atemfrequenz nach CCP-Transfusion.
Zeitfenster: 3 Tage
Veränderung des Atemstatus vor der Transfusion im Vergleich zum Atemstatus an Tag 3, gemessen anhand der Atemfrequenz.
3 Tage
Änderung des Intubationsstatus nach CCP-Transfusion.
Zeitfenster: 3 Tage
Änderung des respiratorischen Status vor der Transfusion im Vergleich zum respiratorischen Status an Tag 3, gemessen anhand des Intubationsstatus.
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bewertung des sequentiellen Organversagens (SOFA).
Zeitfenster: Tage 1, 3, 7 und 28
Veränderung des SOFA-Scores vor der Transfusion zu den Tagen 1, 3, 7 und 28 nach der Transfusion.
Tage 1, 3, 7 und 28
Änderung der ordinalen 8-Punkte-Skala für klinische Verschlechterung.
Zeitfenster: Tage 1, 3, 7 und 28
Änderung der ordinalen 8-Punkte-Skala der klinischen Verschlechterung vor der Transfusion zu den Tagen 1, 3, 7 und 28 nach der Transfusion. Die 8-Punkte-Ordnungsskala wird gemessen durch: 8 – Tod, 7 – Beatmung zusätzlich zu ECMO, CRRT und/oder Vasopressor; 6-Intubation und mechanische Beatmung; 5-nicht-invasive mechanische Beatmung oder High-Flow-Sauerstoff 4- zusätzlicher Sauerstoff durch Maske oder Nasenkanüle; 3- Krankenhausaufenthalt ohne zusätzlichen Sauerstoff; 2- Einschränkung der Aktivitäten und 1- keine Einschränkung der Aktivitäten, Entlassung aus dem Krankenhaus.
Tage 1, 3, 7 und 28
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation/im Krankenhaus.
Zeitfenster: Tage 1, 3, 7 und 28
Gesamtdauer des Aufenthalts auf der Intensivstation/im Krankenhaus.
Tage 1, 3, 7 und 28
Entwicklung von Plasmatransfusionsreaktionen.
Zeitfenster: Tage 1, 3, 7 und 28
Vorhandensein jeglicher Anzeichen oder Symptome von Plasmatransfusionsreaktionen an den Tagen 1, 3, 7 und 28 nach der Transfusion.
Tage 1, 3, 7 und 28
Entwicklung von Immunkomplexstörungen.
Zeitfenster: Tage 1, 3, 7 und 28
Vorhandensein jeglicher Anzeichen oder Symptome von Immunkomplexstörungen (Fieberspitzen, Urtikarialäsion, Arthralgien, Myalgien, Hämaturie, nicht IgE-vermittelte Anaphylaxie) an den Tagen 1, 3, 7 und 28 nach der Transfusion.
Tage 1, 3, 7 und 28
Veränderung der Anti-CoV-2-IgM- und -IgG-Spiegel.
Zeitfenster: Tage 1, 3, 7 und 28
Veränderung der Anti-CoV-2-IgM- und -IgG-Spiegel vor der Transfusion im Vergleich zu den Spiegeln an den Tagen 1, 3, 7 und 28 nach der Transfusion.
Tage 1, 3, 7 und 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gailen D. Marshall Jr., MD PhD

Mitarbeiter

University of Mississippi Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Gailen D Marshall, Jr., MD, PhD, University of Mississippi Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-0137

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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