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Entwicklung eines hochmodernen Ganzkörper-MRT- und diffusionsgewichteten Bildgebungsprotokolls: eine Pilotstudie (WANDA)

30. Juli 2024 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Entwicklung eines hochmodernen Ganzkörper-Magnetresonanztomographie- und diffusionsgewichteten Bildgebungsprotokolls, einer Pilotstudie

Die Ganzkörper-Magnetresonanztomographie (WB-MRT) ist eine nichtionisierende Bildgebungsmethode, die eine WB-Abdeckung unter Verwendung wesentlicher Bildkontraste mit der Möglichkeit ermöglicht, je nach Bedarf Sequenzen mit Fokus auf bestimmte Körperregionen einzubeziehen. Die Ganzkörper-MRT wird zunehmend zur Behandlung von Krebspatienten, insbesondere von Patienten mit Metastasen, eingesetzt. Ein wesentlicher Bestandteil der WB-MRT ist die diffusionsgewichtete Ganzkörper-MRT (WB-DWI), ein nicht-invasives Instrument zur Stadieneinteilung und Bewertung des Ansprechens in der onkologischen Praxis. WB-DWI ist eine inhärent verrauschte Technik, die dazu führt, dass sie mehr als 50 % der Aufnahmezeit herkömmlicher Ganzkörper-MRT-Untersuchungen mit einer Gesamtdauer von mindestens einer Stunde ausmacht. Eine Verkürzung der Aufnahmezeiten ohne Beeinträchtigung der Bild- oder Diagnosequalität würde die breitere Einführung der klinischen WBDWI erleichtern, Kosten senken und das Patientenerlebnis verbessern

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Radiologia
      • Rome, Italien, 00168
        • Advanced Radiology Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Onkologische Patienten (mit multiplem Myelom, Lymphom, Melanom und metastasiertem Krebs, wie Prostata-, Brust- und gynäkologischem Krebs). Eine weitere Anwendung der WB-MRT ist die Bildgebung von Patienten mit bestimmten Krebsprädispositionssyndromen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre;
  • Patienten mit der Diagnose Multiples Myelom, Lymphom, Lungen-, Prostata-, Brust-, Darm- und gynäkologischer Krebs;
  • Patienten mit genetischen Syndromen, die für eine erhöhte Prädisposition für Neoplasien verantwortlich sind (z. B. Li-Fraumeni-Syndrom);
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung zur Verarbeitung personenbezogener Daten zu Forschungszwecken

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre alt;
  • Weigerung, die schriftliche Einverständniserklärung zur Verarbeitung personenbezogener Daten zu Forschungszwecken zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit der Radiologen mit der Bildqualität
Zeitfenster: 18 Monate
Zufriedenheit der Radiologen mit der Bildqualität nach Anwendung von Rauschunterdrückungsmethoden, ausgedrückt als mittlere Gesamtrücklaufquote ≥4 bei den Fragen des Fragebogens
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit der entrauschten WB-MRT bei der Erkennung von Läsionen
Zeitfenster: 18 Monate
Vergleich der diagnostischen Genauigkeit für die Läsionserkennung nach Anwendung von Rauschunterdrückungsmethoden mit der von Standard-Referenzbildgebungsmodalitäten,
18 Monate
Diagnostische Genauigkeit der entrauschten WB-MRT bei der Erkennung von Krebspatienten mit Stadienmetastasen.
Zeitfenster: 18 Monate
Vergleich der diagnostischen Genauigkeit für das Staging von Neoplasien gemäß dem Referenz-Staging-System mit der von Standard-Referenz-Bildgebungsmodalitäten.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Mitarbeiter

GE Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Evis Sala, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6171

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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