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Sviluppo di un protocollo all'avanguardia per la risonanza magnetica del corpo intero e per l'imaging pesato in diffusione: uno studio pilota (WANDA)

30 luglio 2024 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Sviluppo di un protocollo all'avanguardia per la risonanza magnetica del corpo intero e per l'imaging pesato in diffusione, uno studio pilota

La risonanza magnetica per immagini del corpo intero (WB-MRI) è un metodo di imaging non ionizzante in grado di fornire la copertura WB utilizzando contrasti di imaging essenziali con la possibilità di includere sequenze focalizzate su regioni corporee specifiche secondo necessità per caso. La WB-MRI viene sempre più utilizzata per la gestione dei pazienti affetti da cancro, in particolare di quelli metastatici. Parte integrante della WB-MRI sta diventando la MRI pesata in diffusione dell'intero corpo (WB-DWI), uno strumento non invasivo utilizzato per la stadiazione e la valutazione della risposta nella pratica oncologica. La WB-DWI è una tecnica intrinsecamente rumorosa, che rappresenta oltre il 50% del tempo di acquisizione degli studi MRI convenzionali su tutto il corpo con una durata complessiva di almeno 1 ora. Ridurre i tempi di acquisizione, senza compromettere la qualità dell'immagine o della diagnostica, faciliterebbe l'adozione più ampia della WBDWI clinica, riducendo i costi e migliorando l'esperienza del paziente

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Radiologia
      • Rome, Italia, 00168
        • Advanced Radiology Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti oncologici (con mieloma multiplo, linfoma, melanoma e cancro metastatico, come tumori della prostata, della mammella e ginecologici. Un'altra applicazione della WB-MRI è l'imaging di pazienti con determinate sindromi di predisposizione al cancro

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni;
  • Pazienti con diagnosi di mieloma multiplo, linfoma, tumore del polmone, della prostata, della mammella, del colon-retto e ginecologico;
  • I pazienti con sindromi genetiche responsabili di un’aumentata predisposizione alle neoplasie (es. sindrome di Li Fraumeni);
  • Consenso informato scritto firmato al trattamento dei dati personali per scopi di ricerca

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni;
  • Rifiuto di firmare il consenso informato scritto al trattamento dei dati personali per finalità di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dei radiologi sulla qualità delle immagini
Lasso di tempo: 18 mesi
Soddisfazione dei radiologi riguardo alla qualità delle immagini dopo l'applicazione dei metodi di riduzione del rumore, in termini di tasso medio di risposta globale ≥ 4 agli item del questionario
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica della WB-MRI de-noised nel rilevamento delle lesioni
Lasso di tempo: 18 mesi
Confronto dell'accuratezza diagnostica per il rilevamento delle lesioni dopo l'applicazione di metodi di riduzione del rumore con quella delle modalità di imaging di riferimento standard,
18 mesi
Accuratezza diagnostica della WB-MRI de-noised nel rilevamento della stadiazione di pazienti oncologici metastatici.
Lasso di tempo: 18 mesi
Confronto dell'accuratezza diagnostica per la stadiazione delle neoplasie secondo il sistema di stadiazione di riferimento con quello delle modalità di imaging di riferimento standard.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Collaboratori

GE Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Evis Sala, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6171

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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