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Wirksamkeit eines dynamischen Muskelstärkungsprogramms mit schneller Freisetzung zur dynamischen Stabilisierung der Halswirbelsäule (CERVITRAIN)

7. August 2024 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin herauszufinden, ob die dynamische Stärkung des Reflexes der Streckmuskulatur der Halswirbelsäule durch Quick Release die dynamischen Stabilisierungskapazitäten der Halswirbelsäule verbessern könnte, indem die Muskelaktivierungsverzögerung bei Amateur-Rugbyspielern reduziert wird. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, werden wie folgt beschrieben:

Das primäre Ergebnismaß ist der Vergleich zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe der Variation der Aktivierungsverzögerung der Streckmuskeln der Halswirbelsäule in Millisekunden (ms) zwischen Beginn und Ende des Kräftigungsprogramms. Die Aktivierungsverzögerung in Millisekunden entspricht der Zeit zwischen dem Einsetzen der Stoßeinwirkung auf den Kopf und dem Einsetzen der reaktiven Muskelkraftproduktion, gemessen mit dem Cervistab©-Ergometer.

Die sekundären Ergebnisse sind auch ein Vergleich zwischen den beiden Gruppen der Variationen vom Anfang bis zum Ende des Kräftigungsprogramms für die folgenden Parameter, gemessen während mit dem Cervistab©-Gerät:

  • Reflexkraft-Produktionsrate (N/ms): Steigung des Kraft-Zeit-Diagramms.
  • Maximale Reaktionskraft (N): Maximaler Kraftwert, der innerhalb von 300 ms nach dem Aufprall erzeugt wird.
  • In beiden Interventionsgruppen: Messung der Variation der Kopfverschiebung (in mm) während des Quick-Release-Kräftigungsprotokolls.
  • In jeder Untergruppe werden 10 Teilnehmer mit instrumentierten Mundschutzen ausgestattet. Die Forscher werden die Variation der Arbeitsbelastung vergleichen, die von diesen Mundschützern während Cervistab-Bewertungen gemessen wird, die vor und nach dem Trainingsprotokoll durchgeführt werden.

Die Forscher werden die Interventionsgruppe mit einem Distraktorarm (Kontrollarm) vergleichen, um zu sehen, ob unser Trainingsprotokoll einen Einfluss auf die Aktivierungsverzögerung hat.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Rugby-Behörden suchen nach vorbeugenden Maßnahmen, um Schädel-Hals-Verletzungen zu reduzieren. Aus der Literatur geht hervor, dass eine frühzeitige und starke Kontraktion der Halswirbelsäulenmuskulatur dieses Risiko verringern könnte. Das Quick-Release-Prinzip, das maximale isometrische Kontraktionen und stoßfreie Störungen nutzt, könnte die dynamische Stabilisierung der Halswirbelsäule verbessern. Bisher hat keine Studie die Wirkung von Muskelstärkungsprogrammen auf diese Stabilisierung untersucht.

Es wird vermutet, dass ein gezieltes Training der Streckmuskeln der Halswirbelsäule die Aktivierungsverzögerung verringern und die Reflexkraft erhöhen könnte.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Single-Center-Studie, die kontrolliert, randomisiert und auf der Grundlage der Aktivierungsverzögerung geschichtet ist.

Es handelt sich um eine offene Studie mit Blindauswertung. Die Randomisierung wird basierend auf der Aktivierungsverzögerung der Streckmuskeln der Halswirbelsäule in zwei Untergruppen (langsam und schnell) geschichtet, gemessen während des Cervistab©-Tests beim Einschlussbesuch.

Forscher schlagen eine offene Studie mit Blindauswertung vor: Der Hauptforscher, der die Protokolltests vor und nach dem Training durchführt, ist nicht am Trainingsprotokoll beteiligt (durchgeführt vom assoziierten Forscher) und weiß daher nicht, welches Programm das geprüfte Thema abgeschlossen.

Beide Gruppen durchlaufen zu Beginn ihrer Trainingseinheit ein grundlegendes Programm zur Kräftigung der Halsmuskulatur, das eine klassische isometrische Kontraktionsstärkung (Dauer = 20 Minuten) umfasst.

Der zweite Teil jeder Trainingseinheit hängt von der Gruppe ab, zu der sie randomisiert wurden (ebenfalls 20 Minuten):

  • Entweder 20 Minuten dynamische Kräftigung durch Quick Release (getesteter Arm)
  • Oder 20 Minuten Entscheidungshilfe mit Stroboskopbrille (Querlenker mit Distraktor)

Beide Gruppen absolvieren 10 Schulungen à 40 Minuten, verteilt auf einen Monat.

Das Cervistab-Ergometer ist ein vom Hauptforscher und Ingenieuren entwickeltes Gerät, das die Kraft (in Newton) als Funktion der Zeit aufzeichnet. Es liefert Stöße über den Kopf des Subjekts hinweg. Jeder Proband bringt sich in die „Scrum“-Position und nimmt kleine Stöße über den Kopf hin, und wir können die Produktionsrate der Reflexkraft nach der Aktivierungsverzögerung messen.

Distraktorarm: Die Vergleichsgruppe muss nützliche Aufgaben für ihr Rugby-Training erledigen, die keinen Einfluss auf das primäre Ergebnis haben. Hier bitten die Forscher die Vergleichsgruppe, mithilfe einer Stroboskopbrille ihre Entscheidungsfähigkeit beim Fangen und Werfen von Rugbybällen zu trainieren. Die Stroboskopbrille wechselt in einer bestimmten Frequenz von hell auf dunkel und reduziert so die Menge der visuellen Informationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankreich, 34 090
        • EuroMov Université de Montpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Besitzen Sie eine gültige Rugby-Übungslizenz

Nichteinschlusskriterien:

  • Vorgeschichte schwerer zervikaler Traumata während seiner Karriere mit: Notwendigkeit einer Operation (bei Arthrodese auf 2 oder mehr Ebenen) und/oder anhaltenden Nachwirkungen (sensorisch oder motorisch), jeglicher zervikobrachialer Symptomatik.
  • Vorgeschichte einer epileptischen Erkrankung
  • Jede Gehirnerschütterung, die weniger als einen Monat alt ist
  • Bevölkerung mit besonderem Rechtsschutz: Schwangere oder stillende Frauen (L. 1121-5), Person, der die Freiheit entzogen ist (Art. L. 1121-6), Minderjährige L. 1121-7, einwilligungsunfähiger Patient (1121-8), geschützte Erwachsene L. 1121-8, keiner Sozialversicherung angeschlossen Sicherheitssystem (L.1121-8-1), schutzbedürftige Personen (L.1122-2), Ausschlusszeitraum (Artikel L.1121-12).
  • Verweigerung der Einwilligung nach Aufklärung
  • Der Teilnehmer spricht nicht fließend Französisch und hat keine lesende Begleitperson.
  • Menschen, die andere Kontaktsportarten betreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Quick-Release-Verstärkung
Die Rugbyspieler-Teilnehmer absolvieren 10 40-minütige Muskelstärkungssitzungen mit einer Häufigkeit von 2 bis 3 Sitzungen pro Woche. 20 Minuten isometrische Kräftigung und 20 Minuten Quick-Release-Kräftigung
Sonstiges: isometrische Kontraktionen
Die Teilnehmer führen 20 Minuten lang isometrische Kontraktionen in verschiedenen Positionen aus, mit einer Kontraktionsdauer von 10 Sekunden und einer Anzahl von Wiederholungen zwischen 4 und 10, abhängig von ihrem Fortschritt im Trainingsprogramm.
Sonstiges: Schnellverschluss

Der Abstand (in mm) der vorderen Kopftranslation wird mithilfe eines linearen Verschiebungssensors gemessen. Der Proband wird angewiesen, seine Streckmuskeln so schnell und stark wie möglich zu rekrutieren, um den Abstand der Kopfverschiebung zu minimieren. Nach jeder Wiederholung erfahren sie ihre Punktzahl (Echtzeit-Feedback).

Die Probanden müssen auf eine schnelle Vorwärtsverlagerung der Halswirbelsäule ohne Aufprall reagieren. Um diese Vorwärtsbewegung ohne Aufprall zu erzeugen, werden die Probanden mit Unterstützung vor der Stirn positioniert und halten ihren Kopf und Hals fest. Der Proband muss eine isometrische Beugungsanstrengung gegen diese frontale Stütze (Energiespeicher) ausüben, wobei die vom Untersucher festgelegte Intensität auf der maximalen isometrischen Kraft basiert, die während eines vorherigen maximalen isometrischen Tests gemessen wurde. Der frontale Widerstand lässt plötzlich nach und die Kopfverschiebung in der Sagittalebene wird gemessen, bis die Rekrutierung der Streckmuskeln der Halswirbelsäule diese Verschiebung stoppt
Schein-Komparator: Aufgaben mit Stroboskopbrillen
Die Rugbyspieler-Teilnehmer absolvieren 10 40-minütige Muskelstärkungssitzungen mit einer Häufigkeit von 2 bis 3 Sitzungen pro Woche. 20 Minuten Übungen mit einem Rugbyball mit Stroboskopbrille.
Sonstiges: isometrische Kontraktionen
Die Teilnehmer führen 20 Minuten lang isometrische Kontraktionen in verschiedenen Positionen aus, mit einer Kontraktionsdauer von 10 Sekunden und einer Anzahl von Wiederholungen zwischen 4 und 10, abhängig von ihrem Fortschritt im Trainingsprogramm.
Sonstiges: Stroboskopbrille

Bei diesem Training werden Geschicklichkeitsübungen mit einem Rugbyball durchgeführt und dabei eine Stroboskopbrille getragen. Die Gläser haben abwechselnd undurchsichtige und klare Abschnitte, was zu mehrfachem und/oder fragmentiertem Sehen führt.

Ziel ist es, die Verarbeitung visueller Informationen auf der Ebene höherer Funktionen zu verbessern. Dies hilft bei der Entscheidungsfindung. Es beinhaltet nicht die gleichen Strukturen und Funktionen, die an reflexiven Muskelrekrutierungsstrategien beteiligt sind wie das Quick Release, daher sollte es kein verwirrender Faktor sein. Es stellt jedoch eine wohltuende, anregende und unterhaltsame Trainingseinheit dar, die die Lernbereitschaft der Teilnehmer erhöht, während sie an einer für ihren Sport nützlichen Fertigkeit arbeiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Aktivierungsverzögerung
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende (Woche 6)

die Zeit zwischen dem Einsetzen des Aufpralls auf den Kopf und dem Einsetzen der reaktiven Muskelkraftproduktion (in Millisekunden)

Vergleich zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe der Variation der Muskelaktivierungsverzögerung der Halswirbelsäulenstrecker (in ms) zwischen Beginn und Ende des Kräftigungsprogramms. Die Aktivierungsverzögerung in ms entspricht der Zeit zwischen dem Beginn der Stoßeinwirkung auf den Kopf und dem Beginn der Erzeugung reaktiver Muskelkraft während des Tests auf dem Cervistab©-Ergometer.
Ausgangswert und am Ende (Woche 6)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Reflexkraftproduktion
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende (Woche 6)
Vergleich zwischen den beiden Gruppen der Variationen zwischen Beginn und Ende des Verstärkungsprogramms des folgenden Parameters: Steigung des Kraft-Zeit-Diagramms in Newton pro Millisekunden
Ausgangswert und am Ende (Woche 6)
Maximale Reaktionskraft
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende (Woche 6)
Vergleich zwischen den beiden Gruppen der Variationen zwischen Beginn und Ende des Verstärkungsprogramms des folgenden Parameters: maximaler Kraftwert, der innerhalb von 300 ms nach dem Aufprall erzeugt wird, in Newton
Ausgangswert und am Ende (Woche 6)
Arbeitsbelastung
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende (Woche 6)
In jeder Untergruppe von 10 Teilnehmern, die mit instrumentierten Mundschützern ausgestattet sind, vergleichen wir die Variation der Arbeitsbelastung, die durch diese Mundschützer während der Cervistab-Bewertungen gemessen wurde, die vor und nach dem Trainingsprotokoll durchgeführt wurden.(in G)
Ausgangswert und am Ende (Woche 6)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Mitarbeiter

Université Montpellier

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Julia, MD, University Hospital, Montpellier

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

5. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL24_0006

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Beschreibung des IPD-Plans

Forscher werden alle für Gutachter oder andere interessierte Forscher nützlichen Informationen zur Verfügung stellen, indem sie ergänzende Studien auf der Grundlage unserer Arbeiten durchführen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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