- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06545006
Effektiviteten af et Quick Release Dynamisk muskelstyrkende program til dynamisk stabilisering af halshvirvelsøjlen (CERVITRAIN)
Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om Quick Release dynamisk styrkelse af de cervikale rygsøjlens ekstensormusklers refleks kunne forbedre den dynamiske stabiliseringskapacitet af den cervikale rygsøjle ved at reducere muskelaktiveringsforsinkelsen hos amatører rugbyspillere. De vigtigste spørgsmål, den sigter på at besvare, er beskrevet som følger:
Det primære resultatmål er sammenligningen mellem interventions- og kontrolgrupperne af variationen i aktiveringsforsinkelse af de cervikale rygsøjlens ekstensormuskler i millisekunder (ms) mellem begyndelsen og slutningen af styrkeprogrammet. Aktiveringsforsinkelsen i millisekunder svarer til tiden mellem påbegyndelsen af stødpåføring på hovedet og påbegyndelsen af reaktiv muskelkraftproduktion målt af Cervistab© ergometeret.
De sekundære resultater er også en sammenligning mellem de to grupper af variationerne fra begyndelsen til slutningen af styrkelsesprogrammet for følgende parametre, målt under med Cervistab© maskinen:
- Reflekskraftproduktionshastighed (N/ms): hældning af kraft/tid grafen.
- Maksimal reaktiv kraft (N): maksimal kraftværdi produceret inden for 300 ms efter stød.
- I begge interventionsgrupper: måling af variationen i hovedforskydning (i mm) under forstærkningsprotokol for hurtig frigivelse.
- I hver undergruppe vil 10 deltagere blive udstyret med instrumenterede mundbeskyttere. Forskere vil sammenligne variationen i arbejdsbelastning målt af disse mundbeskyttere under Cervistab-evalueringer udført før og efter træningsprotokollen.
Forskere vil sammenligne interventionsgruppen med en distraktorarm (kontrol) for at se, om vores træningsprotokol har indflydelse på aktiveringsforsinkelsen.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rugby myndigheder søger forebyggende foranstaltninger for at reducere kranio-cervikale skader. Litteratur tyder på, at tidlig og stærk sammentrækning af cervikale rygsøjlemuskler kan mindske denne risiko. Quick Release-princippet, der bruger maksimale isometriske kontraktioner og ikke-påvirkningsforstyrrelser, kan forbedre den dynamiske stabilisering af halshvirvelsøjlen. Ingen undersøgelse har endnu evalueret effekten af muskelstyrkende programmer på denne stabilisering.
Det er en hypotese, at specifik træning af de cervikale rygsøjlens ekstensormuskler kan reducere aktiveringsforsinkelsen og øge den refleksive kraft.
Denne undersøgelse er et enkelt-center, kontrolleret, randomiseret og stratificeret baseret på aktiveringsforsinkelse.
Det er et åbent studie med blind evaluering. Randomisering vil blive stratificeret baseret på aktiveringsforsinkelsen af de cervikale rygsøjlens ekstensormuskler i to undergrupper (langsom og hurtig), målt under Cervistab©-testen ved inklusionsbesøget.
Forskere foreslår et åbent studie med blind evaluering: Den primære investigator, som vil udføre protokoltestene før og efter træning, vil ikke være involveret i træningsprotokollen (udført af den associerede investigator) og vil derfor ikke vide hvilket program det testede emne afsluttet.
Begge grupper vil gennemgå en grundlæggende cervikal muskelstyrkelse, som inkluderer klassisk isometrisk kontraktionsstyrkelse (varighed = 20 minutter) i begyndelsen af deres træningspas.
Den anden del af hver træningssession vil afhænge af den gruppe, de er blevet randomiseret til (også 20 minutter):
- Enten 20 minutters dynamisk styrkelse gennem Quick Release (testet arm)
- Eller 20 minutters beslutningshjælp med stroboskopiske briller (kontrolarm med distraktor)
Begge grupper vil lave 10 træninger á 40 minutter afsendt på en måned.
Cervistab ergometer er en maskine udviklet af hovedefterforskeren og ingeniørerne, der registrerer kraft (i newton) som en funktion af tiden. Det giver påvirkninger over hovedet på emnet. Hvert individ sætter sig selv i "scrum" position og tager små stød over hovedet, og vi kan måle reflekskraftproduktionshastigheden efter aktiveringsforsinkelsen.
Distraktorarm: Sammenligningsgruppen skal udføre nyttige opgaver til deres rugbytræning, som ikke har indflydelse på det primære resultat. Her vil forskerne bede sammenligningsgruppen om at bruge stroboskopiske briller til at træne deres beslutningsevner i at fange og kaste rugbybolde. De stroboskopiske briller skifter fra lyse til mørke med en bestemt frekvens og reducerer dermed mængden af visuel information.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrig, 34 090
- EuroMov Université de Montpellier
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Besidder en gyldig rugby licens
Ikke-inkluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlige cervikale traumer i løbet af hans karriere med: Behov for operation (i tilfælde af artrodese på 2 eller flere niveauer) og/eller vedvarende eftervirkninger (sensorisk eller motorisk), enhver cervicobrachial symptomatologi.
- Historie om epileptisk sygdom
- Enhver hjernerystelse mindre end en måned gammel
- Befolkning med særlig juridisk beskyttelse: Gravide eller ammende kvinde (L. 1121-5), frihedsberøvet subjekt (art.L. 1121-6), mindreårige L. 1121-7, patient ude af stand til at give samtykke (1121-8), beskyttede voksne L. 1121-8, ikke tilknyttet en social sikkerhedsordning (L1121-8-1), sårbare personer (L.1122-2), udelukkelsesperiode (artikel L1121-12).
- Afslag på samtykke efter information
- Deltager taler ikke flydende fransk og uden en støtteperson, der kan læse.
- Folk der dyrker anden kontaktsport.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Quick Release Styrking
Rugbyspillerens deltagere vil lave 10 sessioner af 40 minutters muskelstyrkelse med en hastighed på 2 til 3 sessioner om ugen.
20 minutters isometrisk styrkelse og 20 minutters Quick release-styrkelse
|
Deltagerne vil udføre 20 minutters isometriske sammentrækninger i forskellige positioner, med sammentrækningsvarigheder på 10 sekunder og et antal gentagelser mellem 4 og 10, afhængigt af deres fremskridt i træningsprogrammet.
Afstanden (i mm) af den forreste hovedtranslation vil blive målt ved hjælp af en lineær forskydningssensor. Forsøgspersonen vil blive instrueret i at rekruttere deres ekstensormuskler så hurtigt og så stærkt som muligt for at minimere hovedforskydningsafstanden. De vil være opmærksomme på deres score efter hver gentagelse (feedback i realtid). Forsøgspersonerne skal reagere på en hurtig fremadgående forskydning af halshvirvelsøjlen uden påvirkning. For at generere denne fremadrettede forskydning uden stød placeres forsøgspersonerne med støtte foran panden, mens de holder deres hoved og nakke. Forsøgspersonen skal udøve en isometrisk fleksionsanstrengelse mod denne frontale støtte (energilagring), med intensiteten indstillet af eksaminator baseret på den maksimale isometriske kraft målt under en forudgående maksimal isometrisk test. Den frontale modstand vil pludselig slippe, og hovedforskydningen i sagittalplanet vil blive målt, indtil rekrutteringen af halshvirvelsøjlens ekstensormuskler stopper denne forskydning |
|
Sham-komparator: Stroboskopiske briller opgaver
Rugbyspillerens deltagere vil lave 10 sessioner af 40 minutters muskelstyrkelse med en hastighed på 2 til 3 sessioner om ugen.
20 minutters øvelser med en rugbybold, mens du har stroboskopiske briller på.
|
Deltagerne vil udføre 20 minutters isometriske sammentrækninger i forskellige positioner, med sammentrækningsvarigheder på 10 sekunder og et antal gentagelser mellem 4 og 10, afhængigt af deres fremskridt i træningsprogrammet.
Denne træning involverer at udføre færdighedsøvelser med en rugbybold, mens du bærer stroboskopiske briller. Brillerne har skiftevis uigennemsigtige og klare snit, hvilket forårsager multiple og/eller fragmenterede syn. Målet er at forbedre behandlingen af visuel information på niveau med højere funktioner. Dette hjælper med at træffe beslutninger. Det involverer ikke de samme strukturer og funktioner, der er impliceret i refleksive muskelrekrutteringstrategier som Quick Release, så det burde ikke være en forvirrende faktor. Det giver dog en gavnlig, stimulerende og fornøjelig træningssession, der øger tilslutningen til emnet, når de arbejder på en færdighed, der er nyttig i deres sport. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af aktiveringsforsinkelsen
Tidsramme: Baseline og ved afslutning (uge 6)
|
tiden mellem begyndelsen af påføring af stød på hovedet og begyndelsen af reaktiv muskelkraftproduktion (i millisekunder) sammenligning mellem interventions- og kontrolgrupperne af variationen i muskelaktiveringsforsinkelse af de cervikale rygsøjlens ekstensorer (i ms) mellem starten og slutningen af styrkeprogrammet. Aktiveringsforsinkelsen i ms svarer til tiden mellem starten af påføringen af stød på hovedet og starten af produktionen af reaktiv muskelkraft under testen på Cervistab© ergometeret. |
Baseline og ved afslutning (uge 6)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af reflekskraftproduktion
Tidsramme: Baseline og ved afslutning (uge 6)
|
Sammenligning mellem de 2 grupper af variationerne mellem begyndelsen og slutningen af forstærkningsprogrammet, af følgende parameter: hældning af kraft/tid grafen i newton pr. millisekunder
|
Baseline og ved afslutning (uge 6)
|
|
Maksimal reaktiv kraft
Tidsramme: Baseline og ved afslutning (uge 6)
|
Sammenligning mellem de 2 grupper af variationerne mellem begyndelsen og slutningen af forstærkningsprogrammet, af følgende parameter: maksimal kraftværdi produceret inden for 300 ms efter stød i newton
|
Baseline og ved afslutning (uge 6)
|
|
Arbejdsbyrde
Tidsramme: Baseline og ved afslutning (uge 6)
|
I hver undergruppe på 10 deltagere udstyret med instrumenterede mundbeskyttere vil vi sammenligne variationen i arbejdsbelastning målt af disse mundbeskyttere under Cervistab-evalueringer udført før og efter træningsprotokollen.(i
G)
|
Baseline og ved afslutning (uge 6)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marc Julia, MD, University Hospital, Montpellier
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bohu Y, Julia M, Bagate C, Peyrin JC, Colonna JP, Thoreux P, Pascal-Moussellard H. Declining incidence of catastrophic cervical spine injuries in French rugby: 1996-2006. Am J Sports Med. 2009 Feb;37(2):319-23. doi: 10.1177/0363546508325926.
- Eckner JT, Oh YK, Joshi MS, Richardson JK, Ashton-Miller JA. Effect of neck muscle strength and anticipatory cervical muscle activation on the kinematic response of the head to impulsive loads. Am J Sports Med. 2014 Mar;42(3):566-76. doi: 10.1177/0363546513517869. Epub 2014 Jan 31.
- Pedersen MT, Essendrop M, Skotte JH, Jorgensen K, Fallentin N. Training can modify back muscle response to sudden trunk loading. Eur Spine J. 2004 Oct;13(6):548-52. doi: 10.1007/s00586-004-0679-3. Epub 2004 Feb 25.
- Garrett JM, Mastrorocco M, Peek K, van den Hoek DJ, McGuckian TB. The Relationship Between Neck Strength and Sports-Related Concussion in Team Sports: A Systematic Review With Meta-analysis. J Orthop Sports Phys Ther. 2023 Oct;53(10):585-593. doi: 10.2519/jospt.2023.11727.
- Tognella F, Mainar A, Vanhoutte C, Goubel F. A mechanical device for studying mechanical properties of human muscles in vivo. J Biomech. 1997 Oct;30(10):1077-80. doi: 10.1016/s0021-9290(97)00067-5.
- Daneshvar DH, Goldstein LE, Kiernan PT, Stein TD, McKee AC. Post-traumatic neurodegeneration and chronic traumatic encephalopathy. Mol Cell Neurosci. 2015 May;66(Pt B):81-90. doi: 10.1016/j.mcn.2015.03.007. Epub 2015 Mar 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL24_0006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kraniocerebralt traume
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRekruttering
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAktiv, ikke rekrutterendeForhåbning | Trauma; KomplikationerForenede Stater
-
Arrowhead Regional Medical CenterAfsluttetTraumeskade | Trauma Blunt | Vaskulært traumeForenede Stater
-
Al-Nahrain UniversityIkke rekrutterer endnuBrystskade Trauma BluntIrak
-
Solventum US LLC3MAfsluttet
-
Humacyte, Inc.AfsluttetTrauma | Traumeskade | Traume, multiple | Trauma BluntUkraine
-
Methodist Health SystemRekrutteringPenetrerende Trauma Registry og Open Source DataForenede Stater
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Université de SherbrookeAfsluttetSund og rask | Spinal traume | Højhastighedsbrud | Kranielt traumaCanada
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringTrauma; KomplikationerFrankrig
Kliniske forsøg med isometriske sammentrækninger
-
Värmland County Council, SwedenUppsala University; Karlstad UniversityAfsluttetGraviditetsrelateretSverige
-
Najran UniversityAfsluttetMekanisk nakkesmerterSaudi Arabien
-
Riphah International UniversityRekrutteringNakkesmertepatienter med forsnævringPakistan