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Biomarker von AKI bei Patienten, die Daratumumab erhalten

25. Februar 2026 aktualisiert von: Shruti Gupta, Brigham and Women's Hospital

Biomarker von AKI bei Patienten mit multiplem Myelom, die Daratumumab erhalten: Eine Pilotstudie

Das Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist es, Veränderungen in Urin- und Blutbiomarkern zu verstehen, die mit einer akuten Nierenschädigung (AKI) bei Patienten verbunden sind, bei denen neu ein multiples Myelom diagnostiziert wurde und die mit Daratumumab SC behandelt werden. Die Ziele der Studie sind:

Zur Messung von Veränderungen der Plasma- und Urin-Biomarker von AKI vor Beginn der Daratumumab-Therapie und 30 Tage nach Beginn der Therapie.

Es sollte festgestellt werden, ob diese Biomarker zur Früherkennung und Prävention von AKI beitragen

Die Teilnehmer geben Urin- und Blutproben zu ihren normalerweise geplanten Laborterminen ab.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Serumkreatinin ist ein unempfindlicher Marker für AKI, der häufig erst spät und nach bereits aufgetretener erheblicher Schädigung ansteigt. Kürzlich wurde gezeigt, dass eine Reihe neuartiger Marker bei der Früherkennung von AKI nützlich sind. Diese Marker haben sich in präklinischen und Humanstudien in mehreren anderen klinischen Situationen als vielversprechend erwiesen (z. B. Herzchirurgie, Koronarangiographie, kritische Erkrankungen), wurden jedoch nicht im Zusammenhang mit dem multiplen Myelom untersucht. Insbesondere erhöhte präoperative Plasmaspiegel des löslichen Urokinase-Typ-Plasminogen-Aktivator-Rezeptors (suPAR), der zirkulierenden Form eines membrangebundenen Proteins, das von immunologisch aktiven Zellen exprimiert wird, haben sich als prädiktiv für AKI-Patienten erwiesen, die sich einer Koronarangiographie oder einer Herzoperation unterziehen und bei kritisch kranken Patienten (Hayek et al., NEJM, 2020) und die Werte steigen früh nach der Verletzung an. In ähnlicher Weise wurde gezeigt, dass der Harnspiegel von Dickkoph-3 (DKK3), einem stressinduzierten Glykoprotein aus tubulärem Epithel, AKI nach einer Herzoperation und nach der Verabreichung von jodhaltigem Kontrastmittel vorhersagt (Schunk et al., Lancet, 2019).

Ziel ist die Durchführung einer prospektiven, nicht-interventionellen Pilotstudie, in der Veränderungen in neuartigen Plasma- und Urin-Biomarkern für Nierenschäden bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom getestet werden, die mit Daratumumab behandelt werden und bei denen ein Risiko für AKI besteht.

Wir gehen davon aus, dass bei Patienten mit multiplem Myelom und einem Risiko für die Entwicklung von AKI, aber ohne AKI zu Studienbeginn, nach der Behandlung mit Daratumumab ein Rückgang des plasmalöslichen Urokinase-Typ-Plasminogenaktivator-Rezeptors und der Dickkoph-3-Spiegel im Urin um mindestens 10 % zu verzeichnen ist. Wir gehen daher davon aus, dass Daratumumab eine frühe Nierenschädigung verhindern und diesen Biomarkern eine Rolle bei der Früherkennung und Prävention von AKI zuweisen wird.

Der/die primäre(n) Endpunkt(e) werden Veränderungen des Plasma-suPAR und des DKK3-Spiegels im Urin zwischen Behandlungsbeginn mit Daratumumab (Tag 0 oder bis zu 7 Tage vorher) und Tag +30 (+/-7 Tage) ab dem Zeitpunkt des Behandlungsbeginns sein .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit multiplem Myelom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein
  • Patienten können an einer klinischen Studie teilnehmen

  • Bei den Patienten muss gemäß den überarbeiteten IMWG-Kriterien eine bestätigte Neudiagnose von MM vorliegen

    1. Neudiagnose eines systemischen multiplen Myeloms, definiert als keine dokumentierte Vorgeschichte eines früheren multiplen Myeloms.
    2. Darüber hinaus ist keine vorherige systemische Behandlung mit Anti-Myelom-Mitteln zulässig, mit Ausnahme von Kortikosteroiden für höchstens 4 Wochen.
    3. Eine vorherige Strahlentherapie zur Behandlung von Plasmozytomen oder lytischen Läsionen ist in der Studie zulässig.
  • Patienten, die subkutan Daratumumab erhalten
  • Patienten müssen in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Bei den Patienten muss ein AKI-Risiko bestehen und sie müssen mindestens zwei der drei folgenden Kriterien erfüllen: Alter ≥ 65; Ausgangs-eGFR <60; oder Verwendung von NSAIDs (ausgenommen Aspirin), Bisphosphonaten, intravenösem Kontrastmittel, Diuretika oder RAS-Hemmern in den 14 Tagen vor Behandlungsbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Nierenerkrankung im Endstadium (z. B. bei Langzeitdialyse oder bei einer Nierentransplantation und bei Langzeitdialyse) zum Zeitpunkt der Behandlung mit Daratumumab
  • Akute Nierenschädigung ist definiert als ein ≥1,5-facher Anstieg des Ausgangs-SCr, wobei der Ausgangs-SCr der niedrigste SCr in den 365 Tagen vor der Einnahme von Daratumumab ist, oder mit AKI unter RRT
  • Vorherige Exposition gegenüber Daratumumab oder einer anderen Anti-CD38-Therapie
  • Patienten, die intravenöses Daratumumab erhalten
  • Exposition gegenüber gleichzeitiger Chemotherapie, die innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt von Daratumumab als nephrotoxisch wahrgenommen werden könnte (z. B. Cisplatin, mTOR-Inhibitoren)
  • Moribunde Patienten (z. B. solche, von denen erwartet wird, dass sie in den nächsten 30 Tagen nach dem Zeitpunkt des Screenings sterben)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit multiplem Myelom
Patienten mit multiplem Myelom, die neu mit Daratumumab behandelt werden
Arzneimittel: Daratumumab
Daratumumab wird im Rahmen der Studie nicht verabreicht. Die Patienten erhalten im Rahmen ihrer klinischen Versorgung Daratumumab und es werden Blut und Urin gesammelt, um Biomarker vor und nach der Verabreichung von Daratumumab zu messen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma- und Urin-Biomarker
Zeitfenster: 30 Tage
Der/die primäre(n) Endpunkt(e) werden Veränderungen des Plasma-suPAR und des DKK3-Spiegels im Urin zwischen Behandlungsbeginn mit Daratumumab (Tag 0 oder bis zu 7 Tage vorher) und Tag +30 (+/-7 Tage) ab dem Zeitpunkt des Behandlungsbeginns sein .
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Janssen Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-270

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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