Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der oralen ABBV-1088-Dosis bei gesunden erwachsenen Teilnehmern.
20. Mai 2024 aktualisiert von: AbbVie
Eine erste am Menschen durchgeführte Einzeldosis- und Massenbilanzstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ABBV-1088 bei gesunden erwachsenen Probanden
In dieser Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften einer Einzeldosis von ABBV-1088 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern untersucht
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
48
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonnummer: 844-663-3742
- E-Mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studienorte
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60030
- Rekrutierung
- Acpru /Id# 264249
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der BMI beträgt ≥ 18,0 bis ≤ 32,0 kg/m², nachdem beim Screening auf die Zehnteldezimalstelle gerundet wurde.
- Ein allgemein guter Gesundheitszustand, basierend auf den Ergebnissen einer Anamnese, einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen, einem Laborprofil und einem 12-Kanal-EKG
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Herzerkrankungen, einschließlich angeborener Struktur-/Überleitungsstörungen, Kardiomyopathie, Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörungen.
- Vorgeschichte oder aktive(r) medizinische(n) Zustand(e) oder chirurgische(n) Eingriff(e), die die gastrointestinale Motilität, den pH-Wert oder die Resorption beeinträchtigen könnten [z. B. Morbus Crohn, chronische GERD, Zöliakie, Gastroparese, Kurzdarmsyndrom, Magenoperation (außer Pyloromyotomie bei Pylorus). Stenose im Säuglingsalter), Cholezystektomie, Vagotomie, Darmresektion usw.].
- Vorgeschichte von Suizidgedanken innerhalb eines Jahres vor der Verabreichung des Studienmedikaments, nachgewiesen durch die Beantwortung der Fragen 4 oder 5 zum Suizidgedanken-Teil des C-SSRS, der beim Screening ausgefüllt wurde, oder jegliche Vorgeschichte von Suizidversuchen innerhalb der letzten zwei Jahre.
- Anamnese einer klinisch bedeutsamen neurologischen, respiratorischen (außer leichtem Asthma als Kind), endokrinen, metabolischen, renalen, hepatischen, gastrointestinalen, hämatologischen oder psychiatrischen Erkrankung oder Störung oder einer unkontrollierten medizinischen Erkrankung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe 1 – ABBV-1088 Dosis A
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis der ABBV-1088-Dosis A
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• Kapsel zum Einnehmen
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Experimental: Gruppe 1 – Placebo
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis Placebo
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• Kapsel zum Einnehmen
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Experimental: Gruppe 2 – ABBV-1088 Dosis B
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis der ABBV-1088-Dosis B
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• Kapsel zum Einnehmen
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Experimental: Gruppe 2 – Placebo
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis Placebo
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• Kapsel zum Einnehmen
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Experimental: Gruppe 3 – ABBV-1088 Dosis C
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis ABBV-1088 Dosis C
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• Kapsel zum Einnehmen
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Experimental: Gruppe 3 – Placebo
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis Placebo
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• Kapsel zum Einnehmen
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Experimental: Gruppe 4 – ABBV-1088 Dosis D
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis ABBV-1088 Dosis D
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• Kapsel zum Einnehmen
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Experimental: Gruppe 4 – Placebo
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis Placebo
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• Kapsel zum Einnehmen
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Experimental: Gruppe 5 – ABBV-1088 Dosis E
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis ABBV-1088 Dosis E
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• Kapsel zum Einnehmen
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Experimental: Gruppe 5 – Placebo
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis Placebo
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• Kapsel zum Einnehmen
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Experimental: Gruppe 6 – ABBV-1088 Dosis F
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis der ABBV-1088-Dosis F
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• Kapsel zum Einnehmen
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Experimental: Gruppe 6 – Placebo
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis Placebo
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• Kapsel zum Einnehmen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von ABBV-1088
Zeitfenster: Bis zu ca. 11 Tage
|
Cmax von ABBV-1088
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Bis zu ca. 11 Tage
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Zeit bis zur Cmax (Tmax) von ABBV-1088
Zeitfenster: Bis zu ca. 11 Tage
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Tmax von ABBV-1088
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Bis zu ca. 11 Tage
|
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Konstante der Eliminierungsrate der Endphase (Beta) von ABBV-1088
Zeitfenster: Bis zu ca. 11 Tage
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Eliminationsratenkonstante der Endphase (Beta) von ABBV-1088
|
Bis zu ca. 11 Tage
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Halbwertszeit der terminalen Phase (t1/2) von ABBV-1088
Zeitfenster: Bis zu ca. 11 Tage
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Eliminationshalbwertszeit der terminalen Phase von ABBV-1088
|
Bis zu ca. 11 Tage
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t (AUCt) von ABBV-1088
Zeitfenster: Bis zu ca. 11 Tage
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AUCt von ABBV-1088
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Bis zu ca. 11 Tage
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis Unendlich (AUCinf) von ABBV-1088
Zeitfenster: Bis zu ca. 11 Tage
|
AUCinf von ABBV-1088
|
Bis zu ca. 11 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zum 32. Tag
|
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Der Prüfer beurteilt die Beziehung jedes Ereignisses zum Nutzen der Studie
|
Bis zum 32. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
28. November 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
28. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- M24-929
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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