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Prüfung der Machbarkeit computergestützten kognitiven Trainings bei in der Gemeinschaft lebenden Personen mit Multipler Sklerose

20. Februar 2025 aktualisiert von: Silvana Costa, Kessler Foundation
Kognitive Beeinträchtigungen sind bei Multipler Sklerose (MS) häufig und werden sowohl zu Beginn als auch im Verlauf der Erkrankung diagnostiziert. Schlechte kognitive Fähigkeiten wurden mit schlechten Ergebnissen wie höherer Arbeitslosigkeit, schlechter Lebensqualität und Fahrschwierigkeiten in Verbindung gebracht. Lernen und Gedächtnis sind ein häufiges kognitives Defizit. Bei diesem computergestützten kognitiven Training handelt es sich um eine Behandlung mit 10 Sitzungen, die sich bei der Verbesserung des Lernens und des Gedächtnisses bei Personen mit MS in drei Funktionsbereichen als wirksam erwiesen hat: objektive kognitive Leistung, Aktivitäten im täglichen Leben und Neuroimaging. Trotz dieser starken Wirksamkeit und der jüngsten klinischen Anwendung dieses computergestützten kognitiven Trainings auf der ganzen Welt haben aktuelle persönliche Studien gezeigt, dass der Transport zur Klinik zum Abschluss der Behandlungssitzungen ein erhebliches Hindernis für den klinischen Einsatz dieser wirksamen Behandlung darstellt . Um dieser Einschränkung zu begegnen, wird die vorgeschlagene Pilotstudie die Wirksamkeit des computergestützten kognitiven Trainings testen, das aus der Ferne über Zoom Health bei Personen mit Multipler Sklerose durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch als Hauptsprache
  • Diagnose von Multipler Sklerose

Ausschlusskriterien:

  • Letzte Exazerbation innerhalb eines Monats
  • Andere neurologische Vorgeschichte: Kopfverletzungen, Schlaganfall, Krampfanfälle oder andere wichtige neurologische Vorgeschichten werden nicht in die Studie einbezogen
  • Personen mit einer aktiven Diagnose einer schweren depressiven Störung, Schizophrenie, bipolarer Störung I oder II werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Schlechte Sehschärfe (korrigiertes Sehvermögen im schlechteren Auge < 20/60), Diplopie oder Nystagmus
  • Unfähigkeit, Anweisungen zu verstehen und ein-, zwei- und dreistufige Befehle zu befolgen
  • Intaktes neues Lernen und Gedächtnis: Nur Personen, die bei einem Gedächtnistest eine beeinträchtigte Leistung zeigen, werden in die Studie einbezogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ausbildung
Computergestütztes kognitives Training, das per Fernzugriff über Zoom Health durchgeführt wird
Verhalten: Lern- und Gedächtnistraining
Die Versuchsgruppe erhält fünf Wochen lang (10 Trainingseinheiten) zweimal pro Woche Gedächtnistrainingsübungen, die über Zoom Health auf einem Laptop durchgeführt werden.
Schein-Komparator: Scheinvergleicher
Die Schein-Vergleichsgruppe erhält fünf Wochen lang zweimal pro Woche Schein-Gedächtnisübungen, die auf einem Laptop über Zoom Health durchgeführt werden (10 Placebo-Kontrollsitzungen).
Verhalten: Scheinvergleicher
Die Schein-Vergleichsgruppe erhält fünf Wochen lang zweimal pro Woche Schein-Gedächtnisübungen, die auf einem Laptop über Zoom Health durchgeführt werden (10 Placebo-Kontrollsitzungen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
California Learning Verbal Test III
Zeitfenster: Das primäre Ergebnis wird zu Studienbeginn (1 Woche vor Trainingsbeginn) und bei der unmittelbaren Nachuntersuchung (innerhalb einer Woche nach Abschluss des Trainings) bewertet.
Das primäre Ergebnis wird zu Studienbeginn (1 Woche vor Trainingsbeginn) und bei der unmittelbaren Nachuntersuchung (innerhalb einer Woche nach Abschluss des Trainings) bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ökologische Gedächtnissimulationen
Zeitfenster: Das sekundäre Ergebnis wird zu Studienbeginn (1 Woche vor Trainingsbeginn) und bei der unmittelbaren Nachuntersuchung (innerhalb einer Woche nach Abschluss des Trainings) bewertet.
Das sekundäre Ergebnis wird zu Studienbeginn (1 Woche vor Trainingsbeginn) und bei der unmittelbaren Nachuntersuchung (innerhalb einer Woche nach Abschluss des Trainings) bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kessler Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-1259-24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Hierbei handelt es sich um Pilotdaten für eine mögliche zukünftige Finanzierung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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