- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06629922
Sensorische Interaktion und Gleichgewichtskontrolle beim Stehen und Gehen bei gesunden jungen und älteren Erwachsenen
Sensorische Interaktion und Gleichgewichtskontrolle beim Stehen und Gehen unter anspruchsvollen Bedingungen bei gesunden jungen und älteren Erwachsenen
Ziel dieses Projekts ist es, a) einen neuen Test namens UHasselt Locomotor Sensory Integration Test (UHLSINT) zu entwickeln, der es uns ermöglichen würde, den sensorischen Interaktionsprozess bei der Fortbewegung zu bewerten, zu beurteilen, ob Locomotor CTSIB ist, und zu untersuchen, ob UHLSINT ein zuverlässiger Test zur Bewertung der sensorischen Interaktion ist sowohl junge als auch ältere Erwachsene, b) den Unterschied in der sensorischen Interaktion und Gleichgewichtsleistung zwischen Stehen und Gehen zwischen jungen und älteren Erwachsenen bewerten, c) die Veränderungen im sensorischen Interaktionsprozess unter herausfordernden Bedingungen wie Störungen, Doppelaufgaben und wann untersuchen beide sind sowohl bei jungen als auch bei älteren Erwachsenen vorhanden, d) Untersuchung des Zusammenhangs zwischen dem Gesamtsturzrisiko, das durch die einzelnen großen Störungen definiert wird, und sensorischen Interaktionsprozessen, die in allen Versuchen in beiden Altersgruppen verwendet wurden.
Um diese Ziele zu erreichen, werden 10 Versuche durchgeführt:
Versuch 1 – Einzel-große Störung im Stehen. Versuch 2 – Einzel-große Störung im Gehen. Versuch 3 – Instrumentiertes CTSIB. Versuch 4 – Bewegungs-CTSIB Testversuch 8 – CTSIB des Bewegungsapparates + Hörstroop-Test, Versuch 9 – Instrumentiertes CTSIB + Störungen + Hörstroop-Test, Versuch 10 – CTSIB des Bewegungsapparates + Störungen + Hörstroop-Test
Zusätzlich zum instrumentierten CTSIB und UHLSINT werden zwei verschiedene Laufbandstörungen angewendet: a) Schlupfstörungen, b) kontinuierliche Störungen. In relevanten Versuchen wird eine Hörstroop-Aufgabe angewendet.
Alle Versuche werden in CAREN High-End Systems (Motek Medical BV, Amsterdam, Niederlande) durchgeführt, einem Bewegungserfassungssystem, das mit einem Laufband ausgestattet ist, das auf einer kuppelförmigen 360°-Bewegungsbasis mit 6 Freiheitsgraden montiert ist Virtual-Reality-Bildschirm (VR) und ein markerbasiertes Bewegungsanalysesystem.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Esma Nur Kolbasi Dogan, PhD
- Telefonnummer: +32 11 268050
- E-Mail: esma.kolbasidogan@uhasselt.be
Studienorte
-
-
-
Diepenbeek, Belgien, 3590
- Hasselt University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zur Teilnahme werden junge Erwachsene eingeladen, die a) zwischen 18 und 35 Jahre alt sind und b) bei denen gemäß den Angaben der Teilnehmer noch nie somatosensorische, visuelle oder vestibuläre Defizite diagnostiziert wurden. Zur Teilnahme werden auch in der Gemeinschaft lebende ältere Erwachsene eingeladen, die: a) mindestens 65 Jahre alt sind und b) in den letzten 12 Monaten nicht gestürzt sind.
Ausschlusskriterien:
- wenn Sie im vergangenen Jahr schwere Verletzungen oder Operationen an den unteren Extremitäten hatten,
- wenn Sie neurologische (Schlaganfall, Epilepsie, Parkinson-Krankheit usw.), sensorische (d. h. periphere Neuropathie, vermindertes Schmerzempfinden usw.) oder motorische Störungen, die die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen können
- Diagnostizierte Gefäß-, Atemwegs-, Herz-, orthopädische oder andere Erkrankungen, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen, sicher Sport zu treiben,
- Medikamente, die die Belastungstoleranz beeinflussen. Darüber hinaus gelten für die Teilnehmer auf der Grundlage der Kontraindikationen und Risikofaktoren von CAREN High-End Systems folgende Ausschlusskriterien: a) ein Körpergewicht über 135 kg, b) die Unfähigkeit, den Gurt richtig an den jeweiligen Körperteil anzupassen B. aufgrund einer Schwangerschaft, Kolostomiebeuteln, Hautläsionen, die nicht angemessen geschützt werden können, und anderen Gründen, die eine ordnungsgemäße, schmerzfreie Anpassung des Gurts verhindern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Junge Erwachsene
a) im Alter zwischen 18 und 35 Jahren und b) bei denen gemäß den Angaben der Teilnehmer noch nie somatosensorische, visuelle und vestibuläre Defizite diagnostiziert wurden
|
Dies ist eine Beobachtungsstudie und die Teilnehmer erhalten keine Intervention
|
|
Ältere Erwachsene
a) mindestens 65 Jahre alt sind und b) in den letzten 12 Monaten nicht gestürzt sind, werden ebenfalls zur Teilnahme eingeladen
|
Dies ist eine Beobachtungsstudie und die Teilnehmer erhalten keine Intervention
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Instrumentiertes CTSIB
Zeitfenster: Grundlinie
|
Der Clinical Test of Sensory Integration and Balance (CTSIB) ist ein Instrument zur Bewertung des sensorischen Integrationsprozesses einer Person durch Manipulation verschiedener sensorischer Eingaben. Dabei wird beurteilt, wie gut der Körper drei Hauptsensorsysteme – visuelle, vestibuläre und propriozeptive Eingaben – nutzt, um die Haltungskontrolle aufrechtzuerhalten. Der Test umfasst sechs Bedingungen, die jeweils die Verfügbarkeit sensorischer Informationen schrittweise verändern: Zustand 1: Augen offen, feste Oberfläche Zustand 2: Augen geschlossen, feste Oberfläche Zustand 3: Augen offen, Schaumoberfläche Zustand 4: Augen geschlossen, Schaumoberfläche Zustand 5: Visueller Konflikt, feste Oberfläche Zustand 6: Visueller Konflikt, Schaumoberfläche |
Grundlinie
|
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UHasselt Locomotor Sensory Integration Test
Zeitfenster: Grundlinie
|
Dieser Test wurde entwickelt, um die sensorische Integration bei der Fortbewegung zu bewerten.
|
Grundlinie
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittelpunkt der Masse
Zeitfenster: Grundlinie
|
Änderungen der Schwerpunktverlagerung zwischen den Versuchen werden verglichen, um die Ziele der Studie zu erreichen.
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HasseltU100
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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