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Achtsamkeitsbasierte Stressreduzierung zur Verbesserung des Wohlbefindens schwarzer erwachsener Krebsüberlebender, Community Faith-based Mindfulness Ministry (ComFaMM)

7. Mai 2025 aktualisiert von: Floyd B. Willis, MD, Mayo Clinic

Wirksamkeit einer auf Achtsamkeit basierenden Intervention auf die von Patienten berichteten Ergebnisse schwarzer erwachsener Krebsüberlebender: eine ComFaMM-Studie (Community Faith-based Mindfulness Ministry).

In dieser klinischen Studie werden die Auswirkungen eines MBSR-Programms (Mindfulness-Based Stress Reduction) bewertet, das an christliche Prinzipien angepasst wurde und sich auf das Wohlbefinden erwachsener schwarzer Krebsüberlebender auswirkt. Krebsüberlebende stehen vor einer Reihe einzigartiger Herausforderungen, zu denen nicht nur das körperliche, sondern auch das geistige und spirituelle Wohlbefinden gehört. Bedenken im Zusammenhang mit Diagnose und Behandlung haben erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität von schwarzen Krebsüberlebenden. Es hat sich gezeigt, dass achtsamkeitsbasierte Interventionen (MBIs) bei der Verbesserung der psychischen Belastbarkeit, der Verringerung von Angstzuständen und der Verbesserung der Lebensqualität von Krebsüberlebenden wirksam sind. Es gibt jedoch wenig Forschung, die sich auf diese Interventionen bei schwarzen erwachsenen Krebsüberlebenden konzentriert. Untersuchungen haben gezeigt, dass Interventionen, die kulturelle Erfahrungen wie die Rolle von Religion, Spiritualität und Glauben einbeziehen, bei der Aufrechterhaltung des psychischen Wohlbefindens schwarzer Männer wirksamer sind. Ein MBSR-Programm, das an christliche Prinzipien angepasst ist, kann das Wohlbefinden schwarzer erwachsener Krebsüberlebender verbessern.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Entwickeln Sie eine kulturell angepasste MBSR-Intervention (Mindfulness-Based Stress Reduction). (Phase 0) II. Pilottest der MBSR-Intervention, um ihre Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit bei einer kleinen Gruppe von Teilnehmern zu bewerten. (Phase 0)

GLIEDERUNG:

PHASE 0:

INTERVENTIONSENTWICKLUNG: Die Teilnehmer nehmen an einer Fokusgruppe oder einem Einzelinterview über bis zu 60 Minuten teil, um Einblicke in die kulturellen Bedürfnisse schwarzer erwachsener Krebsüberlebender zu gewinnen.

PILOTTESTS: Patienten nehmen an einer Gruppendiskussion mit Übungen und Aktivitäten zum Thema Studie teil.

Nach Abschluss der Studienintervention werden die Patienten nach 3 Monaten nachuntersucht.

PHASE 1: Patienten nehmen an Gruppendiskussionen, Übungen und Aktivitäten über einen Zeitraum von maximal 8 Stunden für bis zu 3 Sitzungen (insgesamt bis zu 16 Stunden) innerhalb von 8 Wochen teil.

PHASE 2: Die Patienten werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt.

GRUPPE I (INTERVENTION): Patienten nehmen an Gruppendiskussionen, Übungen und Aktivitäten über höchstens 8 Stunden für bis zu 3 Sitzungen teil (insgesamt bis zu 16 Stunden).

GRUPPE II (KONTROLLE): Die Patienten erhalten während des Studiums die übliche Betreuung.

Nach Abschluss der Studienintervention werden die Patienten nach 3 und 6 Monaten nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

115

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PHASE 0 ENTWICKLUNG: Erwachsene ab 18 Jahren
  • PHASE 0 ENTWICKLUNG: Fähigkeit, Englisch zu sprechen, zu lesen und zu verstehen
  • PHASE 0 ENTWICKLUNG: Personen, die persönlich von Krebs betroffen sind, entweder durch ihre eigene Diagnose oder die eines geliebten Menschen
  • PHASE 0-ENTWICKLUNG: Identifiziert sich selbst als Schwarzer oder Afroamerikaner
  • PHASE 0 ENTWICKLUNG: Mitgliedschaft oder Zugehörigkeit zu einer religiösen Organisation
  • PHASE 0 PILOTTEST: Erwachsene ab 18 Jahren
  • PHASE 0 PILOTTEST: Vorgeschichte einer Krebsdiagnose
  • PHASE 0-PILOTTEST: Erfüllt die Krebsüberlebensdefinition des National Cancer Institute (NCI) (eine Person ist vom Zeitpunkt der Diagnose bis zum Lebensende ein Überlebender).
  • PILOTTESTS DER PHASE 0: Möglichkeit, live am MBI teilzunehmen und webbasierte Umfragen und Bewertungen auszufüllen
  • PHASE 0 PILOTTEST: Fähigkeit, Englisch zu sprechen, zu lesen und zu verstehen
  • PHASE 1: Erwachsene ab 18 Jahren
  • PHASE 1: Vorgeschichte einer Krebsdiagnose
  • PHASE 1: Erfüllt die NCI-Krebsüberlebensdefinition (eine Person ist vom Zeitpunkt der Diagnose bis zum Lebensende ein Überlebender)
  • PHASE 1: Möglichkeit, physisch an der Live-MBI teilzunehmen und webbasierte Umfragen und Bewertungen auszufüllen
  • PHASE 1: Fähigkeit, Englisch zu sprechen, zu lesen und zu verstehen
  • PHASE 2: Erwachsene ab 18 Jahren
  • PHASE 2: Vorgeschichte einer Krebsdiagnose
  • PHASE 2: Erfüllt die NCI-Definition für Krebsüberlebende (eine Person ist vom Zeitpunkt der Diagnose bis zum Lebensende ein Überlebender)
  • PHASE 2: Möglichkeit, physisch an der Live-MBI teilzunehmen und webbasierte Umfragen und Bewertungen auszufüllen
  • PHASE 2: Fähigkeit, Englisch zu sprechen, zu lesen und zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • PHASE 0-ENTWICKLUNG: Erfüllt nicht die Einschlusskriterien
  • PHASE 0 ENTWICKLUNG: Unfähig oder nicht willens, an den aufgezeichneten Sitzungen teilzunehmen
  • PHASE 0 PILOTTEST: Unfähigkeit zur Teilnahme am MBI aufgrund medizinischer oder psychischer Schwierigkeiten
  • PHASE 0 PILOTTEST: Unfähigkeit, Englisch zu sprechen, zu lesen und zu verstehen
  • PHASE 1: Unfähigkeit zur Teilnahme am MBI aufgrund medizinischer oder psychischer Schwierigkeiten
  • PHASE 1: Unfähigkeit, Englisch zu sprechen, zu lesen und zu verstehen
  • PHASE 1: Teilnahme an Phase 0 der Studie
  • PHASE 2: Unfähigkeit zur Teilnahme am MBI aufgrund medizinischer oder psychischer Schwierigkeiten
  • PHASE 2: Unfähigkeit, Englisch zu sprechen, zu lesen und zu verstehen
  • PHASE 2: Teilnahme an Phase 0 oder Phase 1 der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I (MBSR)
Die Patienten nehmen an Gruppendiskussionen, Übungen und Aktivitäten über einen Zeitraum von maximal 8 Stunden und bis zu 3 Sitzungen (insgesamt bis zu 16 Stunden) teil.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Gesundheitsförderung
Nehmen Sie an Gruppendiskussionen mit Übungen und Aktivitäten teil
Andere Namen:
  • Gesundheitsförderung (Salutogenese)
  • Gesundheitsförderung und Wellness
  • Gesundheitsförderung durch Achtsamkeit
  • Salutogenese
Aktiver Komparator: Gruppe II (Kontrolle)
Die Patienten erhalten während des Studiums die übliche Betreuung.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Beste Übung
Erhalten Sie die übliche Pflege
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie
Experimental: Phase 0 (Interventionsentwicklung, Pilottests)

INTERVENTIONSENTWICKLUNG: Teilnehmer können an einer Fokusgruppe oder einem Einzelinterview von bis zu 60 Minuten Dauer teilnehmen, um Einblicke in die kulturellen Bedürfnisse schwarzer erwachsener Krebsüberlebender zu gewinnen.

PILOTTESTS: Patienten nehmen an einer Gruppendiskussion mit Übungen und Aktivitäten zum Thema Studie teil.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Gesundheitsförderung
Nehmen Sie an Gruppendiskussionen mit Übungen und Aktivitäten teil
Andere Namen:
  • Gesundheitsförderung (Salutogenese)
  • Gesundheitsförderung und Wellness
  • Gesundheitsförderung durch Achtsamkeit
  • Salutogenese
Sonstiges: Diskussion
Nehmen Sie an einer Fokusgruppe teil
Andere Namen:
  • Diskutieren
Sonstiges: Interview
Nehmen Sie an einem Einzelgespräch teil
Experimental: Phase 1 (MBSR)
Die Patienten nehmen innerhalb von 8 Wochen an Gruppendiskussionen, Übungen und Aktivitäten über einen Zeitraum von maximal 8 Stunden und bis zu 3 Sitzungen (insgesamt bis zu 16 Stunden) teil.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Gesundheitsförderung
Nehmen Sie an Gruppendiskussionen mit Übungen und Aktivitäten teil
Andere Namen:
  • Gesundheitsförderung (Salutogenese)
  • Gesundheitsförderung und Wellness
  • Gesundheitsförderung durch Achtsamkeit
  • Salutogenese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spirituelles Wohlbefinden
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate
Wird anhand der Änderung der Ergebnisse auf der Skala zur funktionellen Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten und des spirituellen Wohlbefindens (FACIT-Sp-12) gemessen. Der FACIT-Sp-12a ist eine 12-Punkte-Skala zur Messung des spirituellen Wohlbefindens in den letzten 7 Tagen. Die Antworten erfolgen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0=überhaupt nicht; 1=ein wenig, 2=etwas; 3=ziemlich; 4=sehr), wobei höhere Werte im Allgemeinen ein größeres Wohlbefinden bedeuten
Bis zu 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate
Wird anhand von Änderungen in den gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsantworten der Patienten ausgewertet. Die Kurzversion zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF) wird verwendet, um spirituelle, religiöse oder persönliche Überzeugungen zu bewerten und wie diese Überzeugungen die Lebensqualität beeinflusst haben, einschließlich positiver Gefühle, sozialer Unterstützung, Selbstwertgefühl, Schmerzen, Energie, Arbeitsfähigkeit, Gesundheits- und Sozialfürsorge sowie Freizeitaktivitäten. Das WHOQOL-BREF ist ein 26-Fragen-Instrument, das aus vier Bereichen besteht. Jeder einzelne Punkt des WHOQOL-BREF wird auf einer fünfstufigen Ordinalskala mit 1–5 bewertet.
Bis zu 3 Monate
Grad der Belastbarkeit – CD-RISC
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate
Wird anhand der Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) gemessen. Der CD-RISC besteht aus 25 Items, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala (0-4) bewertet werden, wobei höhere Werte eine größere Belastbarkeit widerspiegeln.
Bis zu 3 Monate
Grad der Belastbarkeit – RSA
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate
Wird anhand der Resilienzskala für Erwachsene (RSA) gemessen. Der RSA untersucht intrapersonale und zwischenmenschliche Schutzfaktoren, die die Anpassung an psychosoziale Widrigkeiten erleichtern sollen, sowie familiäre und soziale Schutzfaktoren der Resilienz. Die RSA umfasst 33 Elemente; Item-Response reicht von eins bis sieben; Höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an schützenden Resilienzfaktoren wider.
Bis zu 3 Monate
Persönliche Spiritualität und Nähe zu Gott
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate
Wird anhand der Veränderung der spirituellen Variable gemessen, die an die Daily Spiritual Experience Scale (DSES) angepasst wurde, um die wahrgenommene Nähe zu einer höheren Macht (Gott) zu beurteilen. Der DSES ist ein 16-Punkte-Selbstberichtsmaßstab, der dazu dient, gewöhnliche Erfahrungen der Verbindung mit dem Transzendenten im täglichen Leben zu bewerten. Die Antworten erfolgen auf einer 6-Punkte-Skala (mehrmals am Tag; jeden Tag; an den meisten Tagen; an manchen Tagen; ab und zu; nie) oder auf einer 4-Punkte-Skala (überhaupt nicht; ziemlich nah; sehr nah; so nah wie möglich). ).
Bis zu 3 Monate
Gesamtbewertung des MBI und Wahrnehmung des MBI-Werts
Zeitfenster: 3 Monate
Wird anhand des WIWI-Fragebogens (Was It Worth It) bewertet, um Veränderungen in der Meinung der Teilnehmer über die Wertigkeit der Intervention festzustellen. Die Antworten auf das WIWI erfassen die subjektiven Bewertungen der Teilnehmer hinsichtlich der Auswirkungen der Intervention. WIWI ist ein 3-Punkte-Fragebogen mit Ja- oder Nein-Antworten.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Floyd B. Willis, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC240901 (Andere Kennung: Mayo Clinic)
  • 24-006322 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2024-10490 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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