Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení stresu založeného na všímavosti pro zlepšení pohody u dospělých černochů, kteří přežili rakovinu, Community Faith-based Mindfulness Ministry (ComFaMM)

7. května 2025 aktualizováno: Floyd B. Willis, MD, Mayo Clinic

Účinnost intervence založené na všímavosti na pacienty hlášené výsledky pacientů, kteří přežili rakovinu u dospělých černochů: zkouška Community Faith-based Mindfulness Ministry (ComFaMM)

Tato klinická studie hodnotí dopad programu snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR) upraveného tak, aby zahrnoval křesťanské principy na pohodu u dospělých černochů, kteří přežili rakovinu. Lidé, kteří přežili rakovinu, čelí jedinečnému souboru výzev, které zahrnují nejen fyzickou, ale také duševní a duchovní pohodu. Obavy související s diagnózou a léčbou hluboce ovlivňují kvalitu života černochů, kteří přežili rakovinu. Intervence založené na všímavosti (MBI) se ukázaly jako účinné při zlepšování psychické odolnosti, snižování úzkosti a zvyšování kvality života pacientů, kteří přežili rakovinu. Existuje však malý výzkum zaměřený na tyto intervence mezi černošskými dospělými, kteří přežili rakovinu. Výzkum ukázal, že intervence, které zahrnují kulturní zkušenosti, jako je role náboženství, spirituality a víry, jsou účinnější při udržování psychické pohody u černochů. Program MBSR upravený tak, aby zahrnoval křesťanské zásady, může zlepšit pohodu u dospělých černochů, kteří přežili rakovinu.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyvinout kulturně přizpůsobenou intervenci snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR). (Fáze 0) II. Pilotně otestujte intervenci MBSR, abyste posoudili její proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost mezi malou skupinou účastníků. (Fáze 0)

OBRYS:

FÁZE 0:

VÝVOJ INTERVENCE: Účastníci navštěvují ohniskovou skupinu nebo individuální rozhovor v délce až 60 minut, aby získali poznatky o kulturních potřebách dospělých černochů, kteří přežili rakovinu.

PILOTNÍ TESTOVÁNÍ: Pacienti se účastní skupinové diskuse se cvičeními a aktivitami v rámci studie.

Po dokončení studijní intervence jsou pacienti sledováni po 3 měsících.

FÁZE 1: Pacienti se účastní skupinových diskusí, cvičení a aktivit po dobu maximálně 8 hodin po dobu až 3 sezení (celkem až 16 hodin) během 8 týdnů.

FÁZE 2: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 skupin.

SKUPINA I (INTERVENCE): Pacienti se účastní skupinových diskusí, cvičení a aktivit po dobu ne delší než 8 hodin po dobu až 3 sezení (celkem až 16 hodin).

SKUPINA II (KONTROLA): Pacienti dostávají během studie obvyklou péči.

Po dokončení studijní intervence jsou pacienti sledováni po 3 a 6 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

115

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • FÁZE 0 VÝVOJ: Dospělí ve věku 18 let nebo starší
  • VÝVOJ FÁZE 0: Schopnost mluvit, číst a rozumět anglicky
  • FÁZE 0 VÝVOJ: Jednotlivci osobně postižení rakovinou, buď prostřednictvím vlastní diagnózy, nebo diagnózy blízkého člověka
  • FÁZE 0 VÝVOJ: Identifikuje se jako černoch nebo Afroameričan
  • FÁZE 0 VÝVOJ: Členství nebo přidružení k náboženské organizaci
  • PILOTNÍ TESTOVÁNÍ FÁZE 0: Dospělí ve věku 18 let nebo starší
  • PILOTNÍ TESTOVÁNÍ FÁZE 0: Diagnóza rakoviny v anamnéze
  • PILOTNÍ TESTOVÁNÍ FÁZE 0: Splňuje definici přeživší rakoviny National Cancer Institute (NCI) (člověk je přeživším od okamžiku diagnózy až do konce života)
  • PILOTNÍ TESTOVÁNÍ FÁZE 0: Schopnost fyzicky se zúčastnit živého MBI a dokončit webové průzkumy a hodnocení
  • PILOTNÍ TESTOVÁNÍ FÁZE 0: Schopnost mluvit, číst a rozumět anglicky
  • FÁZE 1: Dospělí ve věku 18 let nebo starší
  • FÁZE 1: Anamnéza diagnózy rakoviny
  • FÁZE 1: Splňuje definici NCI, která přežila rakovinu (člověk je přeživším od okamžiku diagnózy až do konce života)
  • FÁZE 1: Schopnost fyzicky navštěvovat živé MBI a provádět webové průzkumy a hodnocení
  • FÁZE 1: Schopnost mluvit, číst a rozumět anglicky
  • FÁZE 2: Dospělí ve věku 18 let nebo starší
  • FÁZE 2: Anamnéza diagnózy rakoviny
  • FÁZE 2: Splňuje definici NCI Cancer Survivor (člověk je přeživším od okamžiku diagnózy až do konce života)
  • FÁZE 2: Schopnost fyzicky navštěvovat živé MBI a provádět webové průzkumy a hodnocení
  • FÁZE 2: Schopnost mluvit, číst a rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

  • VÝVOJ FÁZE 0: Nesplňuje kritéria pro zařazení
  • VÝVOJ FÁZE 0: Nelze nebo nechce se účastnit zaznamenaných relací
  • PILOTNÍ TESTOVÁNÍ FÁZE 0: Neschopnost zúčastnit se a zúčastnit se MBI kvůli zdravotním nebo psychickým potížím
  • PILOTNÍ TESTOVÁNÍ FÁZE 0: Neschopnost mluvit, číst a rozumět anglicky
  • FÁZE 1: Neschopnost zúčastnit se a účastnit se MBI kvůli zdravotním nebo psychickým potížím
  • FÁZE 1: Neschopnost mluvit, číst a rozumět anglicky
  • FÁZE 1: Účastnil se fáze 0 studie
  • FÁZE 2: Neschopnost zúčastnit se a účastnit se MBI kvůli zdravotním nebo psychickým potížím
  • FÁZE 2: Neschopnost mluvit, číst a rozumět anglicky
  • FÁZE 2: Účastnil se fáze 0 nebo fáze 1 studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I (MBSR)
Pacienti se účastní skupinových diskusí, cvičení a aktivit po dobu maximálně 8 hodin po dobu až 3 sezení (celkem až 16 hodin).
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Podpora zdraví
Zapojte se do skupinové diskuse pomocí cvičení a aktivit
Ostatní jména:
  • Podpora zdraví (salutogeneze)
  • Podpora zdraví a wellness
  • Podpora zdraví všímavosti
  • Salutogeneze
Aktivní komparátor: Skupina II (kontrola)
Pacienti dostávají během studie obvyklou péči.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Nejlepší praxe
Dopřejte si obvyklou péči
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie
Experimentální: Fáze 0 (vývoj intervence, pilotní testování)

VÝVOJ INTERVENCE: Účastníci se mohou zúčastnit ohniskové skupiny nebo individuálního rozhovoru v délce až 60 minut, aby získali poznatky o kulturních potřebách dospělých černochů, kteří přežili rakovinu.

PILOTNÍ TESTOVÁNÍ: Pacienti se účastní skupinové diskuse se cvičeními a aktivitami v rámci studie.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Podpora zdraví
Zapojte se do skupinové diskuse pomocí cvičení a aktivit
Ostatní jména:
  • Podpora zdraví (salutogeneze)
  • Podpora zdraví a wellness
  • Podpora zdraví všímavosti
  • Salutogeneze
Jiný: Diskuse
Zúčastněte se fokusní skupiny
Ostatní jména:
  • Diskutujte
Jiný: Rozhovor
Zúčastněte se osobního pohovoru
Experimentální: Fáze 1 (MBSR)
Pacienti se účastní skupinových diskusí, cvičení a aktivit po dobu ne delší než 8 hodin po dobu až 3 sezení (celkem až 16 hodin) během 8 týdnů.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Podpora zdraví
Zapojte se do skupinové diskuse pomocí cvičení a aktivit
Ostatní jména:
  • Podpora zdraví (salutogeneze)
  • Podpora zdraví a wellness
  • Podpora zdraví všímavosti
  • Salutogeneze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Duchovní pohoda
Časové okno: Až 3 měsíce
Bude měřeno změnou skóre na stupnici funkčního hodnocení terapie chronického onemocnění-duchovní pohody (FACIT-Sp-12). FACIT-Sp-12a je 12-ti položková stupnice měřící duchovní pohodu za posledních 7 dní. Odpovědi jsou na 5bodové škále Likertova typu (0=vůbec ne; 1=trochu, 2=poněkud; 3=docela málo; 4=velmi hodně), přičemž vyšší skóre obecně představuje větší pohodu
Až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (QOL)
Časové okno: Až 3 měsíce
Bude vyhodnoceno pomocí změn v odpovědích pacientů hlášených QOL souvisejících se zdravím. Stručná verze kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF) bude použita k posouzení duchovního, náboženského nebo osobního přesvědčení a toho, jak tato přesvědčení ovlivnila kvalitu života, včetně pozitivních pocitů, sociální podpory, sebeúcty, bolesti, energie, pracovní kapacity, zdravotní a sociální péče a volnočasové aktivity. WHOQOL-BREF je nástroj s 26 otázkami, který se skládá ze čtyř domén. Každá jednotlivá položka WHOQOL-BREF je hodnocena od 1 do 5 na pětibodové ordinální stupnici.
Až 3 měsíce
Úroveň odolnosti - CD-RISC
Časové okno: Až 3 měsíce
Bude měřeno Connor-Davidsonovou škálou odolnosti (CD-RISC). CD-RISC se skládá z 25 položek, z nichž každá je hodnocena na 5bodové škále (0-4), přičemž vyšší skóre odráží větší odolnost.
Až 3 měsíce
Úroveň odolnosti - RSA
Časové okno: Až 3 měsíce
Bude měřeno škálou odolnosti pro dospělé (RSA). RSA zkoumá intrapersonální a interpersonální ochranné faktory, o kterých se předpokládá, že usnadňují adaptaci na psychosociální nepříznivé situace, stejně jako rodinné a sociální ochranné faktory odolnosti. RSA má 33 položek; položka-odpověď se pohybuje od jedné do sedmi; vyšší skóre odráží vyšší úrovně ochranných faktorů odolnosti.
Až 3 měsíce
Osobní spiritualita a blízkost s Bohem
Časové okno: Až 3 měsíce
Bude měřeno změnou duchovní proměnné přizpůsobené z škály Daily Spiritual Experience Scale (DSES) k posouzení vnímané blízkosti k vyšší síle (Bohu). DSES je 16-položkový self-report měřítko určené k posouzení běžných zkušeností spojení s transcendentnem v každodenním životě. Odpovědi jsou na 6bodové škále (mnohokrát denně; každý den; většinu dní; některé dny; jednou za čas; nikdy) nebo 4bodové škále (vůbec ne; poněkud blízko; velmi blízko; co nejblíže ).
Až 3 měsíce
Celkové hodnocení MBI a vnímání hodnoty MBI
Časové okno: 3 měsíce
Bude posouzeno pomocí dotazníku Was It Worth It (WIWI), aby se zjistily změny v pohledu účastníků na vhodnost intervence. Odpovědi na WIWI zachycují subjektivní hodnocení dopadů intervence účastníků. WIWI je 3-položkový dotazník s odpověďmi ano nebo ne.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Floyd B. Willis, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MC240901 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic)
  • 24-006322 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2024-10490 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní solidní novotvar

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit