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Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza per migliorare il benessere dei sopravvissuti al cancro adulti neri, Ministero della consapevolezza basato sulla fede comunitaria (ComFaMM)

17 luglio 2026 aggiornato da: Mayo Clinic

Efficacia dell'intervento basato sulla consapevolezza sugli esiti riferiti dai pazienti dei sopravvissuti al cancro adulti neri: uno studio del Ministero della consapevolezza basato sulla fede comunitaria (ComFaMM)

Questo studio clinico valuta l’impatto di un programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR) adattato per includere i principi cristiani sul benessere nei sopravvissuti adulti al cancro di colore. I sopravvissuti al cancro affrontano una serie unica di sfide che includono non solo il benessere fisico ma anche quello mentale e spirituale. Le preoccupazioni legate sia alla diagnosi che al trattamento hanno un impatto profondo sulla qualità della vita dei sopravvissuti al cancro di colore. Gli interventi basati sulla consapevolezza (MBI) si sono dimostrati efficaci nel migliorare la resilienza psicologica, ridurre l’ansia e migliorare la qualità della vita tra i sopravvissuti al cancro. Tuttavia, c’è poca ricerca focalizzata su questi interventi tra i sopravvissuti al cancro adulti neri. La ricerca ha dimostrato che gli interventi che includono esperienze culturali, come il ruolo della religione, della spiritualità e della fede, sono più efficaci nel mantenere il benessere psicologico negli uomini neri. Un programma MBSR adattato per includere i principi cristiani può migliorare il benessere degli adulti neri sopravvissuti al cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Sviluppare un intervento di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR) adattato culturalmente. (Fase 0) II. Testare pilotamente l’intervento MBSR per valutarne la fattibilità, l’accettabilità e l’efficacia preliminare tra un piccolo gruppo di partecipanti. (Fase 0)

PROFILO:

FASE 0:

SVILUPPO DELL'INTERVENTO: i partecipanti partecipano a un focus group o a un'intervista individuale della durata massima di 60 minuti per raccogliere informazioni sui bisogni culturali dei sopravvissuti adulti neri al cancro.

TEST PILOTA: i pazienti partecipano ad una discussione di gruppo con esercizi e attività di studio.

Dopo il completamento dell'intervento in studio, i pazienti vengono seguiti a 3 mesi.

FASE 1: i pazienti partecipano a discussioni di gruppo, esercizi e attività per non più di 8 ore per un massimo di 3 sessioni (fino a 16 ore in totale) entro 8 settimane.

FASE 2: i pazienti vengono randomizzati in 1 dei 2 gruppi.

GRUPPO I (INTERVENTO): i pazienti partecipano a discussioni di gruppo, esercizi e attività per non più di 8 ore per un massimo di 3 sessioni (fino a 16 ore in totale).

GRUPPO II (CONTROLLO): i pazienti ricevono le cure abituali durante lo studio.

Dopo il completamento dell'intervento in studio, i pazienti vengono seguiti a 3 e 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • SVILUPPO FASE 0: adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • SVILUPPO DELLA FASE 0: Capacità di parlare, leggere e comprendere l'inglese
  • SVILUPPO FASE 0: Individui colpiti personalmente dal cancro, attraverso la propria diagnosi o quella di una persona cara
  • SVILUPPO FASE 0: Si identifica come nero o afroamericano
  • SVILUPPO DELLA FASE 0: Appartenenza o affiliazione a un'organizzazione religiosa
  • TEST PILOTA DI FASE 0: adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • TEST PILOTA DI FASE 0: Storia di una diagnosi di cancro
  • TEST PILOTA DI FASE 0: soddisfa la definizione di sopravvissuto al cancro del National Cancer Institute (NCI) (una persona è un sopravvissuto dal momento della diagnosi fino alla fine della vita)
  • TEST PILOTA DI FASE 0: capacità di partecipare fisicamente all'MBI dal vivo e completare sondaggi e valutazioni basati sul web
  • TEST PILOTA FASE 0: Capacità di parlare, leggere e comprendere l'inglese
  • FASE 1: Adulti dai 18 anni in su
  • FASE 1: Storia di una diagnosi di cancro
  • FASE 1: Soddisfa la definizione di sopravvissuto al cancro dell’NCI (una persona è un sopravvissuto dal momento della diagnosi fino alla fine della vita)
  • FASE 1: Capacità di partecipare fisicamente all'MBI dal vivo e completare sondaggi e valutazioni basati sul web
  • FASE 1: Capacità di parlare, leggere e comprendere l'inglese
  • FASE 2: Adulti dai 18 anni in su
  • FASE 2: Storia di una diagnosi di cancro
  • FASE 2: Soddisfa la definizione di sopravvissuto al cancro dell'NCI (una persona è un sopravvissuto dal momento della diagnosi fino alla fine della vita)
  • FASE 2: Capacità di partecipare fisicamente all'MBI dal vivo e completare sondaggi e valutazioni basati sul web
  • FASE 2: Capacità di parlare, leggere e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • SVILUPPO FASE 0: Non soddisfa i criteri di inclusione
  • SVILUPPO DELLA FASE 0: Incapace o riluttante a partecipare alle sessioni registrate
  • TEST PILOTA FASE 0: Impossibilità di frequentare e partecipare all'MBI a causa di difficoltà mediche o psicologiche
  • TEST PILOTA FASE 0: Incapacità di parlare, leggere e comprendere l'inglese
  • FASE 1: Impossibilità di frequentare e partecipare al MBI a causa di difficoltà mediche o psicologiche
  • FASE 1: Incapacità di parlare, leggere e comprendere l'inglese
  • FASE 1: Partecipazione alla fase 0 dello studio
  • FASE 2: Impossibilità di frequentare e partecipare al MBI a causa di difficoltà mediche o psicologiche
  • FASE 2: Incapacità di parlare, leggere e comprendere l'inglese
  • FASE 2: Partecipazione alla fase 0 o alla fase 1 dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 0 (sviluppo dell'intervento, sperimentazione pilota)

SVILUPPO DELL'INTERVENTO: i partecipanti possono partecipare a un focus group o a un'intervista individuale della durata massima di 60 minuti per raccogliere informazioni sui bisogni culturali dei sopravvissuti adulti al cancro neri.

TEST PILOTA: i pazienti partecipano ad una discussione di gruppo con esercizi e attività di studio.
Altro: Discussione
Partecipa a un focus group
Altri nomi:
  • Discutere
Altro: Colloquio
Partecipa a un colloquio individuale
Altro: Questionnaire Administration
Complete study-related questionnaires
Sperimentale: Phase 1 (MBSR)
Patients participate in an overnight silent mindfulness retreat intervention, over 31 hours, with faith-based cultural adaptation emphasizing resilience and cultural relevant spiritual framing. The retreat includes sessions on different types of meditation, working with thoughts and emotions, stress, mindfulness techniques and how to integrate them, positive mind states, resiliency and resources, including educational handouts.
Altro: Questionnaire Administration
Complete study-related questionnaires
Altro: Educational Intervention
Receive education resource handouts
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento dell'Educazione
  • Intervenire attraverso l'educazione
  • Intervento, Educativo
Comportamentale: Mindfulness Relaxation
Complete silent mindfulness retreat intervention
Altri nomi:
  • MBSR
  • Meditazione consapevole
  • Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spiritual well-being
Lasso di tempo: Pre-MBI, Post-MBI (immediately after MBI), 3 months, 6months
Will be measured by the change in scores on the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiritual Well-Being Scale (FACIT-Sp-12). The FACIT-Sp-12a is a 12-item scale measuring spiritual well-being over the past 7 days. Responses are on a 5 point Likert-type scale (0=not at all; 1=a little bit, 2=somewhat; 3=quite a bit; 4=very much) with higher scores generally representing greater well-being
Pre-MBI, Post-MBI (immediately after MBI), 3 months, 6months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quality of life (QOL) (Phase 1)
Lasso di tempo: Pre-MBI, Post-MBI, 3 months, 6months
Will be evaluated using changes in health related QOL patient reported outcomes responses. The World Health Organization Quality of Life Brief Version (WHOQOL-BREF) will be used to assess spiritual, religious or personal beliefs and how these beliefs have affected QOL including positive feelings, social support, self-esteem, pain, energy, work capacity, health and social care, and leisure activities. The WHOQOL-BREF is a 26-question instrument consisting of four domains. Each individual item of the WHOQOL-BREF is scored from 1-5 on a five-point ordinal scale.
Pre-MBI, Post-MBI, 3 months, 6months
Level of resilience - CD-RISC (Phase 1)
Lasso di tempo: Pre-MBI, Post-MBI, 3 months, 6months
Will be measured by the Connor- Davidson Resilience Scale (CD-RISC). The CD-RISC is comprised of 25 items, each rated on a 5-point scale (0-4), with higher scores reflecting greater resilience.
Pre-MBI, Post-MBI, 3 months, 6months
Level of resilience - RSA
Lasso di tempo: Pre-MBI, Post-MBI, 3 months, 6months
Will be measured by the Resilience Scale for Adults (RSA). The RSA examines intrapersonal and interpersonal protective factors presumed to facilitate adaptation to psychosocial adversities, as well as family and social protective factors of resilience. The RSA has 33 items; item-response ranges from one to seven; higher scores reflect higher levels of protective factors of resilience.
Pre-MBI, Post-MBI, 3 months, 6months
Overall assessment of the MBI and perception of MBI value (Phase 1)
Lasso di tempo: Post-MBI, 3 months, 6months
Will be assessed using the Was It Worth It (WIWI) questionnaire to determine changes in participants view on the worthiness of the intervention. Responses to the WIWI will capture participants' subjective evaluations of the intervention's impact. WIWI is a 3-item questionnaire with yes or no responses.
Post-MBI, 3 months, 6months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Floyd B. Willis, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC240901 (Mayo Clinic)
  • 24-006322 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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