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Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza per migliorare il benessere dei sopravvissuti al cancro adulti neri, Ministero della consapevolezza basato sulla fede comunitaria (ComFaMM)

7 maggio 2025 aggiornato da: Floyd B. Willis, MD, Mayo Clinic

Efficacia dell'intervento basato sulla consapevolezza sugli esiti riferiti dai pazienti dei sopravvissuti al cancro adulti neri: uno studio del Ministero della consapevolezza basato sulla fede comunitaria (ComFaMM)

Questo studio clinico valuta l’impatto di un programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR) adattato per includere i principi cristiani sul benessere nei sopravvissuti adulti al cancro di colore. I sopravvissuti al cancro affrontano una serie unica di sfide che includono non solo il benessere fisico ma anche quello mentale e spirituale. Le preoccupazioni legate sia alla diagnosi che al trattamento hanno un impatto profondo sulla qualità della vita dei sopravvissuti al cancro di colore. Gli interventi basati sulla consapevolezza (MBI) si sono dimostrati efficaci nel migliorare la resilienza psicologica, ridurre l’ansia e migliorare la qualità della vita tra i sopravvissuti al cancro. Tuttavia, c’è poca ricerca focalizzata su questi interventi tra i sopravvissuti al cancro adulti neri. La ricerca ha dimostrato che gli interventi che includono esperienze culturali, come il ruolo della religione, della spiritualità e della fede, sono più efficaci nel mantenere il benessere psicologico negli uomini neri. Un programma MBSR adattato per includere i principi cristiani può migliorare il benessere degli adulti neri sopravvissuti al cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Sviluppare un intervento di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR) adattato culturalmente. (Fase 0) II. Testare pilotamente l’intervento MBSR per valutarne la fattibilità, l’accettabilità e l’efficacia preliminare tra un piccolo gruppo di partecipanti. (Fase 0)

PROFILO:

FASE 0:

SVILUPPO DELL'INTERVENTO: i partecipanti partecipano a un focus group o a un'intervista individuale della durata massima di 60 minuti per raccogliere informazioni sui bisogni culturali dei sopravvissuti adulti neri al cancro.

TEST PILOTA: i pazienti partecipano ad una discussione di gruppo con esercizi e attività di studio.

Dopo il completamento dell'intervento in studio, i pazienti vengono seguiti a 3 mesi.

FASE 1: i pazienti partecipano a discussioni di gruppo, esercizi e attività per non più di 8 ore per un massimo di 3 sessioni (fino a 16 ore in totale) entro 8 settimane.

FASE 2: i pazienti vengono randomizzati in 1 dei 2 gruppi.

GRUPPO I (INTERVENTO): i pazienti partecipano a discussioni di gruppo, esercizi e attività per non più di 8 ore per un massimo di 3 sessioni (fino a 16 ore in totale).

GRUPPO II (CONTROLLO): i pazienti ricevono le cure abituali durante lo studio.

Dopo il completamento dell'intervento in studio, i pazienti vengono seguiti a 3 e 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

115

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • SVILUPPO FASE 0: adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • SVILUPPO DELLA FASE 0: Capacità di parlare, leggere e comprendere l'inglese
  • SVILUPPO FASE 0: Individui colpiti personalmente dal cancro, attraverso la propria diagnosi o quella di una persona cara
  • SVILUPPO FASE 0: Si identifica come nero o afroamericano
  • SVILUPPO DELLA FASE 0: Appartenenza o affiliazione a un'organizzazione religiosa
  • TEST PILOTA DI FASE 0: adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • TEST PILOTA DI FASE 0: Storia di una diagnosi di cancro
  • TEST PILOTA DI FASE 0: soddisfa la definizione di sopravvissuto al cancro del National Cancer Institute (NCI) (una persona è un sopravvissuto dal momento della diagnosi fino alla fine della vita)
  • TEST PILOTA DI FASE 0: capacità di partecipare fisicamente all'MBI dal vivo e completare sondaggi e valutazioni basati sul web
  • TEST PILOTA FASE 0: Capacità di parlare, leggere e comprendere l'inglese
  • FASE 1: Adulti dai 18 anni in su
  • FASE 1: Storia di una diagnosi di cancro
  • FASE 1: Soddisfa la definizione di sopravvissuto al cancro dell’NCI (una persona è un sopravvissuto dal momento della diagnosi fino alla fine della vita)
  • FASE 1: Capacità di partecipare fisicamente all'MBI dal vivo e completare sondaggi e valutazioni basati sul web
  • FASE 1: Capacità di parlare, leggere e comprendere l'inglese
  • FASE 2: Adulti dai 18 anni in su
  • FASE 2: Storia di una diagnosi di cancro
  • FASE 2: Soddisfa la definizione di sopravvissuto al cancro dell'NCI (una persona è un sopravvissuto dal momento della diagnosi fino alla fine della vita)
  • FASE 2: Capacità di partecipare fisicamente all'MBI dal vivo e completare sondaggi e valutazioni basati sul web
  • FASE 2: Capacità di parlare, leggere e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • SVILUPPO FASE 0: Non soddisfa i criteri di inclusione
  • SVILUPPO DELLA FASE 0: Incapace o riluttante a partecipare alle sessioni registrate
  • TEST PILOTA FASE 0: Impossibilità di frequentare e partecipare all'MBI a causa di difficoltà mediche o psicologiche
  • TEST PILOTA FASE 0: Incapacità di parlare, leggere e comprendere l'inglese
  • FASE 1: Impossibilità di frequentare e partecipare al MBI a causa di difficoltà mediche o psicologiche
  • FASE 1: Incapacità di parlare, leggere e comprendere l'inglese
  • FASE 1: Partecipazione alla fase 0 dello studio
  • FASE 2: Impossibilità di frequentare e partecipare al MBI a causa di difficoltà mediche o psicologiche
  • FASE 2: Incapacità di parlare, leggere e comprendere l'inglese
  • FASE 2: Partecipazione alla fase 0 o alla fase 1 dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I (MBSR)
I pazienti partecipano a discussioni di gruppo, esercizi e attività per non più di 8 ore per un massimo di 3 sessioni (fino a 16 ore in totale).
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Promozione della salute
Partecipare alla discussione di gruppo con esercizi e attività
Altri nomi:
  • Promozione della salute (salutogenesi)
  • Promozione della salute e del benessere
  • Consapevolezza promozione della salute
  • Salutogenesi
Comparatore attivo: Gruppo II (controllo)
I pazienti ricevono le cure abituali durante lo studio.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: La migliore pratica
Ricevi le cure abituali
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard
Sperimentale: Fase 0 (sviluppo dell'intervento, sperimentazione pilota)

SVILUPPO DELL'INTERVENTO: i partecipanti possono partecipare a un focus group o a un'intervista individuale della durata massima di 60 minuti per raccogliere informazioni sui bisogni culturali dei sopravvissuti adulti al cancro neri.

TEST PILOTA: i pazienti partecipano ad una discussione di gruppo con esercizi e attività di studio.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Promozione della salute
Partecipare alla discussione di gruppo con esercizi e attività
Altri nomi:
  • Promozione della salute (salutogenesi)
  • Promozione della salute e del benessere
  • Consapevolezza promozione della salute
  • Salutogenesi
Altro: Discussione
Partecipa a un focus group
Altri nomi:
  • Discutere
Altro: Colloquio
Partecipa a un colloquio individuale
Sperimentale: Fase 1 (MBSR)
I pazienti partecipano a discussioni di gruppo, esercizi e attività per non più di 8 ore per un massimo di 3 sessioni (fino a 16 ore in totale) entro 8 settimane.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Promozione della salute
Partecipare alla discussione di gruppo con esercizi e attività
Altri nomi:
  • Promozione della salute (salutogenesi)
  • Promozione della salute e del benessere
  • Consapevolezza promozione della salute
  • Salutogenesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benessere spirituale
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Sarà misurato dalla variazione dei punteggi sulla scala di valutazione funzionale della terapia della malattia cronica-benessere spirituale (FACIT-Sp-12). La FACIT-Sp-12a è una scala a 12 item che misura il benessere spirituale negli ultimi 7 giorni. Le risposte sono su una scala di tipo Likert a 5 punti (0=per niente; 1=un po', 2=abbastanza; 3=abbastanza; 4=molto) con punteggi più alti che generalmente rappresentano un maggiore benessere
Fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Verrà valutato utilizzando i cambiamenti nelle risposte agli esiti riferiti dai pazienti sulla QOL relativa alla salute. La versione breve della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF) verrà utilizzata per valutare le convinzioni spirituali, religiose o personali e il modo in cui queste convinzioni hanno influenzato la qualità della vita, inclusi sentimenti positivi, supporto sociale, autostima, dolore, energia, capacità lavorativa, assistenza sanitaria e sociale e attività ricreative. Il WHOQOL-BREF è uno strumento di 26 domande composto da quattro domini. A ogni singolo elemento del WHOQOL-BREF viene assegnato un punteggio da 1 a 5 su una scala ordinale a cinque punti.
Fino a 3 mesi
Livello di resilienza - CD-RISC
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Sarà misurato mediante la scala di resilienza Connor-Davidson (CD-RISC). Il CD-RISC è composto da 25 item, ciascuno valutato su una scala a 5 punti (0-4), con punteggi più alti che riflettono una maggiore resilienza.
Fino a 3 mesi
Livello di resilienza - RSA
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Sarà misurato mediante la scala di resilienza per adulti (RSA). La RSA esamina i fattori protettivi intrapersonali e interpersonali che si presume facilitino l’adattamento alle avversità psicosociali, nonché i fattori protettivi familiari e sociali di resilienza. La RSA conta 33 articoli; la risposta all'oggetto varia da uno a sette; punteggi più alti riflettono livelli più elevati di fattori protettivi di resilienza.
Fino a 3 mesi
Spiritualità personale e vicinanza con Dio
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Sarà misurato dal cambiamento nella variabile spirituale adattata dalla Daily Spiritual Experience Scale (DSES) per valutare la vicinanza percepita a un potere superiore (Dio). Il DSES è una misura self-report composta da 16 item progettata per valutare le esperienze ordinarie di connessione con il trascendente nella vita quotidiana. Le risposte sono su una scala a 6 punti (molte volte al giorno; ogni giorno; quasi tutti i giorni; alcuni giorni; ogni tanto; mai) o su una scala a 4 punti (per niente; abbastanza vicino; molto vicino; il più vicino possibile ).
Fino a 3 mesi
Valutazione complessiva dell'MBI e percezione del valore dell'MBI
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà valutato utilizzando il questionario Was It Worth It (WIWI) per determinare i cambiamenti nell'opinione dei partecipanti sulla validità dell'intervento. Le risposte al WIWI cattureranno le valutazioni soggettive dei partecipanti sull'impatto dell'intervento. WIWI è un questionario composto da 3 voci con risposte sì o no.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Floyd B. Willis, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC240901 (Altro identificatore: Mayo Clinic)
  • 24-006322 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2024-10490 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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