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Zusammenhang zwischen GalectiN-3 und postoperativem Vorhofflimmern nach Bypass-Transplantation der Koronararterien (GNOSIS)

6. Januar 2025 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Zusammenhang zwischen Galectin-3 und postoperativem Vorhofflimmern nach Koronararterien-Bypass-Transplantation

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, den Zusammenhang zwischen hohen Galectin-3-Spiegeln und dem Auftreten von postoperativem Vorhofflimmern nach einer isolierten Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) zu testen. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  • Ist Galectin-3 ein genauer Biomarker zur Vorhersage eines höheren Risikos für die Entwicklung von postoperativem Vorhofflimmern?
  • Sind hohe Galectin-3-Spiegel mit anderen postoperativen Komplikationen und schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen verbunden? Die Teilnehmer werden während der präoperativen Untersuchung eingeschrieben und 24 Stunden vor der CABG wird eine periphere Blutprobenentnahme durchgeführt. Anschließend werden die Teilnehmer über einen Zeitraum von 12 Monaten (täglich während des Krankenhausaufenthalts und 3 Termine nach der Entlassung aus dem Krankenhaus) beobachtet, um festzustellen, ob Patienten mit höheren Galectin-3-Spiegeln schlechtere Ergebnisse erzielen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, beobachtende, monozentrische Kohortenstudie mit Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) unterziehen.

Die Patienten werden während der präoperativen Beurteilung aufgenommen. Eine periphere Blutprobe wird innerhalb von 24 Stunden vor der Operation entnommen und die Patienten werden während des Krankenhausaufenthalts und für 12 Monate nach der Entlassung beobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403000
        • Rekrutierung
        • Instituto do Coração - Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Single-Center-Kohortenstudie mit Patienten, die für eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, das kostenlose und informierte Einverständnisformular zu unterzeichnen
  • Nierenfunktionsstörung mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate von weniger als 30 ml/min/1,73 m² oder Dialysetherapie
  • Mittelschwere bis schwere linksventrikuläre Dysfunktion (Auswurffraktion < 40 %)
  • Patienten mit früherem Vorhofflimmern
  • Schwangerschaft
  • Begleitende Klappenoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Galectin-3 und postoperatives Vorhofflimmern
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Operation
Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen höheren Galectin-3-Spiegeln (in ng/ml) und dem Auftreten von postoperativem Vorhofflimmern, das mindestens 12 Stunden anhält oder eine Kardioversion erfordert
Bis zu 7 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Galectin-3 und andere postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen höheren Galectin-3-Spiegeln (in ng/ml) und dem Auftreten postoperativer Komplikationen wie Infektionen, Blutungen, Postperikardiotomie-Syndrom, Reoperation, systemischer Embolie und Typ-5-Myokardinfarkt
6 Wochen
Galectin-3 und schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen höheren Galectin-3-Spiegeln (in ng/ml) und dem Auftreten schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse wie Schlaganfall, akutem Koronarsyndrom, Revaskularisierungsverfahren und kardiovaskulärem Tod
12 Monate
Galectin-3 und Umbau des linken Vorhofs
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen höheren Galectin-3-Spiegeln (in ng/ml) und einer Vergrößerung des linken Vorhofs (sowohl lineare als auch volumetrische echokardiographische Messungen) und der Entwicklung supraventrikulärer Arrhythmien bei der Holter-Überwachung
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Leticia Carvalho, Instituto do Coracao - HCFMUSP
  • Studienleiter: Eduardo Lima, Instituto do Coracao - HCFMUSP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SDC 5346/21/121

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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