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Associazione tra GalectiN-3 e fibrillazione atriale post-operatoria dopo innesto di bypass dell'arteria coronaria (GNOSIS)

6 gennaio 2025 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital

Associazione tra galectina-3 e fibrillazione atriale postoperatoria dopo innesto di bypass dell'arteria coronaria

L'obiettivo di questo studio osservazionale è testare l'associazione tra alti livelli di galectina-3 e il verificarsi di fibrillazione atriale postoperatoria dopo innesto di bypass coronarico isolato (CABG). Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • La Galectina-3 è un biomarcatore accurato per prevedere un rischio più elevato di sviluppare fibrillazione atriale postoperatoria?
  • Livelli elevati di galectina-3 sono associati ad altre complicanze postoperatorie e ad eventi cardiovascolari avversi maggiori? I partecipanti verranno arruolati durante la valutazione preoperatoria e verrà eseguita una raccolta di campioni di sangue periferico nelle 24 ore precedenti il ​​CABG. I partecipanti verranno quindi seguiti per un periodo di 12 mesi (tutti i giorni durante il ricovero e 3 appuntamenti dopo la dimissione dall'ospedale) per determinare se i pazienti con livelli più elevati di galectina-3 avranno esiti peggiori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di coorte prospettico, osservazionale, in un unico centro, comprendente pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass aortocoronarico (CABG).

I pazienti verranno arruolati durante la valutazione preoperatoria. Verrà raccolto un campione di sangue periferico entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico e i pazienti verranno seguiti durante il ricovero e per 12 mesi dopo la dimissione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 05403000
        • Reclutamento
        • Instituto do Coração - Hospital das Clínicas - Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Studio di coorte a centro singolo con pazienti ricoverati per intervento chirurgico di bypass aortocoronarico (CABG).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass aortocoronarico

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di sottoscrivere il modulo di consenso libero ed informato
  • Disfunzione renale con velocità di filtrazione glomerulare stimata inferiore a 30 ml/min/1,73 m² o terapia dialitica
  • Disfunzione ventricolare sinistra da moderata a grave (frazione di eiezione < 40%)
  • Pazienti con pregressa fibrillazione atriale
  • Gravidanza
  • Chirurgia valvolare concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Galectina-3 e fibrillazione atriale postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'intervento
Valutare l'associazione tra livelli più elevati di galectina-3 (in ng/ml) e l'insorgenza di fibrillazione atriale postoperatoria della durata di almeno 12 ore o che richieda cardioversione
Fino a 7 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Galectina-3 e altre complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutare l'associazione tra livelli più elevati di galectina-3 (in ng/ml) e l'insorgenza di complicanze postoperatorie, quali infezioni, sanguinamento, sindrome post-pericardiotomica, reintervento, embolia sistemica, infarto miocardico di tipo 5
6 settimane
Galectina-3 e principali eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare l'associazione tra livelli più elevati di galectina-3 (in ng/mL) e il verificarsi di eventi cardiovascolari avversi maggiori, come ictus, sindrome coronarica acuta, procedure di rivascolarizzazione e morte cardiovascolare
12 mesi
Galectina-3 e rimodellamento atriale sinistro
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare l'associazione tra livelli più elevati di galectina-3 (in ng/ml) e allargamento atriale sinistro (misure ecocardiografiche sia lineari che volumetriche) e sviluppo di aritmie sopraventricolari nel monitoraggio holter
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Leticia Carvalho, Instituto do Coracao - HCFMUSP
  • Direttore dello studio: Eduardo Lima, Instituto do Coracao - HCFMUSP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SDC 5346/21/121

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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