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Fibroblasten und thorakale Aortenaneurysmen: In-vitro-Charakterisierung bei Marfan-Syndrom und genetischen Aortenerkrankungen (FIBRA)

27. Mai 2026 aktualisiert von: Alessandro Pini, IRCCS Policlinico S. Donato

FIBROBLASTEN und BRUSTAORTENANEURYSMEN: In-VITRO-CHARAKTERISIERUNG bei PATIENTEN mit MARFAN-SYNDROM und genetischen AORTENKRANKHEITEN

Ziel der vorliegenden Studie ist es, den Phänotyp von Fibroblasten zu charakterisieren und verschiedene Mechanismen zu klassifizieren, die am Beginn und Fortschreiten von TAAD bei syndromalen und nicht-syndromalen Probanden beteiligt sind, um potenzielle Marker im Zusammenhang mit TAAD zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Eigenschaften von kutanen Fibroblasten bei Patienten mit thorakalen Aortenaneurysmen (sowohl syndromal als auch nicht syndromal) zu analysieren, um Unterschiede in den molekularen Mechanismen der Kollagenumsatzwege im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen in der Allgemeinbevölkerung zu identifizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Italien, 20097
        • Cardiovascular Genetic Centre IRCCS Policlinico San Donato

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Forschungskrankenhaus für seltene Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Beschreibung

Einschlusskriterien (allgemein für die Studie):

unterschriebene Einverständniserklärung; Probanden ab 18 Jahren.

Einschlusskriterien (Fall):

Patienten mit Marfan-Syndrom und thorakalen Aortenaneurysmen (in der klinischen Nachsorge oder im Rahmen eines Herzchirurgieprogramms); Patienten mit nicht-syndromalen thorakalen Aortenaneurysmen (in der klinischen Nachsorge oder im Rahmen eines Herzchirurgieprogramms);

Einschlusskriterien (gesunde Kontrollen):

Fehlen jeglicher Aorten-/Thoraxerkrankung;

Ausschlusskriterien (alle Gruppen):

  • Vorliegen eines störenden kardiovaskulären Risikofaktors (Bluthochdruck, Dyslipidämie, Diabetes, Rauchgewohnheiten) oder einer früheren Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Behandlung mit Kortikosteroiden oder Steroiden oder Fluorchinolonen innerhalb von sechs Monaten vor der Einschreibung. Probanden, die chronische immunsuppressive Therapien wie orale Steroide, aber auch chronische topische Steroide im Untersuchungsbereich erhalten;
  • Eine Vorgeschichte der Keloidbildung (Daten aus Anamnese und Krankenakten);
  • Anästhetikaallergie (Anamnese und Krankenakten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Syndromische TAA
Vorhandensein von thorakalen Aortenaneurysmen und pleiotropen Effekten
Nicht-syndromale TAA
Vorhandensein von thorakalen Aortenaneurysmen ohne pleiotrope Wirkung
Gesunde Kontrollen
gesunde Freiwillige aus der Allgemeinbevölkerung, altersmäßig den beiden Fallgruppen zugeordnet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fibroblasten-Phänotyp: Zellmorphologie und Migration
Zeitfenster: 12 Monate
Zellmorphologie: Phasenkontrastmikroskopie
12 Monate
Fibroblasten-Phänotyp: Zellmorphologie und Migration
Zeitfenster: 12 Monate
Zellmigration: Wundheilungstest (Kratztest).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expression von Genen und Proteinen, die am Kollagenumsatz und an den Umbauwegen der extrazellulären Matrix beteiligt sind
Zeitfenster: 16 Monate
mRNA-Extraktion und Echtzeit-PCR zur Beurteilung der Expression von Genen, die am Kollagenumsatz beteiligt sind;
16 Monate
Expression von Genen und Proteinen, die am Kollagenumsatz und an den Umbauwegen der extrazellulären Matrix beteiligt sind
Zeitfenster: 16 Monate
Slot-Blot zur Beurteilung von ECM-Proteinen und abbauenden Proteasen.
16 Monate
Konzentrationen von Metalloproteinasen, die am ECM-Abbau beteiligt sind
Zeitfenster: 24 Monate
SDS-Zymographie
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Mitarbeiter

University of Milan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIBRA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die IPD-Freigabe wird im aktiven Registrierungsprozess der Studie definiert

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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