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Wirksamkeit der endoskopischen Bandligation (DEBL) für duodenale neuroendokrine Neoplasmen (Dnens) (DEBL)

22. Januar 2025 aktualisiert von: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Wirksamkeit der endoskopischen Bandligatur (DEBL) bei duodenalen neuroendokrinen Neoplasien (dNENs): Eine prospektive Studie

Hauptziel: Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit (klinischer Erfolg) von dEBL nach 3 Monaten

2B. Sekundäres Ziel

Zur Bewertung unerwünschter Ereignisse, des technischen Erfolgs und des Wiederauftretens bei der Nachuntersuchung

50 Patienten über 1 Jahr Dauer basierend auf unserer früheren Studie zu prospektiven Daten (2023-2024)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir sammeln Ihre grundlegenden Demografie -Details wie Alter, Sex, Zulassungsdatum, Endoskopie (ist ein Test, um in Ihrem Körper nachzuschauen) Details zu Ort, Größe und Anzahl der Läsionen.

Durch EUS (Endoskopischer Ultraschall (EUS) kombiniert zwei Techniken – Endoskopie und Ultraschall – um Ärzten dabei zu helfen, Erkrankungen im und in der Nähe des Magen-Darm-Trakts (GI) zu erkennen, zu bewerten und zu diagnostizieren) Einzelheiten zur betroffenen Zwölffingerdarmschicht, Lage/Größe/Anzahl der Läsionen.

Wir werden Ihre Daten zum endoskopischen Bandligaturverfahren des Zwölffingerdarms sammeln, um die Durchführbarkeit und den technischen Erfolg zu prüfen.

Sie werden gebeten, 3 Monate lang für Endoskopieproduzenten nachzuverfolgen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Hardik Rughwani

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

50 Patienten über 1 Jahr Dauer.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter > 18 Jahre
  • Größe der Läsion weniger als 15 mm
  • Ort der Läsion – Zwölffingerdarm (d1-d4)
  • Nein von Läsionen- ≤6

Ausschlusskriterien:

  • Alter weniger als 18 Jahre
  • Nicht-duodenale Läsion
  • Lokale oder entfernte Metastasierung
  • Lumenverschachtung Läsionen
  • Unkorrigierbare Koagulopathie
  • Nicht bereit zur Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe zur endoskopischen Bandligatur des Zwölffingerdarms

Wir erfassen Ihre grundlegenden demografischen Daten wie Alter, Geschlecht, Aufnahmedatum, Endoskopie (ein Test, bei dem Sie in Ihr Körperinneres schauen), Angaben zur Lokalisation, Größe und Anzahl der Läsionen.

Durch EUS (Endoskopischer Ultraschall (EUS) kombiniert zwei Techniken – Endoskopie und Ultraschall – um Ärzten dabei zu helfen, Erkrankungen im und in der Nähe des Magen-Darm-Trakts (GI) zu erkennen, zu bewerten und zu diagnostizieren) Einzelheiten zur betroffenen Zwölffingerdarmschicht, Lage/Größe/Anzahl der Läsionen.

Wir werden Ihre Daten zum endoskopischen Bandligaturverfahren des Zwölffingerdarms sammeln, um die Durchführbarkeit und den technischen Erfolg zu prüfen.

Sie werden gebeten, zur Nachuntersuchung für 3 Monate zur Durchführung einer Endoskopie zu kommen.
Verfahren: Zwölffingerdarm-ndoskopische Bindungsligatur

Wir sammeln Ihre grundlegenden Demografie -Details wie Alter, Sex, Zulassungsdatum, Endoskopie (ist ein Test, um in Ihrem Körper nachzuschauen) Details zu Ort, Größe und Anzahl der Läsionen.

Durch EUS (endoskopischer Ultraschall (EUS) kombiniert zwei Techniken - Endoskopie und Ultraschall -, um Ärzten zu helfen, Bedingungen in und in der Nähe des Magen -Darm -Trakts (GI) -Trakts zu sehen, zu bewerten und zu diagnostizieren, die die Schicht des beteiligten Duodenum, Standort/Größe/Anzahl von Läsionen.

Wir werden Ihre Details zum Duodenal Endoscopic Band Ligation -Verfahren sammeln, um die Machbarkeit und den technischen Erfolg zu überprüfen.

Sie werden gebeten, 3 Monate lang für Endoskopieproduzenten nachzuverfolgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapeutische Wirksamkeit (klinischer Erfolg) von DEBL nach 3 Monaten und 1 Jahr
Zeitfenster: Ein Jahr
Therapeutische Wirksamkeit (klinischer Erfolg) von dEBL nach 3 Monaten und 1 Jahr
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse und Wiederholungen bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Ein Jahr
Es werden univariate und multivariate Analysen durchgeführt, um festzustellen, welche Faktoren mit dem klinischen Erfolg und dem klinischen Wiederauftreten verbunden sind
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Ermittler

  • Hauptermittler: Hardik Rughwani, AIG Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DEBL- 01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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