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Januskinase-Hemmung bei Granuloma Annulare

2. März 2025 aktualisiert von: William Damsky

JAK1-Hemmung bei Granuloma Annulare: eine Gelegenheit für eine Pathogenese-gerichtete Therapie

Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob die JAK1-spezifische Hemmung bei der Behandlung von Granuloma anulare (GA), einer problematischen entzündlichen Hauterkrankung, ohne eine von der FDA zugelassene Behandlung wirksam ist. Das primäre Ergebnis ist die prozentuale Veränderung der Beteiligung der Körperoberfläche (BSA) durch GA nach 6-monatiger Behandlung mit Abrocitinib 200 mg täglich bei 10 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer GA, die mindestens 5 % der Körperoberfläche (BSA) betrifft.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt keine wirksamen Behandlungen für GA. Systemische Kortikosteroide können bei der vorübergehenden Kontrolle von GA wirksam sein; GA-Patienten werden jedoch fast nie mit systemischen Steroiden behandelt, da diese Arzneimittelklasse unzählige potenzielle Nebenwirkungen und eine vorübergehende Wirkung auf die Krankheitskontrolle hat. Intraläsionale (intradermale) Steroidinjektionen können bei Patienten mit lokalisierter GA wirksam sein, sind aber keine wirkliche Option für Patienten mit BSA > 1-2 %, erfordern häufige Klinikbesuche zur Injektion, sind schmerzhaft und kontrollieren auch nur vorübergehend die Krankheit. Eine Vielzahl anderer Behandlungsansätze wurde beschrieben und umfasst unter anderem: Antibiotika (Minocyclin, Doxycyclin, andere), Hydroxychloroquin, Phototherapie, Tumor-Nekrose-Faktor-Inhibitoren. Diese Therapien sind jedoch selten wirksam. GA ist notorisch therapieresistent.

Da keine von der FDA zugelassenen Therapien für GA und derzeitige Ansätze weitgehend unwirksam sind; Es besteht ein großer ungedeckter Bedarf an einer wirksamen Behandlung. Teilweise wahrscheinlich wegen unzureichender Anerkennung wird GA von der National Organization for Rare Disorders als seltene Krankheit eingestuft. Fortschritte bei der Behandlung von GA wurden durch ein unzureichendes Verständnis der Pathogenese der Krankheit beeinträchtigt. Diese Studie wird nicht nur mehr Klarheit in Bezug auf die Pathogenese von GA ermöglichen, sondern auch eine orale Behandlungsoption für Patienten, die im Vergleich zu anderen Therapien (z. B. Injektionen) einfacher zu verabreichen ist und weniger potenzielle systemische Nebenwirkungen aufweist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren
  • Diagnose von GA mit unterstützender Hautbiopsie
  • BSA-Beteiligung von mindestens 5 %
  • Wenn Patienten systemische Therapien oder Phototherapie für ihre GA erhalten, müssen sie diese Therapien mit einer Auswaschphase von 4 Wochen absetzen und während der Studie absetzen
  • Wenn Patienten topische Therapien für ihre GA erhalten, müssen sie diese Therapien mit einer Auswaschphase von 2 Wochen absetzen und während der Studie absetzen
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie Verhütungsmittel zu verwenden, und vor Beginn der Medikation muss ein negativer Schwangerschaftstest dokumentiert werden.
  • Die Patienten müssen bereit sein, sich Hautbiopsien, Blutabnahmen und Ganzkörperaufnahmen zu unterziehen und den Klinikbesuchen Folge zu leisten

Ausschlusskriterien:

  • Das Alter
  • Patienten mit Malignität in der Anamnese (mit Ausnahme von erfolgreich behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut)
  • Patienten, die bekanntermaßen HIV- oder Hepatitis-B- oder -C-positiv sind oder eine aktive, schwere Infektion mit Herpes simplex, Herpes zoster und Lungenentzündung haben. Dazu gehören auch lokalisierte Infektionen.
  • Patienten mit positivem Tuberkulin-Hauttest oder positivem QuantiFERON® Tuberculosis-Test
  • Patienten mit erheblicher Leberfunktionsstörung
  • Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion
  • Patienten mit unkontrollierter Magengeschwürerkrankung
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose und/oder Lungenembolie und/oder Gerinnungsstörung
  • Patienten mit Myokardinfarkt oder Schlaganfall in der Vorgeschichte.
  • Patienten, die gleichzeitig immunsuppressive Medikamente einnehmen, mit Ausnahme von Methotrexat und/oder niedrig dosiertem Prednison, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Mycophenolatmofetil, Azathioprin, Tacrolimus, Cyclosporin oder TNF-α-Inhibitoren
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Einnahme des Medikaments keine Empfängnisverhütung anwenden können oder wollen
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Aktueller Raucher oder Vorgeschichte von Tabakkonsum

  • Screening von Laboren außerhalb des normalen Bereichs auf Parameter, die mit einem potenziellen Risiko für die untersuchte Behandlung verbunden sind. Einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    ich. Blutplättchen

  • Patienten, die mäßige bis starke Inhibitoren von CYP2C19 und CYP2C9 oder starke CYP2C19- oder CYP2C9-Induktoren sowie P-gp-Substrate einnehmen, bei denen kleine Konzentrationsänderungen zu schweren oder lebensbedrohlichen Toxizitäten führen können.
  • Patienten, die einen Lebendimpfstoff erhalten haben. Patienten sollten vor Beginn der Behandlung mindestens 2 Wochen warten, wenn sie kürzlich geimpft wurden, und sollten während der Behandlung oder 2 Wochen nach der Behandlung keinen Lebendimpfstoff erhalten.
  • Patienten mit einem medizinischen, psychiatrischen oder sozialen Zustand, der das Risiko-Nutzen-Verhältnis einer fortgesetzten Studienteilnahme wahrscheinlich ungünstig beeinflusst, die Studiencompliance beeinträchtigt oder Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertungen verfälscht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abrocitinib 200 mg täglich
6 Monate Behandlung mit Abrocitinib 200 mg täglich
Arzneimittel: Abrocitinib 200 mg
Abrocitinib (Cibinqo) ist von der FDA in einer Dosis von 200 mg einmal täglich zur Behandlung von atopischer Dermatitis zugelassen. Es ist derzeit nicht von der FDA für die Behandlung von GA zugelassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der BSA-Beteiligung durch aktive GA
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Die prozentuale Veränderung der Beteiligung der Körperoberfläche (BSA) durch GA nach 6-monatiger Behandlung mit Abrocitinib 200 mg täglich bei 10 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer GA, die mindestens 5 % der Körperoberfläche (BSA) betrifft.
Baseline und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der molekularen Signaturen in Haut und Blut vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Veränderungen der molekularen Signaturen in Haut und Blut zu Studienbeginn vs. nach 6 Monaten Behandlung. Molekulare Signaturen werden in der Haut und im Blut beurteilt. RNA-Sequenzierung wird verwendet, um Transkriptionsprofile in dieser Haut zu untersuchen. Ein Hochdurchsatz-Proteomik-Assay wird verwendet, um molekulare Profile im Blut zu untersuchen.
Baseline und 6 Monate
Änderungen im Score des Granuloma Annulare Severity and Morphology Instrument (GASMI).
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Änderungen der GASMI-Score-Basislinie vs. nach 6-monatiger Behandlung. Das Granuloma Annulare Severity and Morphology Instrument ist ein Bewertungstool für den klinischen Schweregrad von GA. Die Punktzahl wird vom Studienteam bestimmt, das die Haut der Teilnehmer untersucht, um den Schweregrad der GA in verschiedenen anatomischen Bereichen zu bestimmen. Die Werte reichen von 0-165, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis anzeigt.
Baseline und 6 Monate
Veränderungen im Skindex-16 (Hautbezogener Lebensqualitätsindex)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Änderungen des Skindex-16 (Hautbezogener Lebensqualitätsindex) zu Studienbeginn vs. nach 6-monatiger Behandlung. Dies ist ein 16-Punkte-validierter hautbezogener Fragebogen zur Lebensqualität, der vom Studienteam durchgeführt wird, um zu beurteilen, wie sich GA auf die Lebensqualität der Teilnehmer auswirkt. Die Werte reichen von 0 bis 96, wobei höhere Werte einen signifikanteren Einfluss auf die Lebensqualität anzeigen.
Baseline und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

William Damsky

Mitarbeiter

Yale University
Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: William Damsky, M.D., Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000033312
  • No NIH funding (Andere Kennung: 11.09.23)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Granuloma anulare

Klinische Studien zur Abrocitinib 200 mg

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