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Defokus-verstärkt Vs. Einzelvisionsbrillen in der Myopie steuern visuelle Funktionstraining

22. April 2025 aktualisiert von: Beijing Visionly Plus Eye Hospital

Vergleichende Untersuchung des visuellen Funktionstrainings mit Defokus-verstärkten Brillen vs. Einzelvisionsbrillen bei der Myopie -Kontrolle bei Kindern

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Sehfunktionstrainings mithilfe von Defokus-verstärkten Brillen (DIMs) mit einzelnen Sehzüchtbraten in Kombination mit dem Training der Sehfunktion bei der Kontrolle der Myopie-Fortschritte bei Kindern im Alter von 6 bis 18 Jahren zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100020
        • Rekrutierung
        • Beijing New Vision Eye Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, China, 1000274
        • Rekrutierung
        • Beijing Visionly Plus Eye Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 6-18 Jahre.
  • Diagnostiziertes Myopie mit Ser zwischen -0,50d und -4.00D.
  • Astigmatismus ≤ 2,50DC.
  • Anisometropie <1,25d.
  • Europäische ethnische Zugehörigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Verdächtige genetische Syndrome (z. B. Stickler, Marfan).
  • Andere Augenkrankheiten (z. B. Glaukom, Katarakte, Netzhautanomalien, Strabismus).
  • Myopie -Progression <0,50d Ser im letzten Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Defokus-verstärkte Brillen
Sehfunktionstraining beim Tragen von Defokus-verstärkten Brillen
Gerät: Defokus-verstärkte Brillen
Sehfunktionstraining beim Tragen von Defokus-verstärkten Brillen
Placebo-Komparator: Einzelvisionen Brillen
Vision Funktionstraining beim Tragen von Einzelvisionen Brillen
Gerät: Einzelvisionen Brillen
Vision Funktionstraining beim Tragen von Einzelvisionen Brillen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des kugelförmigen Äquivalents 12 Monate nach Beginn der Ausbildung.
Zeitfenster: Die regulären Sitzungen begannen ab dem Tag des ersten Trainings und dauerten bis 12 Monate nach der ersten visuellen Trainingseinheit.
Änderung des kugelförmigen Äquivalents 12 Monate nach Beginn der Ausbildung.
Die regulären Sitzungen begannen ab dem Tag des ersten Trainings und dauerten bis 12 Monate nach der ersten visuellen Trainingseinheit.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der axialen Länge 12 Monate nach Beginn des Trainings.
Zeitfenster: Die regulären Sitzungen begannen ab dem Tag des ersten Trainings und dauerten bis 12 Monate nach der ersten visuellen Trainingseinheit.
Änderung der axialen Länge 12 Monate nach Beginn des Trainings.
Die regulären Sitzungen begannen ab dem Tag des ersten Trainings und dauerten bis 12 Monate nach der ersten visuellen Trainingseinheit.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Visionly Plus Eye Hospital

Mitarbeiter

High Myopia Control Alliance (HIMALAYA)
Beijing New Vision Eye Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Himalaya202502

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nur IPD wird in der Ergebnispublikation verwendet

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Februar 2025-Februar 2027

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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