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Defocus-Enhanced vs. Single Vision Spectacles in Myopia Control Visual Function Training

22 aprile 2025 aggiornato da: Beijing Visionly Plus Eye Hospital

Studio comparativo dell'allenamento della funzione visiva con occhiali potenziati con defocus vs. Spettacoli a visione singola sul controllo della miopia nei bambini

Lo scopo di questo studio è di confrontare l'efficacia dell'addestramento della funzione di visione usando gli spettacoli (DIMS) potenziati da DEFocus (Dim) rispetto agli spettacoli di visione singola combinati con la formazione delle funzioni di visione nel controllo della progressione della miopia nei bambini di età compresa tra 6 e 18 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100020
        • Reclutamento
        • Beijing New Vision Eye Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Cina, 1000274
        • Reclutamento
        • Beijing Visionly Plus Eye Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Di età compresa tra 6 e 18 anni.
  • Miopia diagnosticata con Ser tra -0.50d e -4.00D.
  • Astigmatismo ≤ 2,50 dc.
  • Anisometropia <1,25d.
  • Etnia europea

Criteri di esclusione:

  • Sospetto sindromi genetiche (ad es. Stickler, Marfan).
  • Altre malattie degli occhi (ad es. Glaucoma, cataratta, anomalie retiniche, strabismo).
  • Progressione della miopia <0,50D Ser nell'ultimo anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Spettacoli potenziati con defocus
Allenamento della funzione di visione mentre indossa gli spettacoli di Defocus
Dispositivo: Spettacoli potenziati con defocus
Allenamento della funzione di visione mentre indossa gli spettacoli di Defocus
Comparatore placebo: Spettacoli a visione singola
Allenamento della funzione di visione mentre indossa gli occhiali per visione singola
Dispositivo: Spettacoli a visione singola
Allenamento della funzione di visione mentre indossa gli occhiali per visione singola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'equivalente sferico 12 mesi dopo l'inizio della formazione.
Lasso di tempo: Le sessioni regolari sono iniziate dal giorno della formazione iniziale e continuano fino a 12 mesi dopo la prima sessione di allenamento visivo.
Cambiamento nell'equivalente sferico 12 mesi dopo l'inizio della formazione.
Le sessioni regolari sono iniziate dal giorno della formazione iniziale e continuano fino a 12 mesi dopo la prima sessione di allenamento visivo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della lunghezza assiale 12 mesi dopo l'inizio della formazione.
Lasso di tempo: Le sessioni regolari sono iniziate dal giorno della formazione iniziale e continuano fino a 12 mesi dopo la prima sessione di allenamento visivo.
Cambiamento della lunghezza assiale 12 mesi dopo l'inizio della formazione.
Le sessioni regolari sono iniziate dal giorno della formazione iniziale e continuano fino a 12 mesi dopo la prima sessione di allenamento visivo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Visionly Plus Eye Hospital

Collaboratori

High Myopia Control Alliance (HIMALAYA)
Beijing New Vision Eye Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Himalaya202502

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verrà condiviso solo IPD utilizzato nella pubblicazione dei risultati

Periodo di condivisione IPD

Febbraio 2025-febbraio 2027

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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