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Sicherheit, PK, PD, klinische Aktivität von KT-333 bei erwachsenen Patienten mit refraktärem Lymphom, großgranulärer lymphatischer Leukämie, soliden Tumoren

2. August 2023 aktualisiert von: Kymera Therapeutics, Inc.

Eine multizentrische, offene Dosiseskalations- und Expansionsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und klinischen Aktivität von intravenös verabreichtem KT-333 bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Lymphom, großer granulärer lymphatischer Leukämie und Solide Tumore

Diese Phase-1a/1b-Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und die Pharmakokinetik/Pharmakodynamik (PK/PD) von KT-333 bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Lymphom, großer granulärer lymphatischer Leukämie und soliden Tumoren untersuchen. In Phase 1a der Studie werden steigende Dosen des Einzelwirkstoffs KT-333 untersucht. Die Phase Ib wird aus 4 Expansionskohorten bestehen, um die Sicherheit, Verträglichkeit und die Pharmakokinetik/Pharmakodynamik (PK/PD) von KT-333 bei peripherem T-Zell-Lymphom (PTCL), kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL), Große granuläre lymphatische Leukämie (LGL-L) und solide Tumore.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Phase-1a- (Dosissteigerung)/1b- (Dosiserweiterung) First-in-Human-Studie mit KT-333 bei erwachsenen Patienten. Patienten mit rezidivierenden/refraktären (R/R) Lymphomen, LGL-L und soliden Tumoren werden in Phase 1a aufgenommen. Phase 1b wird aus getrennten Kohorten von Patienten mit R/R PTCL, CTCL, LGL-L und soliden Tumoren bestehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868-3201
        • Rekrutierung
        • UC Irvine Health-Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
          • Cesar Figueras, MBA, HRM, BSN, RN
          • Telefonnummer: 313-556-8731
          • E-Mail: cfiguer1@hfhs.org
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • Hackensack University Medical Center, John Theurer Cancer Center
        • Kontakt:
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center, The University Hospital for Albert Einstein College of Medicine
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Hauptermittler:
          • John Reneau, MD,PhD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
        • Kontakt:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rekrutierung
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Rekrutierung
        • University of Virginia, Emily Couric Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Enrica Marchi, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • University of WA/Seattle Cancer Care Alliance
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nur Phase 1a: Histologisch oder pathologisch bestätigte Lymphome (einschließlich Hodgkin-, B-Zell-, T-Zell-, kleine lymphatische oder NK-Zell-Lymphome und LGL-L) und solide Tumore mit Ausnahme von chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) Hinweis: Patienten mit indolentem NHL und kleinem lymphozytischem Lymphom (SLL) kommen nur in Frage, wenn keine sofortige zytoreduktive Therapie erforderlich ist oder wenn keine Behandlungen mit potenziellem Nutzen verfügbar sind.
  2. Nur Phase 1b: Histologisch oder pathologisch bestätigtes PTCL, CTCL, LGL-L [T-Zell-LGL-L oder chronische lymphoproliferative Störung der NK-Zellen (CLPD-NK)] oder solide Tumore.
  3. Frisches oder archiviertes, formalinfixiertes, in Paraffin eingebettetes (FFPE) Tumorgewebe oder 15 Objektträger, die vorzugsweise innerhalb von 6 Monaten oder 2 Jahren vor der ersten Dosis des Studienmedikaments entnommen wurden (für Patienten mit Lymphom bzw. soliden Tumoren).
  4. Nur Phase 1a: Lymphom und solider Tumor: Rezidivierende und/oder refraktäre Erkrankung gegenüber mindestens 2 vorangegangenen systemischen Standardbehandlungen oder für die Standardtherapien nicht verfügbar sind.
  5. Phase 1a: LGL-L: Rezidivierende und/oder refraktäre Erkrankung gegenüber mindestens einer vorangegangenen systemischen Standardbehandlung oder für die Standardtherapien nicht verfügbar sind.
  6. Nur Phase 1b: Alle Krankheitstypen: Rezidivierte und/oder refraktäre Krankheit gegenüber mindestens 1 vorherigen systemischen Standardbehandlung oder für die Standardtherapien nicht verfügbar sind.

  7. Nur LGL-L-Patienten (Hämatologie-spezifische Kriterien):

    • Einer der folgenden:

      • Schwere Neutropenie < 500/mm3 oder
      • symptomatische Anämie und/oder
      • Transfusionsabhängige Anämie.
    • ANC ≥ 200/μl beim Screening und C1D1 (vor Dosis)
    • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/μl (bewertet ≥ 7 Tage nach der letzten Thrombozytentransfusion bei Patienten mit Thrombozytopenie, die Thrombozyten benötigen).

  8. Nur LGL-L-Patienten (Basislinien-Krankheitsmerkmale):

    • CD3+CD8+ Zellpopulation >650/mm3;
    • CD3+CD8+CD57+ Population >500/mm3;
    • Vorhandensein eines klonalen T-Zell-Rezeptors (innerhalb von 1 Monat nach Diagnose);
    • Hinweis: Patienten mit T-LGLL können in die PI-Zulassung aufgenommen werden, selbst wenn die CD3+CD8+-Zellpopulation < 650/mm3 oder die CD3+CD8+CD57+-Population < 500/mm3 ist, obwohl +TCR erforderlich ist;
    • Natural-Killer (NK) LGL ist ebenfalls zulässig, sofern eine klonale NK-Zellpopulation mit >500 Zellen/mm3 festgestellt wird
  9. Nur PTCL und solide Tumore: Messbare Erkrankung beim Screening. Patienten mit soliden Tumoren mit nicht messbarer Erkrankung sind in Phase 1a zugelassen
  10. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2 beim Screening und C1D1 (vor der Dosis).
  11. Angemessene Knochenmarkfunktion beim Screening und C1D1 (vor Dosis) für alle Patienten außer denen mit LGL-L Angemessene Leber-/Nierenorganfunktion beim Screening und C1D1 (vor Dosis) für alle Patienten. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen zustimmen, hochwirksame Verhütungsmethoden für die Dauer der Studienbehandlung und 6 Monate nach der letzten Dosis von KT333 anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese oder Verdacht auf Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
  2. Diagnose der chronisch lymphatischen Leukämie (CLL).
  3. Vorgeschichte oder aktive gleichzeitige maligne Erkrankung außer Lymphom oder soliden Tumoren, es sei denn, der Patient ist seit ≥ 2 Jahren krankheitsfrei.
  4. Der Patient hat sich vor der ersten Dosis des Studienmedikaments nicht von klinisch signifikanten unerwünschten Ereignissen (AEs) früherer Behandlungen bis zum Ausgangswert vor der Behandlung oder Grad 1 erholt.
  5. Anhaltende instabile Herz-Kreislauf-Funktion.
  6. Autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation weniger als 3 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  7. Vorherige allogene hämatopoetische oder Knochenmarktransplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosiseskalations-Lymphome der Phase 1a
KT-333 wird wöchentlich in 28-Tage-Zyklen intravenös verabreicht
Arzneimittel: KT-333
KT-333 wird als gefrorene Lösung mit einer Konzentration von 10 mg/ml zur intravenösen Verabreichung gemäß der im Protokoll definierten Häufigkeit und Dosierung geliefert.
Experimental: Phase-1a-Dosiseskalation bei soliden Tumoren
KT-333 wird wöchentlich in 28-Tage-Zyklen intravenös verabreicht
Arzneimittel: KT-333
KT-333 wird als gefrorene Lösung mit einer Konzentration von 10 mg/ml zur intravenösen Verabreichung gemäß der im Protokoll definierten Häufigkeit und Dosierung geliefert.
Experimental: Phase 1b Dosisexpansion PTCL
KT-333 wird wöchentlich in 28-Tage-Zyklen intravenös verabreicht
Arzneimittel: KT-333
KT-333 wird als gefrorene Lösung mit einer Konzentration von 10 mg/ml zur intravenösen Verabreichung gemäß der im Protokoll definierten Häufigkeit und Dosierung geliefert.
Experimental: Phase 1b Dosisexpansion CTCL
KT-333 wird wöchentlich in 28-Tage-Zyklen intravenös verabreicht
Arzneimittel: KT-333
KT-333 wird als gefrorene Lösung mit einer Konzentration von 10 mg/ml zur intravenösen Verabreichung gemäß der im Protokoll definierten Häufigkeit und Dosierung geliefert.
Experimental: Phase 1b Dosiserweiterung LGL-L
KT-333 wird wöchentlich in 28-Tage-Zyklen intravenös verabreicht
Arzneimittel: KT-333
KT-333 wird als gefrorene Lösung mit einer Konzentration von 10 mg/ml zur intravenösen Verabreichung gemäß der im Protokoll definierten Häufigkeit und Dosierung geliefert.
Experimental: Phase-1b-Dosisexpansion Solider Tumor
KT-333 wird wöchentlich in 28-Tage-Zyklen intravenös verabreicht
Arzneimittel: KT-333
KT-333 wird als gefrorene Lösung mit einer Konzentration von 10 mg/ml zur intravenösen Verabreichung gemäß der im Protokoll definierten Häufigkeit und Dosierung geliefert.
Experimental: Phase 1a Dosiseskalation LGL-L
KT-333 wird wöchentlich in 28-Tage-Zyklen intravenös verabreicht
Arzneimittel: KT-333
KT-333 wird als gefrorene Lösung mit einer Konzentration von 10 mg/ml zur intravenösen Verabreichung gemäß der im Protokoll definierten Häufigkeit und Dosierung geliefert.
Experimental: Phase 1a Dosiseskalation T-PLL
KT-333 wird wöchentlich in 28-Tage-Zyklen intravenös verabreicht
Arzneimittel: KT-333
KT-333 wird als gefrorene Lösung mit einer Konzentration von 10 mg/ml zur intravenösen Verabreichung gemäß der im Protokoll definierten Häufigkeit und Dosierung geliefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: Die Sicherheit wird ab dem Zeitpunkt der ICF-Unterschrift bis 30 Tage nach der Verabreichung oder vor Beginn einer neuen Krebstherapie bewertet
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE v5.0 Phase 1a/1b
Die Sicherheit wird ab dem Zeitpunkt der ICF-Unterschrift bis 30 Tage nach der Verabreichung oder vor Beginn einer neuen Krebstherapie bewertet
Sicherheit
Zeitfenster: Die Sicherheit wird ab dem Zeitpunkt der ICF-Unterschrift bis 30 Tage nach der Verabreichung oder vor Beginn einer neuen Krebstherapie bewertet
Häufigkeit und Schweregrad klinischer Laboranomalien in Serumchemie, Hämatologie, Gerinnungsparametern und Urinanalysetests, wie von CTCAE v5.0 Phase 1a/1b bewertet
Die Sicherheit wird ab dem Zeitpunkt der ICF-Unterschrift bis 30 Tage nach der Verabreichung oder vor Beginn einer neuen Krebstherapie bewertet
Sicherheit
Zeitfenster: Die Sicherheit wird ab dem Zeitpunkt der ICF-Unterschrift bis 30 Tage nach der Verabreichung oder vor Beginn einer neuen Krebstherapie bewertet
Änderungen der EKG-Parameter, einschließlich Herzfrequenz und PR-, QRS-, QT- und QTc-Intervallen, wie durch CTCAE v5.0 Phase 1a/1b bewertet
Die Sicherheit wird ab dem Zeitpunkt der ICF-Unterschrift bis 30 Tage nach der Verabreichung oder vor Beginn einer neuen Krebstherapie bewertet
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 28 Tage der Behandlung
Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) Phase 1a
Innerhalb der ersten 28 Tage der Behandlung
Dosisbegrenzende Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 28 Tage der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit protokollspezifischen dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs) Phase 1a
Innerhalb der ersten 28 Tage der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve für KT-333
Zeitfenster: Blutproben für die PK-Analyse, die bei mehreren Besuchen während Zyklus 1 und Zyklus 2 entnommen wurden (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve für KT-333 vom Zeitpunkt null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (AUC 0-t ) Phase 1a/1b
Blutproben für die PK-Analyse, die bei mehreren Besuchen während Zyklus 1 und Zyklus 2 entnommen wurden (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Maximale Plasmakonzentration von KT-333 (Cmax)
Zeitfenster: Blutproben für die PK-Analyse, die bei mehreren Besuchen während Zyklus 1 und Zyklus 2 entnommen wurden (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Maximale Plasmakonzentration von KT-333 (Cmax)
Blutproben für die PK-Analyse, die bei mehreren Besuchen während Zyklus 1 und Zyklus 2 entnommen wurden (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration von KT-333 (Tmax)
Zeitfenster: Blutproben für die PK-Analyse, die bei mehreren Besuchen während Zyklus 1 und Zyklus 2 entnommen wurden (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration von KT-333 (Tmax) Phase 1a/1b
Blutproben für die PK-Analyse, die bei mehreren Besuchen während Zyklus 1 und Zyklus 2 entnommen wurden (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Halbwertszeit von KT-333, wenn die Daten dies zulassen (T1/2)
Zeitfenster: Blutproben für die PK-Analyse, die bei mehreren Besuchen während Zyklus 1 und Zyklus 2 entnommen wurden (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Halbwertszeit von KT-333, wenn die Daten dies zulassen (T1/2) Phase 1a/1b
Blutproben für die PK-Analyse, die bei mehreren Besuchen während Zyklus 1 und Zyklus 2 entnommen wurden (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Menge der im Urin ausgeschiedenen KT-333-Dosis vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Sammelzeitpunkt (Ae0-t)
Zeitfenster: Urinproben für die PK-Analyse, gesammelt bei mehreren Besuchen während Zyklus 1 und Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Menge der im Urin ausgeschiedenen KT-333-Dosis vom Zeitpunkt Null bis zum letzten gesammelten Zeitpunkt (Ae0-t) Phase 1a
Urinproben für die PK-Analyse, gesammelt bei mehreren Besuchen während Zyklus 1 und Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Nachweis der klinischen Aktivität von KT-333
Zeitfenster: Vom Datum des Ausgangsscans bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, etwa 18 Monate
Nachweis der klinischen Aktivität von KT-333, bestimmt anhand der objektiven Ansprechrate (ORR) gemäß den Lugano-Kriterien 2014 für Lymphome Phase 1a/1b.
Vom Datum des Ausgangsscans bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, etwa 18 Monate
Nachweis der klinischen Aktivität von KT-333
Zeitfenster: Vom Datum des Ausgangsscans bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, etwa 18 Monate
Nachweis der klinischen Aktivität von KT-333 gemäß RECIST 1.1 zur Bestimmung von ORR, vollständigem Ansprechen (CR), partiellem Ansprechen (PR) für solide Tumore Phase 1a/1b.
Vom Datum des Ausgangsscans bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, etwa 18 Monate
Nachweis der klinischen Aktivität von KT-333
Zeitfenster: Zusammengesetzte Beurteilung vom Datum der Ausgangsbeurteilung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, etwa 18 Monate
Nachweis der klinischen Aktivität von KT-333, bestimmt durch ORR mit dem Modified Severity-Weighted Assessment Tool (mSWAT) für kutanes T-Zell-Lymphom (CTCL) Phase 1a/1b
Zusammengesetzte Beurteilung vom Datum der Ausgangsbeurteilung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, etwa 18 Monate
Nachweis der klinischen Aktivität von KT-333
Zeitfenster: Vom Datum des Ausgangsscans bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, etwa 18 Monate
Nachweis der klinischen Aktivität von KT-333, bestimmt durch ORR durch Prüfarztbeurteilung für große granuläre lymphatische Leukämie (LGL-L) Phase 1a/1b
Vom Datum des Ausgangsscans bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, etwa 18 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Vom Datum des ersten Ansprechens bis zum Datum der dokumentierten ersten Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, etwa 18 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR) Phase 1a/1b
Vom Datum des ersten Ansprechens bis zum Datum der dokumentierten ersten Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, etwa 18 Monate
Nachweis der klinischen Aktivität von KT-333
Zeitfenster: Vom Datum des Basisscans bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, etwa 18 Monate
Nachweis der klinischen Aktivität von KT-333, bestimmt durch ORR basierend auf den Kriterien der T-PLL International Study Group, Phase 1a
Vom Datum des Basisscans bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, etwa 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kymera Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Ashwin Gollerkeri, MD, Kymera Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KT333-TL-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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