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Remineralisierungseffekt von Eierschalen und Fluoridlack auf frühen kariosen weißen Fleckläsionen in Primärzähne

13. Mai 2025 aktualisiert von: Sara Bahr Hussein Youssef, Cairo University

Remineralisierungspotential von Eierschalen -Hydrogel und Fluoridlack bei frühen kariosen weißen Fleckläsionen in vorderen Primärzähne: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, das Remineralisierungspotential von Eierschalen -Hydrogel gegenüber Fluoridlack in frühen karious weißen Läsionen in vorderen primären Zähnen zu bewerten.

Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, lautet: Was ist das Remineralisierungspotential von Eierschalenhydrogel an frühen kariosen weißen Fleckläsionen im Vergleich zu Fluoridlack in anterioren Primärzähne? Der Forscher vergleichen Eierschalen -Hydrogel mit Fluoridlack, um festzustellen, ob es in der Lage ist, die Remineralisierung der Läsion zu fördern.

Interventionen, die Teilnehmer erhalten werden: Eierschalenhydrogel und fünf Prozent Natriumfluoridlack

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder im Alter von 3 bis 5 Jahren, allgemein gesund und medizinisch frei.
  2. Vorbereitung von mindestens einem WSL an vorderen Primärzähne mit einer ICDAS II -Punktzahl von einem oder zwei.
  3. Genossenschaftliche Patienten, die nach Follow-ups einhalten.
  4. Eltern, die akzeptieren, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Unkooperative Kinder.
  2. Kinder mit körperlicher Behinderung oder medizinischer Behinderung.
  3. Kinder mit Zähnen, die eine Emaille -Hypoplasie zeigen.
  4. Kinder, die mindestens 3 Monate vor der Studie eine Fluorid -Ergänzung oder eine professionelle topische Fluoridanwendung erhalten haben.
  5. Eltern weigern sich, eine schriftliche Einverständniserklärung zu geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eierschalen -Hydrogel.
Arzneimittel: Eierschalen -Hydrogel

I. Nano-Eggshell-Pulvervorbereitung: Nach dem Reinigen wird in jeder Eierschale ein kleiner Riss hergestellt, um ihn in zwei Hälften zu teilen, um den Inhalt zu evakuieren. Die Eierschalen werden 10 Minuten lang in einem heißen Wasser bei 100 ° C desinfiziert, um die Ablösung der Innenmembran zu erleichtern. Sie werden der Dampfsterilisation ausgesetzt sein. Dann werden sie mit einem sterilen Mörtel und einem Stößel niedergeschlagen. Die zerkleinerten Partikel werden mit einer Zirkonia-Kugel-Milling-Maschine bei 200 U / min gemahlen. Dies führt zu einem Eierschalenpulver in Nanogröße, um sie in eine Gelform aufzunehmen.

Ii. Vorbereitung von Eierschalen -Hydrogel -Formulierungen: Durch die Verbreitung einer geeigneten Konzentration von Eierschalenpulver in destilliertem Wasser, gefolgt von der Auflösen des Gelellmittels; Natriumcarboxymethylcellulose bei einer Konzentration von 5 bis 10% bei kontinuierlichem Rühren. Das gebildete Hydrogel wird vor weiteren Verwendung bei 8 ° C für einen Zeitraum von 24 Stunden gehalten. Dies erzeugt eine Konsistenzpaste, die für die Handhabung und Anwendung geeignet ist.
Aktiver Komparator: Fluoridlack.
Fünf Prozent Natriumfluoridlack (Charm Lack -Dentkist - Korea).
Arzneimittel: Fluoridlack
Fünf Prozent Natriumfluoridlack (Charm Lack -Dentkist - Korea).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remineralisierungspotential.
Zeitfenster: um 6., 18. und 30. Woche
Änderung des Mineraliengehalts der Läsion wird unter Verwendung von Diagnodentenbewertungen bewertet (Mindestwert beträgt 0 und der Maximalwert 99). Höhere Bewertungen bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
um 6., 18. und 30. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivität der Läsion
Zeitfenster: wird anhand der Kriterien von NYVAD am 6., 18. und 30. Woche bewertet
Unabhängig davon, ob die Läsion aktiv oder aktiv ist, wird unter Verwendung der Kriterien von NYVAD bewertet (Mindestwert ist Score 0 und der Maximalwert ist Score 9) höhere Punkte bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
wird anhand der Kriterien von NYVAD am 6., 18. und 30. Woche bewertet
Mundhygiene
Zeitfenster: um 6., 18. und 30. Woche
Der Mundhygienstatus wird anhand der Modifikation von OHI-S (vereinfachter oraler Hygieneindex) bewertet. Der Mindestwert ist Score 0 und der Maximalwert ist Score 3 höherer Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
um 6., 18. und 30. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Faculty of dentistry CairoU

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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