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Die Nutzung der Heterogenität im Hormontherapie-Ansprechen zur Aufdeckung früher Determinanten der Medikamentenresistenz beim fortgeschrittenen Prostatakarzinom (MOSAIC)

26. Januar 2026 aktualisiert von: Francesca Zacchi, Universita di Verona

Ausnutzung der Heterogenität im Ansprechen auf die Hormontherapie zur Aufdeckung früher Determinanten der Arzneimittelresistenz bei fortgeschrittenem PCa

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die intra-patienten Tumor- und TME-Heterogenität nach Beginn der Hormontherapie (ADT +/- ARSI) zu untersuchen, während der Patient auf die Behandlung anspricht, um die Treiber der Hormontherapieresistenz zu verstehen und potenzielle neue therapeutische Ziele bei Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs zu identifizieren. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist, ob intra-tumorale adaptive Mechanismen, einschließlich der Expression von Immuncheckpoint-Proteinen und Veränderungen im Tumor-Immuninfiltrat, mit der Induktion eines seneszenten Phänotyps als Reaktion auf die Hormontherapie zusammenhängen.

Die Teilnehmer werden gebeten, eine FFPE- und/oder frische Biopsieprobe vom Primärtumor oder einer Metastase zum Ausgangszeitpunkt (vor Beginn der Hormontherapie) und während des Verlaufs der Hormontherapie bereitzustellen. Zusätzlich werden maximal 2 Blutröhrchen (10 ml) jeweils gesammelt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37134
        • Universita di Verona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Prostatakrebs, die in der Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona, Italien, behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien Gruppe A:

  • Patienten mit histologischer Diagnose von fortgeschrittenem Prostatakrebs (definiert als das Vorhandensein von metastasierter Erkrankung, einschließlich sowohl metastasierter hormonnaiver Prostatakrebs-Patienten als auch metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs-Patienten);
  • Patienten, die eine ADT oder ADT plus AR-Inhibitoren-Therapie (Enzalutamid, Darolutamid oder Apalutamid oder Abirateron) im Rahmen einer Standardtherapie begonnen haben.
  • Verfügen über zugängliche metastatische und/oder primitive Erkrankung, um während der Hormontherapie (ADT oder ADT plus AR-Inhibitoren-Therapie) und vor der Hormontherapie sicher eine Biopsie durchführen zu können (alternativ könnten als Basisbiopsie archivierte FFPE- oder gefrorene Tumorreste aus chirurgischen Eingriffen oder früheren Biopsien verwendet werden, falls verfügbar)
  • Schriftliche Annahme der Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der vorliegenden Studie.
  • Alter 18 Jahre oder älter.

Einschlusskriterien Gruppe B:

  • Patienten, bei denen eine Prostatabiopsie zur Bestätigung der Diagnose eines Prostatadenokarzinoms mit hohem Metastasierungsrisiko ansteht. Hohes Risiko ist wie folgt definiert:
  • PSA >=20ng/dL mit oder ohne bildgebende Hinweise auf metastasierten Prostatakrebs ODER
  • PSA >=10 ng/mL und <= 20 ng/mL UND >=33% Risiko für eine hochgradige Erkrankung bei der Prostatabiopsie gemäß dem MSKCC-Nomogramm "Risiko für hochgradigen Krebs bei Prostatabiopsie" (https://www.mskcc.org/nomograms/prostate/biopsy_risk_dynamic).
  • Schriftliche Annahme der Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der vorliegenden Studie.
  • Alter 18 Jahre oder älter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit histologischer Diagnose von fortgeschrittenem Prostatakrebs, die eine Hormontherapie begonnen haben
Eine frische Tumorbiopsie und ein FFPE-Block werden zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Hormontherapie und/oder AR-Zieltherapie entnommen. Blutproben zur Isolierung von Plasma, Serum und PBMC werden vor Therapiebeginn und nach 4 Wochen Hormontherapie und/oder AR-Zieltherapie gesammelt. Die Korrelation von Biopsieanalysen und klinischen Daten wird das Verständnis der Prostatakrebs-Progressionswege verbessern und die Planung nachfolgender Studien im Bereich der personalisierten Medizin leiten.
Verfahren: Biopsie
Bei Studienbeginn werden eine frische Tumorbiopsie und ein FFPE-Block entnommen (alternativ kann als Basisbiopsie archiviertes FFPE-Tumormaterial verwendet werden, das von chirurgischen Eingriffen oder früheren Biopsien übrig geblieben ist, falls verfügbar und falls eine frische Biopsie zu Studienbeginn nicht durchführbar oder sicher ist; bei Verfügbarkeit von gefrorenen und FFPE-Archivblöcken werden 1 gefrorener Block und 1 FFPE-Block für die Analysen verwendet) und nach 2-4 Wochen hormoneller Behandlung mit ADT und/oder AR-Inhibitoren. Die Biopsien werden je nach Lage ultraschall- oder CT-gesteuert durchgeführt. Von jeder frischen Biopsie werden 2 Stanzbiopsien entnommen, eine wird zu einem FFPE-Block verarbeitet und die zweite gemäß den Gefrierverfahren.
Patienten, bei denen eine Prostatabiopsie zur Bestätigung der Diagnose eines hochriskanten Prostatadenokarzinoms ansteht
Frische Tumorbiopsien sowie FFPE-Block- und Blutproben zur Isolierung von Plasma, Serum und PBMC werden zum Ausgangszeitpunkt entnommen. Diese Kohorte war erforderlich, da es schwierig ist, Patienten zum Zeitpunkt der diagnostischen Biopsie zu erfassen und dann frische Biopsien vor der Hormontherapie zu erhalten. Wenn Patienten dieser Gruppe metastasieren, werden diese Patienten in die andere Kohorte aufgenommen.
Verfahren: Prostatabiopsie
Frische und FFPE-Block-Tumorbiosproben zu Studienbeginn

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
A) Dichte tumorinfiltrierender Immunzellen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 24 Monaten

Beschreibung: Dichte tumorinfiltrierender Lymphozyten (CD3+, CD4+, CD8+, FOXP3+) bewertet durch Multiplex-Immunhistochemie in Tumorbiopsien von Patienten unter Hormontherapie.

Maßeinheit: Zellen/mm²
Von der Einschreibung bis zu 24 Monaten
Tumor-Expression von Immun-Checkpoints
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 24 Monaten
Die Untersucher werden eine IHC-Bewertung von immunmodulatorischen Proteinen durchführen. Ich werde ein multiplexes, maßgeschneidertes IHC-Panel verwenden und die Expression der immunmodulatorischen Proteine wird auf semiquantitative Weise (negativ, 1+, 2+, 3+) in verschiedenen Tumorbereichen bewertet. Ich werde die Expression der immunmodulatorischen Proteine, die an menschlichen Prostatakrebs-Biopsien unter Hormonbehandlung bewertet wurde, mit Biopsien derselben Patienten vor der Therapie vergleichen.
Von der Einschreibung bis zu 24 Monaten
Entstehung eines seneszenten Phänotyps
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 24 Monate
Die Untersucher werden den in präklinischen Prostatakrebsmodellen beschriebenen seneszenten Phänotyp in vivo an humanen Proben bestätigen, indem sie die SA-Beta-Gal-Aktivität an frischen OCT-eingebetteten Biopsien bewerten und/oder die Telomerverkürzung in FFPE-Biopsien testen, abhängig davon, ob es machbar ist, sowohl frisch gefrorene als auch FFPE-Kernbiopsien zu sammeln.
Von der Einschreibung bis 24 Monate
Veränderungen in der Expression prostatakrebs-spezifischer Marker und therapeutischer Ziele.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 24 Monaten
Die Forscher werden auch die Expression der prostataspezifischen Marker PSMA, STEAP1 und STEAP2 als Reaktion auf die AR-Blockade mittels IHC in prätherapeutischen vs. posttherapeutischen Proben testen.
Von der Einschreibung bis zu 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universita di Verona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

17. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 296CET

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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