Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie heterogeniczności odpowiedzi na terapię hormonalną w celu ujawnienia wczesnych determinant oporności na lek w zaawansowanym PCa (MOSAIC)

26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Francesca Zacchi, Universita di Verona

Wykorzystanie heterogenności odpowiedzi na terapię hormonalną w celu ujawnienia wczesnych determinant oporności na leki w zaawansowanym PCa

Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie heterogeniczności guza i mikrośrodowiska guza (TME) wewnątrz pacjenta po rozpoczęciu terapii hormonalnej (ADT +- ARSI), podczas gdy pacjent reaguje na leczenie, w celu zrozumienia czynników napędzających oporność na terapię hormonalną i zidentyfikowania potencjalnych nowych celów terapeutycznych u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, to czy wewnątrzguzowe mechanizmy adaptacyjne, w tym ekspresja białek punktów kontrolnych immunologicznych i zmiany w nacieku immunologicznym guza, są związane z indukcją fenotypu senescencji w odpowiedzi na terapię hormonalną.

Uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie próbki FFPE i/lub świeżej biopsji z guza pierwotnego lub miejsca przerzutu na początku (przed rozpoczęciem terapii hormonalnej) oraz w trakcie terapii hormonalnej. Dodatkowo, za każdym razem zostanie pobrana maksymalnie 2 probówki krwi (10 ml).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • VR
      • Verona, VR, Włochy, 37134
        • Universita di Verona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem prostaty otrzymujący opiekę w Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona, Włochy.

Opis

Kryteria włączenia Grupa A:

  • Pacjenci z rozpoznaniem histologicznym zaawansowanego raka prostaty (zdefiniowanego jako obecność choroby przerzutowej, w tym zarówno pacjenci z przerzutowym rakiem prostaty wrażliwym na hormony, jak i pacjenci z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację);
  • Pacjenci, którzy rozpoczęli terapię ADT lub ADT plus inhibitory AR (Enzalutamid, Darolutamid lub Apalutamid lub Abirateron) w standardowej terapii.
  • Posiadają dostępną chorobę przerzutową i/lub pierwotną, aby bezpiecznie wykonać biopsję podczas terapii hormonalnej (ADT lub ADT plus inhibitory AR) oraz przed terapią hormonalną (alternatywnie, jako biopsję podstawową można wykorzystać archiwalny materiał guza w postaci FFPE lub zamrożony, pozostały po zabiegach chirurgicznych lub poprzednich biopsjach, jeśli jest dostępny).
  • Pisemna akceptacja świadomej zgody na włączenie do niniejszego badania.
  • Wiek 18 lat lub więcej.

Kryteria włączenia Grupa B:

  • Pacjenci, którzy mają być poddani biopsji prostaty w celu potwierdzenia rozpoznania gruczolakoraka prostaty o wysokim ryzyku choroby przerzutowej. Wysokie ryzyko definiuje się następująco:
  • PSA >=20ng/dL z obrazowaniem sugerującym przerzutowego raka prostaty lub bez niego LUB
  • PSA >=10 ng/mL i <= 20 ng/mL ORAZ >=33% ryzyko wystąpienia choroby wysokiego stopnia w biopsji prostaty według nomogramu MSKCC "Ryzyko raka wysokiego stopnia w biopsji prostaty" (https://www.mskcc.org/nomograms/prostate/biopsy_risk_dynamic).
  • Pisemna akceptacja świadomej zgody na włączenie do niniejszego badania.
  • Wiek 18 lat lub więcej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z histologicznym rozpoznaniem zaawansowanego raka prostaty, którzy rozpoczęli terapię hormonalną
Świeże biopsje guza oraz blok FFPE będą pobierane w punkcie wyjściowym oraz po 4 tygodniach terapii hormonalnej i/lub środków celujących w AR. Próbki krwi do izolacji osocza, surowicy i PBMC będą zbierane przed rozpoczęciem terapii oraz po 4 tygodniach terapii hormonalnej i/lub środków celujących w AR. Korelacja analiz biopsji z danymi klinicznymi poszerzy zrozumienie ścieżek progresji raka prostaty i poprowadzi projektowanie kolejnych badań w dziedzinie medycyny spersonalizowanej.
Procedura: biopsja
Świeże biopsje guza i blok FFPE będą pobierane na początku badania (alternatywnie, jako biopsja podstawowa można wykorzystać archiwalny materiał guza FFPE pozostały po zabiegach chirurgicznych lub poprzednich biopsjach, jeśli jest dostępny i jeśli świeża biopsja na początku badania nie jest możliwa lub bezpieczna; w przypadku dostępności zamrożonych i FFPE bloków archiwalnych, 1 blok zamrożony i 1 blok FFPE zostaną wykorzystane do analiz) oraz po 2-4 tygodniach leczenia hormonalnego z ADT i/lub inhibitorami AR. Biopsje będą wykonywane pod kontrolą USG lub TK, w zależności od lokalizacji. Z każdej świeżej biopsji zostaną pobrane 2 biopsje rdzeniowe, 1 zostanie przetworzona na blok FFPE, a druga zostanie przetworzona zgodnie z procedurami zamrażania.
Pacjenci kwalifikujący się do biopsji prostaty w celu potwierdzenia rozpoznania gruczolakoraka prostaty o wysokim ryzyku
Świeże biopsje guza, blok FFPE oraz próbki krwi do izolacji osocza, surowicy i PBMC zostaną pobrane na początku badania. Ta kohorta była konieczna, ponieważ trudno jest przechwycić pacjentów w momencie wykonywania biopsji diagnostycznej, a następnie uzyskać świeże biopsje przed leczeniem hormonalnym. Jeśli pacjenci z tej grupy będą mieli przerzuty, zostaną oni włączeni do drugiej grupy.
Procedura: Biopsja prostaty
Świeże i FFPE bloki biopsji guza w punkcie wyjściowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
A) Gęstość komórek odpornościowych naciekających guz
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 24 miesięcy

Opis: Gęstość limfocytów naciekających guz (CD3+, CD4+, CD8+, FOXP3+) oceniana za pomocą wielobarwnej immunohistochemii w biopsjach guza od pacjentów poddawanych terapii hormonalnej.

Jednostka miary: Komórki/mm²
Od rekrutacji do 24 miesięcy
Ekspresja nowotworowa punktów kontrolnych immunologicznych
Ramy czasowe: Od rejestracji do 24 miesięcy
Badacze przeprowadzą ocenę IHC białek immunomodulacyjnych. Wykorzystam wieloparametrowy, spersonalizowany panel IHC, a ekspresja białek immunomodulacyjnych będzie oceniana w sposób półilościowy (ujemny, 1+, 2+, 3+) w różnych obszarach guza. Porównam ekspresję białek immunomodulacyjnych ocenianych na biopsjach raka prostaty u ludzi poddanych leczeniu hormonalnemu z biopsjami tego samego pacjenta pobranymi przed leczeniem.
Od rejestracji do 24 miesięcy
Pojawienie się fenotypu starzeniowego
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 24 miesięcy
Badacze potwierdzą in vivo, w próbkach ludzkich, fenotyp starzenia opisany w przedklinicznych modelach raka prostaty, oceniając aktywność SA-Beta-Gal na świeżych biopsjach zatopionych w OCT i/lub badając skracanie telomerów w biopsjach FFPE, w zależności od tego, czy będzie możliwe zebranie zarówno świeżo zamrożonych, jak i FFPE biopsji rdzeniowych.
Od rekrutacji do 24 miesięcy
Zmiany w ekspresji specyficznych markerów raka prostaty i celów terapeutycznych.
Ramy czasowe: Od rejestracji do 24 miesięcy
Badacze będą również testować ekspresję specyficznych markerów raka prostaty PSMA, STEAP1, STEAP2 w odpowiedzi na blokadę AR metodą IHC w próbkach przed leczeniem i po leczeniu.
Od rejestracji do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universita di Verona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 296CET

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzutowy rak prostaty

Badania kliniczne na biopsja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj