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Statische Gleichgewichtsbewertung bei Kindern mit ASS unter Verwendung von VRRS

4. Februar 2026 aktualisiert von: Flavia Marino, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Quantitative Bewertung des statischen Gleichgewichts bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung unter Verwendung von VRRS

Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) zeigen häufig Haltungs- und Gleichgewichtsstörungen, die sich auf die tägliche Funktionsfähigkeit und die motorische Entwicklung auswirken können. Die quantitative Bewertung mithilfe des Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS) liefert präzise Messungen, um diese Defizite und ihre potenzielle Beziehung zur kognitiven Funktion besser zu verstehen. Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, das statische Gleichgewicht bei Kindern mit ASS im Alter von 6 bis 10 Jahren zu bewerten. Insgesamt wurden 50 Teilnehmer eingeschlossen, mit 10 Kindern in jeder Altersgruppe. Das statische Gleichgewicht wurde mit dem VRRS und einer spezifischen Gleichgewichtsaufgabe bewertet, wobei 13 quantitative Parameter gemessen wurden, darunter die mittlere Distanz des Druckmittelpunkts (MD_COP), der quadratische Mittelwert der Distanz (RMS), die Gesamtauslenkung (ESC), die Geschwindigkeit (VEL) und die Schwankungsfläche (SWAY). Die kognitive Funktion wurde ebenfalls mithilfe standardisierter IQ-Bewertungen erfasst, um Korrelationen zwischen der Gleichgewichtsleistung und den kognitiven Fähigkeiten zu untersuchen. Alle Daten wurden in einer speziellen Datenbank für die Analyse gespeichert.

Teilnehmerrekrutierung: Kinder mit ASS-Diagnose werden im Rahmen eines laufenden Forschungsprogramms aus den klinischen Einrichtungen des Instituts für Biomedizinische Forschung und Innovation des Nationalen Forschungsrats von Italien (IRIB-CNR) in Messina rekrutiert.

Ausschlusskriterien: Teilnehmer werden als ausgeschlossen betrachtet, wenn eines der folgenden Ereignisse eintritt: (1) Der Teilnehmer entscheidet sich jederzeit für einen Rückzug aus der Studie, (2) unerträgliche Nebenwirkungen, (3) schwerwiegende Verstöße gegen das Studienprotokoll und (4) andere Umstände, die die Gesundheit des Probanden gefährden würden, wenn er/sie seine/ihre Teilnahme an der Studie fortsetzen würde.

Virtual Reality Rehabilitation System: Das VRRS, eine ausgeklügelte technologische Innovation, zielt darauf ab, immersive und interaktive Umgebungen für therapeutische und evaluative Zwecke zu schaffen. Durch den Einsatz von Virtual Reality (VR)-Technologie konstruiert es verschiedene Szenarien, Aufgaben und Aktivitäten in einer kontrollierten digitalen Umgebung, um die Beteiligung zu fördern. Hauptsächlich für Rehabilitationszwecke entwickelt, verfügt das VRRS über anpassbare Programme, die verschiedene therapeutische Anforderungen adressieren, einschließlich der Verbesserung motorischer Fähigkeiten, kognitiver Herausforderungen und Bewertungen im Zusammenhang mit dem Gleichgewicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Messina, Italien, 98164
        • Rekrutierung
        • Italy Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR)
        • Hauptermittler:
          • Flavia Marino
        • Unterermittler:
          • Giovanni Pioggia
        • Unterermittler:
          • Paola Chilà
        • Unterermittler:
          • Roberta Minutoli
        • Unterermittler:
          • Chiara Failla
        • Unterermittler:
          • Germana Doria
        • Unterermittler:
          • Ileana Scarcella
        • Unterermittler:
          • Chiara Rando
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Anna Meduri
        • Unterermittler:
          • Chiara Marraffa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Fünfzig Kinder mit ASS. Die Kinder mit ASS werden in den klinischen Einrichtungen des Instituts für Biomedizinische Forschung und Innovation des Nationalen Forschungsrats von Italien (IRIB-CNR) in Messina rekrutiert und getestet. Um in die Studie aufgenommen zu werden, muss das Kind eine ASS-Diagnose gemäß den DSM-5-Kriterien von einem lizenzierten klinischen Kinderneuropsychiater haben, jedoch keine festgestellte Diagnose einer intellektuellen Beeinträchtigung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Autismus;
  • IQ ≥ 60

Ausschlusskriterien:

  • Motorische Defizite aufgrund einer anderen klinischen Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung
Fünfzig Kinder mit ASS im Alter von 6 bis 13 Jahren, IQ > 60, ohne motorische Defizite aufgrund einer anderen klinischen Erkrankung.
Sonstiges: Virtual Reality Rehabilitationssystem (VRRS) in Verbindung mit einer stabilometrischen Gleichgewichtsplattform
In einer einzelnen Sitzung zur Bewertung der Haltungskontrolle nehmen Kinder mit ASS an einer Aktivität teil, bei der das Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS) in Verbindung mit einer stabilometrischen Balanceplattform eingesetzt wird. Während der Bewertungsaufgabe stehen die Teilnehmer mit geöffneten Augen auf der Balanceplattform und konzentrieren sich für die Dauer einer Minute auf einen festen Punkt, der auf dem VRRS-Bildschirm angezeigt wird. Dieser Vorgang wird für jeden Teilnehmer dreimal wiederholt. Der kombinierte Einsatz von VRRS und der stabilometrischen Balanceplattform zielt darauf ab, eine umfassende Bewertung der Haltungskontrollfähigkeiten zu ermöglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschiebung des Druckzentrums (COP).
Zeitfenster: Der Test dauert pro Kind ca. 3 Minuten
Das Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS; Khymeia, Italien) ist ein innovatives System, das auf dem Konzept des Augmented Feedback basiert. Es besteht aus Geräten für den klinischen Einsatz und einem Tablet für die Telerehabilitation zu Hause, die aus der Ferne verwaltet werden können. Über USB können verschiedene Peripheriegeräte an das VRRS angeschlossen werden, darunter auch eine stabilometrische Balanceplattform. Es handelt sich um eine Kraftmessplatte (80 × 55 cm), die Kräfte in Z-Richtung und die Verschiebung des Druckmittelpunkts (COP) in Millimetern (mm) erfassen kann. Die COP-Verschiebung ist die Entfernung und Richtung, um die sich COP von einem Referenzpunkt oder einer Referenzposition in anterior-posteriorer (AP) und medial-lateraler (ML) Richtung bewegt, dank der vier in die Balanceplattform integrierten Kraftmesszellen. Darüber hinaus kann eine spezielle Software zur Kalibrierung der Gleichgewichtsplattform verwendet werden, die die Schätzung statischer Haltungsdaten ermöglicht. Nach jeder Messung kann über die entsprechende Software ein Bericht mit einer Zusammenfassung der Daten exportiert werden.
Der Test dauert pro Kind ca. 3 Minuten
Geschwindigkeit des Druckzentrums (COP).
Zeitfenster: Der Test dauert pro Kind ca. 3 Minuten
Das Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS; Khymeia, Italien) ist ein innovatives System, das auf dem Konzept des Augmented Feedback basiert. Es besteht aus Geräten für den klinischen Einsatz und einem Tablet für die Telerehabilitation zu Hause, die aus der Ferne verwaltet werden können. Über USB können verschiedene Peripheriegeräte an das VRRS angeschlossen werden, darunter auch eine stabilometrische Balanceplattform. Es handelt sich um eine Kraftmessplatte (80 × 55 cm), die in der Lage ist, die Geschwindigkeit des Druckmittelpunkts (COP) in Millimetern pro Sekunde (mm/s) zu erfassen, ein empfindliches Maß zur Erkennung von Veränderungen der Haltungskontrolle.
Der Test dauert pro Kind ca. 3 Minuten
Schwankungsfläche des Druckzentrums (COP).
Zeitfenster: Der Test dauert pro Kind ca. 3 Minuten
Das Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS; Khymeia, Italien) ist ein innovatives System, das auf dem Konzept des Augmented Feedback basiert. Es besteht aus Geräten für den klinischen Einsatz und einem Tablet für die Telerehabilitation zu Hause, die aus der Ferne verwaltet werden können. Über USB können verschiedene Peripheriegeräte an das VRRS angeschlossen werden, darunter auch eine stabilometrische Balanceplattform. Es handelt sich um eine Kraftmessplatte (80 × 55 cm), die in der Lage ist, die Schwankungsfläche des Druckmittelpunkts (COP) in Quadratmillimetern pro Sekunde (mm2/s) zu erfassen. Die Schwankungsfläche ist die von der COP-Flugbahn pro Zeiteinheit umschlossene Fläche.
Der Test dauert pro Kind ca. 3 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Mitarbeiter

Messina, Italy

Ermittler

  • Hauptermittler: Flavia Marino, Italy Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB) - National Research Council (CNR) Messina, Italy, 98164

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNR-IRIB-PRO-2026-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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