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Eine Studie zu EDP-305 bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörung im Vergleich zu normalen gesunden Freiwilligen

2. November 2017 aktualisiert von: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Eine Open-Label-Einzeldosisstudie der Phase 1 mit paralleler Gruppe zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von EDP 305 bei Patienten mit unterschiedlichem Grad der Leberfunktion

Dies ist eine Studie zur Charakterisierung der Pharmakokinetik sowie der Sicherheit und Verträglichkeit einer oralen Einzeldosis von EDP-305 bei Probanden mit leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörung im Vergleich zu entsprechenden gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
        • Summit SRO
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien
        • Pharmaceuticals Research Associates
  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • American Research Corporation at The Texas Liver Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, die ICF zu verstehen und bereit zu sein, die Studienbeschränkungen einzuhalten
  • Erwachsene männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  • Weibliche Probanden müssen nicht gebärfähiges Potenzial haben

Zusätzliche Kriterien für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

  • Bestätigte Diagnose einer Zirrhose aufgrund einer parenchymalen Lebererkrankung
  • Stabile Leberfunktionsstörung, definiert als keine klinisch signifikante Veränderung des Krankheitsstatus, wie vom Prüfarzt beurteilt

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch relevante anormale Krankengeschichte, anormale Befunde bei körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen, EKG oder Labortests beim Screening, die nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich die Ziele der Studie oder die Sicherheit des Freiwilligen beeinträchtigen, mit Ausnahme von Zuständen im Zusammenhang mit einer Leberfunktionsstörung Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
  • Klinisch signifikante Nierenerkrankung

Zusätzliche Kriterien für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

  • Vorgeschichte von Ösophagusblutungen innerhalb der letzten 3 Monate vor Verabreichung des Studienmedikaments
  • Schwere hepatische Enzephalopathie (Grad >2) oder Grad der Beeinträchtigung des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Geschichte der Lebertransplantation
  • Vorhandensein eines hepatozellulären Karzinoms oder Verdacht auf ein hepatozelluläres Karzinom basierend auf dem Urteil des Ermittlers
  • Hepato-renales oder hepato-pulmonales Syndrom
  • Vorherige Platzierung eines portosystemischen Shunts
  • Spontane bakterielle Peritonitis, aktuell oder innerhalb der letzten 6 Monate
  • Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 2 Monate im Zusammenhang mit Zirrhose
  • Fortgeschrittener Aszites und Aszites, der nach Beurteilung durch den Ermittler entleert und mit Albumin ergänzt werden muss
  • Hämoglobinkonzentration < 10,0 g/dL

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe mit leichter Leberfunktionsstörung
Arzneimittel: EDV 305
Jeder Proband erhält an Tag 1 eine Einzeldosis EDP 305.
Experimental: Gruppe mit mäßiger Leberfunktionsstörung
Arzneimittel: EDV 305
Jeder Proband erhält an Tag 1 eine Einzeldosis EDP 305.
Experimental: Passende gesunde Kontrollgruppe
Die gesunde Kontrollgruppe wird hinsichtlich Alter, Geschlecht und BMI mit der Population mit eingeschränkter Leberfunktion abgeglichen
Arzneimittel: EDV 305
Jeder Proband erhält an Tag 1 eine Einzeldosis EDP 305.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax von EDV 305
Zeitfenster: Von der Vorgabe an Tag 1 bis 216 Stunden nach der Gabe (Tag 10)
Von der Vorgabe an Tag 1 bis 216 Stunden nach der Gabe (Tag 10)
AUCinf von EDP 305
Zeitfenster: Von der Vorgabe an Tag 1 bis 216 Stunden nach der Gabe (Tag 10)
Von der Vorgabe an Tag 1 bis 216 Stunden nach der Gabe (Tag 10)
t1/2 von EDP 305
Zeitfenster: Von der Vorgabe an Tag 1 bis 216 Stunden nach der Gabe (Tag 10)
Von der Vorgabe an Tag 1 bis 216 Stunden nach der Gabe (Tag 10)
CL/F von EDV 305
Zeitfenster: Von der Vorgabe an Tag 1 bis 216 Stunden nach der Gabe (Tag 10)
Von der Vorgabe an Tag 1 bis 216 Stunden nach der Gabe (Tag 10)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit gemessen an unerwünschten Ereignissen, körperlichen Untersuchungen, Vitalfunktionen, 12-Kanal-Elektrokardiogrammen (EKGs) und klinischen Laborergebnissen (einschließlich Chemie, Hämatologie und Urinanalyse).
Zeitfenster: Vom Screening bis Tag 14
Vom Screening bis Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • EDP 305-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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