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Estudio epidemiológico global de inmunidad preexistente a AAV en adultos con hemofilia grave

22 de octubre de 2021 actualizado por: Baxalta now part of Shire

Un estudio epidemiológico global para determinar la prevalencia de anticuerpos neutralizantes y respuestas inmunitarias adaptativas relacionadas al virus adenoasociado (AAV) en adultos con hemofilia

Evaluar la seroprevalencia de anticuerpos neutralizantes (NAb) contra AAV en adultos con hemofilia A grave (factor de coagulación VIII [FVIII] <1%) o hemofilia B de moderadamente grave a grave (factor de coagulación IX [FIX] ≤2%).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
242

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • AKH - Medizinische Universitat Wien
  • España
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, España, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Salamanca, España, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90007
        • Orthopaedic Hemophilia Treatment Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hemophilia & Thrombosis Center
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Michigan State University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Gulf States Hemophilia and Thrombophilia Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington
  • Francia
      • Brest Cedex, Francia, 29609
        • Hopital Morvan
      • Bron cedex, Francia, 69677
        • Groupement Hospitalier Est- Hôpital Louis Pradel
      • Le Kremlin Bicêtre cedex, Francia, 94275
        • Groupement Hospitalier Sud - Hôpital Bicêtre
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Hopital Jeanne de Flandre - CHU Lille
      • Marseille Cedex 05, Francia, 13385
        • Hopital De La Timone
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • CHU de Nantes Site Hotel Dieu
  • Italia
      • Castelfranco Veneto, Italia, 31033
        • Presidio Ospedaliero di Castelfranco Veneto
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Ospedale San Bortolo di Vicenza

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con hemofilia A y hemofilia B que reciben tratamiento en Centros de Tratamiento de Hemofilia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El participante es un hombre de entre 18 y 75 años en el momento de la selección.
  2. Hemofilia A grave establecida (actividad del factor VIII (FVIII) plasmático <1%) o B (actividad del factor IX (FIX) plasmático ≤2%).
  3. Entrega de formulario de consentimiento informado (ICF) firmado.
  4. El participante está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. Trastornos hemorrágicos distintos de la hemofilia A o B.
  2. Evidencia de laboratorio personal de haber desarrollado inhibidores de la proteína FVIII o FIX en cualquier momento (≥0.6 Unidades Bethesda [UB] en cualquier prueba individual).
  3. Actualmente recibe terapia inmunosupresora sistémica, quimioterapia citotóxica, terapia con inmunoglobulina o terapia con anticuerpos monoclonales.
  4. Recibió terapia sistémica antiviral y/o interferón dentro de los 30 días posteriores a la extracción de sangre, con la excepción del tratamiento para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  5. Actualmente recibe tratamiento a base de ribavirina y/o interferón para el virus de la hepatitis C (VHC) activo.
  6. Recibió terapia de inmunoglobulina o infusión de plasma dentro de los 120 días posteriores a la extracción de sangre.
  7. Tiene una inmunodeficiencia conocida distinta del VIH.
  8. Tiene neoplasias malignas de linfocitos o células plasmáticas.
  9. El participante es un familiar o empleado del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Hemofilia A
Participantes con hemofilia A
Otro: No tratamiento, seroprevalencia
Estudio sin tratamiento que examina la prevalencia de la inmunidad preexistente al virus adenoasociado (AAV)
Hemofilia B
Participantes con hemofilia B
Otro: No tratamiento, seroprevalencia
Estudio sin tratamiento que examina la prevalencia de la inmunidad preexistente al virus adenoasociado (AAV)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de anticuerpos neutralizantes (NAb) - Visita basal
Periodo de tiempo: Visita de referencia
Prevalencia de NAb frente a serotipos de virus adenoasociados (AAV) de origen natural
Visita de referencia
Prevalencia de anticuerpos neutralizantes (NAb) - Visita del año 1
Periodo de tiempo: Visita del año 1
Prevalencia de NAb frente a serotipos de virus adenoasociados (AAV) de origen natural
Visita del año 1
Prevalencia de anticuerpos neutralizantes (NAb) - Visita del año 2
Periodo de tiempo: Visita del año 2
Prevalencia de NAb frente a serotipos de virus adenoasociados (AAV) de origen natural
Visita del año 2
Prevalencia de anticuerpos neutralizantes (NAb) - Visita del año 3
Periodo de tiempo: Visita del año 3
Prevalencia de NAb frente a serotipos de virus adenoasociados (AAV) de origen natural
Visita del año 3

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de NAb a AAV incluyendo AAV2 y AAV8
Periodo de tiempo: Visita inicial, visita del año 1, visita del año 2 y visita del año 3
Prevalencia de anticuerpos neutralizantes (NAb) contra el virus adenoasociado (AAV), incluidos AAV2 y AAV8
Visita inicial, visita del año 1, visita del año 2 y visita del año 3
Prevalencia de anticuerpos de unión a AAV, incluidos AAV8 y AAV2
Periodo de tiempo: Visita inicial, visita del año 1, visita del año 2 y visita del año 3
Prevalencia de anticuerpos de unión al virus adenoasociado (AAV), incluidos AAV8 y AAV2
Visita inicial, visita del año 1, visita del año 2 y visita del año 3
Respuesta inmune mediada por células T a AAV8
Periodo de tiempo: Visita inicial, visita del año 1, visita del año 2 y visita del año 3
Respuesta inmune mediada por células T a AAV8
Visita inicial, visita del año 1, visita del año 2 y visita del año 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Baxalta now part of Shire

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de octubre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 201601

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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