Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Globalne badanie epidemiologiczne istniejącej odporności na AAV u dorosłych z ciężką hemofilią

22 października 2021 zaktualizowane przez: Baxalta now part of Shire

Globalne badanie epidemiologiczne mające na celu określenie częstości występowania przeciwciał neutralizujących i związanych z nimi adaptacyjnych odpowiedzi immunologicznych na wirusa związanego z adenowirusem (AAV) u dorosłych chorych na hemofilię

Oceń seroprewalencję przeciwciał neutralizujących (NAb) przeciwko AAV u dorosłych z ciężką hemofilią A (czynnik krzepnięcia VIII [FVIII] <1%) lub umiarkowanie ciężką do ciężkiej hemofilią B (czynnik krzepnięcia IX [FIX] ≤2%).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
242

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • AKH - Medizinische Universitat Wien
  • Francja
      • Brest Cedex, Francja, 29609
        • Hopital Morvan
      • Bron cedex, Francja, 69677
        • Groupement Hospitalier Est- Hôpital Louis Pradel
      • Le Kremlin Bicêtre cedex, Francja, 94275
        • Groupement Hospitalier Sud - Hôpital Bicêtre
      • Lille Cedex, Francja, 59037
        • Hopital Jeanne de Flandre - CHU Lille
      • Marseille Cedex 05, Francja, 13385
        • Hopital De La Timone
      • Nantes Cedex 1, Francja, 44093
        • CHU de Nantes Site Hotel Dieu
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90007
        • Orthopaedic Hemophilia Treatment Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hemophilia & Thrombosis Center
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
        • Michigan State University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Gulf States Hemophilia and Thrombophilia Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington
  • Włochy
      • Castelfranco Veneto, Włochy, 31033
        • Presidio Ospedaliero di Castelfranco Veneto
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Vicenza, Włochy, 36100
        • Ospedale San Bortolo di Vicenza

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z hemofilią A i hemofilią B leczeni w ośrodkach leczenia hemofilii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik jest mężczyzną w wieku od 18 do 75 lat w momencie badania przesiewowego.
  2. Stwierdzona ciężka hemofilia A (aktywność czynnika VIII (FVIII) w osoczu <1%) lub B (aktywność czynnika IX (FIX) w osoczu ≤2%).
  3. Dostarczenie podpisanego formularza świadomej zgody (ICF).
  4. Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaburzenia krwotoczne inne niż hemofilia A lub B.
  2. Osobiste dowody laboratoryjne na rozwój inhibitorów białka FVIII lub FIX w dowolnym czasie (≥0,6 jednostek Bethesda [BU] w dowolnym pojedynczym teście).
  3. Obecnie otrzymuje ogólnoustrojową terapię immunosupresyjną, chemioterapię cytotoksyczną, terapię immunoglobulinami lub terapię przeciwciałami monoklonalnymi.
  4. Otrzymał ogólnoustrojową terapię przeciwwirusową i/lub interferonem w ciągu 30 dni od pobrania krwi, z wyjątkiem leczenia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  5. Obecnie otrzymuje terapię rybawiryną i/lub interferonem przeciwko aktywnemu wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).
  6. Otrzymał terapię immunoglobulinową lub wlew osocza w ciągu 120 dni od pobrania krwi.
  7. Ma znany niedobór odporności inny niż HIV.
  8. Ma nowotwory złośliwe limfocytów lub komórek plazmatycznych.
  9. Uczestnikiem jest członek rodziny lub pracownik badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Hemofilia A
Uczestnicy z hemofilią A
Inny: Brak leczenia, seroprewalencja
Badanie niezwiązane z leczeniem, oceniające występowanie istniejącej wcześniej odporności na wirusa związanego z adenowirusami (AAV)
Hemofilia B
Uczestnicy z hemofilią B
Inny: Brak leczenia, seroprewalencja
Badanie niezwiązane z leczeniem, oceniające występowanie istniejącej wcześniej odporności na wirusa związanego z adenowirusami (AAV)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie przeciwciał neutralizujących (NAb) — Wizyta wyjściowa
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa
Występowanie NAb w naturalnie występujących serotypach wirusa związanego z adenowirusami (AAV).
Wizyta podstawowa
Występowanie przeciwciał neutralizujących (NAb) — Wizyta w 1. roku
Ramy czasowe: Wizyta w 1 roku
Występowanie NAb w naturalnie występujących serotypach wirusa związanego z adenowirusami (AAV).
Wizyta w 1 roku
Występowanie przeciwciał neutralizujących (NAb) — Wizyta w klasie 2
Ramy czasowe: Wizyta w klasie 2
Występowanie NAb w naturalnie występujących serotypach wirusa związanego z adenowirusami (AAV).
Wizyta w klasie 2
Występowanie przeciwciał neutralizujących (NAb) — Wizyta w klasie 3
Ramy czasowe: Wizyta w klasie 3
Występowanie NAb w naturalnie występujących serotypach wirusa związanego z adenowirusami (AAV).
Wizyta w klasie 3

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewaga NAb wobec AAV, w tym AAV2 i AAV8
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, wizyta w roku 1, wizyta w roku 2 i wizyta w roku 3
Występowanie przeciwciał neutralizujących (NAb) przeciwko wirusowi związanemu z adenowirusami (AAV), w tym AAV2 i AAV8
Wizyta wyjściowa, wizyta w roku 1, wizyta w roku 2 i wizyta w roku 3
Występowanie przeciwciał wiążących AAV, w tym AAV8 i AAV2
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, wizyta w roku 1, wizyta w roku 2 i wizyta w roku 3
Rozpowszechnienie przeciwciał wiążących się z wirusem związanym z adenowirusami (AAV), w tym AAV8 i AAV2
Wizyta wyjściowa, wizyta w roku 1, wizyta w roku 2 i wizyta w roku 3
Odpowiedź immunologiczna za pośrednictwem komórek T na AAV8
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, wizyta w roku 1, wizyta w roku 2 i wizyta w roku 3
Odpowiedź immunologiczna za pośrednictwem komórek T na AAV8
Wizyta wyjściowa, wizyta w roku 1, wizyta w roku 2 i wizyta w roku 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Baxalta now part of Shire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201601

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemofilia A

Badania kliniczne na Brak leczenia, seroprewalencja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami