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Estudo Epidemiológico Global da Imunidade Preexistente ao AAV em Adultos com Hemofilia Grave

22 de outubro de 2021 atualizado por: Baxalta now part of Shire

Um estudo epidemiológico global para determinar a prevalência de anticorpos neutralizantes e respostas imunes adaptativas relacionadas ao vírus adeno-associado (AAV) em adultos com hemofilia

Avaliar a soroprevalência de anticorpos neutralizantes (NAb) para AAV em adultos com hemofilia A grave (fator de coagulação VIII [FVIII] <1%) ou hemofilia B moderadamente grave a grave (fator de coagulação IX [FIX] ≤2%).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
242

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, Espanha, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90007
        • Orthopaedic Hemophilia Treatment Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hemophilia & Thrombosis Center
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Michigan State University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Gulf States Hemophilia and Thrombophilia Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington
  • França
      • Brest Cedex, França, 29609
        • Hopital Morvan
      • Bron cedex, França, 69677
        • Groupement Hospitalier Est- Hôpital Louis Pradel
      • Le Kremlin Bicêtre cedex, França, 94275
        • Groupement Hospitalier Sud - Hôpital Bicêtre
      • Lille Cedex, França, 59037
        • Hopital Jeanne de Flandre - CHU Lille
      • Marseille Cedex 05, França, 13385
        • Hopital De La Timone
      • Nantes Cedex 1, França, 44093
        • CHU de Nantes Site Hotel Dieu
  • Itália
      • Castelfranco Veneto, Itália, 31033
        • Presidio Ospedaliero di Castelfranco Veneto
      • Firenze, Itália, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Itália, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Vicenza, Itália, 36100
        • Ospedale San Bortolo di Vicenza
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • AKH - Medizinische Universitat Wien

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com hemofilia A e hemofilia B que recebem tratamento nos Centros de Tratamento de Hemofilia.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O participante é do sexo masculino com idade entre 18 e 75 anos no momento da triagem.
  2. Hemofilia grave estabelecida A (atividade plasmática do Fator VIII (FVIII) <1%) ou B (atividade plasmática do Fator IX (FIX) ≤2%).
  3. Fornecimento de formulário de consentimento informado (TCLE) assinado.
  4. O participante está disposto e é capaz de cumprir os requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

  1. Distúrbio(s) hemorrágico(s) diferente(s) da hemofilia A ou B.
  2. Evidência laboratorial pessoal de ter desenvolvido inibidores da proteína FVIII ou FIX a qualquer momento (≥0,6 Unidades Bethesda [BU] em qualquer teste único).
  3. Atualmente recebendo terapia imunossupressora sistêmica, quimioterapia citotóxica, terapia com imunoglobulina ou terapia com anticorpo monoclonal.
  4. Recebeu terapia antiviral sistêmica e/ou interferon dentro de 30 dias após a coleta de sangue, com exceção do tratamento para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  5. Atualmente recebendo terapia à base de ribavirina e/ou interferon para o vírus da hepatite C (HCV) ativo.
  6. Recebeu terapia de imunoglobulina ou infusão de plasma dentro de 120 dias após a coleta de sangue.
  7. Tem uma deficiência imunológica conhecida além do HIV.
  8. Tem malignidades de linfócitos ou células plasmáticas.
  9. O participante é um membro da família ou funcionário do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Hemofilia A
Participantes com hemofilia A
Outro: Não tratamento, soroprevalência
Estudo sem tratamento examinando a prevalência de imunidade preexistente ao vírus adeno-associado (AAV)
Hemofilia B
Participantes com hemofilia B
Outro: Não tratamento, soroprevalência
Estudo sem tratamento examinando a prevalência de imunidade preexistente ao vírus adeno-associado (AAV)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de anticorpos neutralizantes (NAb) - Visita inicial
Prazo: Visita inicial
Prevalência de NAb para sorotipos de vírus adeno-associados (AAV) de ocorrência natural
Visita inicial
Prevalência de anticorpos neutralizantes (NAb) - Visita do ano 1
Prazo: Visita do 1º ano
Prevalência de NAb para sorotipos de vírus adeno-associados (AAV) de ocorrência natural
Visita do 1º ano
Prevalência de anticorpos neutralizantes (NAb) - Visita do ano 2
Prazo: Visita do 2º ano
Prevalência de NAb para sorotipos de vírus adeno-associados (AAV) de ocorrência natural
Visita do 2º ano
Prevalência de anticorpos neutralizantes (NAb) - Visita do ano 3
Prazo: Visita do 3º ano
Prevalência de NAb para sorotipos de vírus adeno-associados (AAV) de ocorrência natural
Visita do 3º ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de NAb para AAV incluindo AAV2 e AAV8
Prazo: Visita inicial, visita do ano 1, visita do ano 2 e visita do ano 3
Prevalência de anticorpos neutralizantes (NAb) para vírus adeno-associados (AAV), incluindo AAV2 e AAV8
Visita inicial, visita do ano 1, visita do ano 2 e visita do ano 3
Prevalência de anticorpos de ligação ao AAV, incluindo AAV8 e AAV2
Prazo: Visita inicial, visita do ano 1, visita do ano 2 e visita do ano 3
Prevalência de anticorpos de ligação ao vírus adeno-associado (AAV), incluindo AAV8 e AAV2
Visita inicial, visita do ano 1, visita do ano 2 e visita do ano 3
Resposta imune mediada por células T ao AAV8
Prazo: Visita inicial, visita do ano 1, visita do ano 2 e visita do ano 3
Resposta imune mediada por células T ao AAV8
Visita inicial, visita do ano 1, visita do ano 2 e visita do ano 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Baxalta now part of Shire

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de outubro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 201601

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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