Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глобальное эпидемиологическое исследование ранее существовавшего иммунитета к AAV у взрослых с тяжелой гемофилией

22 октября 2021 г. обновлено: Baxalta now part of Shire

Глобальное эпидемиологическое исследование для определения распространенности нейтрализующих антител и связанных с ними адаптивных иммунных ответов на аденоассоциированный вирус (ААВ) у взрослых с гемофилией

Оценить серопревалентность нейтрализующих антител (NAb) к AAV у взрослых с тяжелой формой гемофилии А (фактор свертывания крови VIII [FVIII] <1%) или гемофилией средней и тяжелой степени тяжести (фактор свертывания крови IX [FIX] ≤2%).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
242

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • AKH - Medizinische Universitat Wien
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, Испания, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • Италия
      • Castelfranco Veneto, Италия, 31033
        • Presidio Ospedaliero di Castelfranco Veneto
      • Firenze, Италия, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Италия, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Vicenza, Италия, 36100
        • Ospedale San Bortolo di Vicenza
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90007
        • Orthopaedic Hemophilia Treatment Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hemophilia & Thrombosis Center
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824
        • Michigan State University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Gulf States Hemophilia and Thrombophilia Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • University of Washington
  • Франция
      • Brest Cedex, Франция, 29609
        • Hopital Morvan
      • Bron cedex, Франция, 69677
        • Groupement Hospitalier Est- Hôpital Louis Pradel
      • Le Kremlin Bicêtre cedex, Франция, 94275
        • Groupement Hospitalier Sud - Hôpital Bicêtre
      • Lille Cedex, Франция, 59037
        • Hopital Jeanne de Flandre - CHU Lille
      • Marseille Cedex 05, Франция, 13385
        • Hopital De La Timone
      • Nantes Cedex 1, Франция, 44093
        • CHU de Nantes Site Hotel Dieu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с гемофилией А и гемофилией В, которые проходят лечение в центрах лечения гемофилии.

Описание

Критерии включения:

  1. Участником является мужчина в возрасте от 18 до 75 лет на момент скрининга.
  2. Установлена ​​тяжелая форма гемофилии А (активность плазменного фактора VIII (FVIII) <1%) или В (активность плазменного фактора IX (FIX) ≤2%).
  3. Предоставление подписанной формы информированного согласия (ICF).
  4. Участник желает и может соблюдать требования протокола.

Критерий исключения:

  1. Нарушение(я) свертываемости крови, кроме гемофилии А или В.
  2. Личные лабораторные доказательства выработки ингибиторов белка FVIII или FIX в любое время (≥0,6 единиц Бетесда [BU] в любом отдельном тесте).
  3. В настоящее время получает системную иммуносупрессивную терапию, цитотоксическую химиотерапию, иммуноглобулиновую терапию или терапию моноклональными антителами.
  4. Получал системную противовирусную и/или интерфероновую терапию в течение 30 дней после забора крови, за исключением лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
  5. В настоящее время получает терапию на основе рибавирина и/или интерферона по поводу активного вируса гепатита С (ВГС).
  6. Получал иммуноглобулиновую терапию или инфузию плазмы в течение 120 дней после забора крови.
  7. Имеет известный иммунодефицит, кроме ВИЧ.
  8. Имеются злокачественные новообразования лимфоцитов или плазматических клеток.
  9. Участник – член семьи или сотрудник следователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Гемофилия А
Участники с гемофилией А
Другой: Отсутствие лечения, серопревалентность
Исследование без лечения, в котором изучается распространенность ранее существовавшего иммунитета к аденоассоциированному вирусу (AAV)
Гемофилия В
Участники с гемофилией B
Другой: Отсутствие лечения, серопревалентность
Исследование без лечения, в котором изучается распространенность ранее существовавшего иммунитета к аденоассоциированному вирусу (AAV)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность нейтрализующих антител (NAb) — исходное посещение
Временное ограничение: Базовый визит
Преобладание NAb среди встречающихся в природе серотипов аденоассоциированного вируса (AAV)
Базовый визит
Распространенность нейтрализующих антител (NAb) - посещение в 1-й год
Временное ограничение: Посещение 1-го года
Преобладание NAb среди встречающихся в природе серотипов аденоассоциированного вируса (AAV)
Посещение 1-го года
Преобладание нейтрализующих антител (NAb) – посещение 2-го года
Временное ограничение: Визит 2 года
Преобладание NAb среди встречающихся в природе серотипов аденоассоциированного вируса (AAV)
Визит 2 года
Преобладание нейтрализующих антител (NAb) – посещение 3-го года
Временное ограничение: Визит 3 года
Преобладание NAb среди встречающихся в природе серотипов аденоассоциированного вируса (AAV)
Визит 3 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность NAb против AAV, включая AAV2 и AAV8
Временное ограничение: Исходное посещение, посещение 1-го года, посещение 2-го года и посещение 3-го года
Преобладание нейтрализующих антител (NAb) к аденоассоциированному вирусу (AAV), включая AAV2 и AAV8
Исходное посещение, посещение 1-го года, посещение 2-го года и посещение 3-го года
Преобладание связывающих антител к AAV, включая AAV8 и AAV2
Временное ограничение: Исходное посещение, посещение 1-го года, посещение 2-го года и посещение 3-го года
Преобладание связывающих антител к аденоассоциированному вирусу (AAV), включая AAV8 и AAV2
Исходное посещение, посещение 1-го года, посещение 2-го года и посещение 3-го года
Опосредованный Т-клетками иммунный ответ на AAV8
Временное ограничение: Исходное посещение, посещение 1-го года, посещение 2-го года и посещение 3-го года
Опосредованный Т-клетками иммунный ответ на AAV8
Исходное посещение, посещение 1-го года, посещение 2-го года и посещение 3-го года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Baxalta now part of Shire

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
17 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 октября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 201601

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гемофилия А

Клинические исследования Отсутствие лечения, серопревалентность

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками