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Bloque del plano del transverso del abdomen guiado por ecografía (TAP) en la unidad de cuidados intensivos

23 de junio de 2017 actualizado por: Tak Kyu Oh, Seoul National University Bundang Hospital

Bloqueo del plano del transverso del abdomen (TAP) guiado por ecografía en la unidad de cuidados intensivos (UCI) para analgesia posoperatoria después de una resección abierta de colon: un ensayo controlado aleatorizado doble ciego

Se sabe que el bloqueo Transversus Abdominis Block (TAP) es un medio eficaz para reducir el dolor del paciente después de una cirugía abdominal. Mientras tanto, el bloqueo TAP general se ha estudiado en pacientes que estaban en la sala de recuperación y en la sala después de la cirugía. El propósito de este estudio fue determinar el efecto de la reducción del dolor y los efectos de ahorro de opioides en pacientes con bloqueo TAP en la UCI.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio es un estudio prospectivo en un solo instituto del Hospital Bundang de la Universidad Nacional de Seúl y se asigna al grupo de prueba y al grupo de control mediante asignación aleatoria. En ambos grupos se utilizó PCA (Analgesia Controlada por el Paciente) como modalidad de control del dolor postoperatorio. En el grupo de intervención, se usó bupivacaína al 0,25 % para el bloqueo del nervio transverso y se usó solución salina normal para el grupo de placebo (control)

El bloqueo TAP se realizará dentro de 1 hora después de ingresar a la unidad de cuidados intensivos (UCI) en estado de doble ciego

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
46

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Tak Kyu Oh, M.D.
  • Número de teléfono: 82-10-2602-5950
  • Correo electrónico: airohtak@hotmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeong gi do
      • Seongnam-si, Gyeong gi do, Corea, república de, 13620
        • Reclutamiento
        • Department of Anesthesiology and Pain department
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • In Ae Song, M.D Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores de 20 años
  • Pacientes que ingresaron a la unidad de cuidados intensivos para seguimiento y recuperación después de resección colónica por laparotomía
  • Pacientes que firman voluntariamente un consentimiento informado por escrito y saben que tienen derecho a retirar su consentimiento en cualquier momento.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que están inconscientes y requieren sedación por debajo de la escala de sedación por agitación de Richmond (-2) Pacientes que necesitan terapia de reemplazo renal continua, derivación cardiopulmonar Pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a los anestésicos locales Pacientes resistentes a los analgésicos narcóticos (usuarios de narcóticos existentes a largo plazo) analgésicos) Pacientes que no pueden usar un tratamiento autoanalgésico Pacientes que se sometieron a cirugía de órganos que no sean el abdomen y la pelvis Pacientes con trastornos graves de la coagulación sanguínea con un Prothrombin Time International normalized ratio de 2,0 o superior y Plaquetas inferior a 50.000

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo toque
Fármaco: Bupivacaína al 0,25 %, 0,5 ml/kg
Droga: Bupivacaína al 0,25 %, 0,5 ml/kg
Bloqueo TAP guiado por ecografía con bupivacaína al 0,25 %, 0,5 ml/kg
Dispositivo: Ultrasonido
Bloque TAP guiado por ultrasonido
Comparador falso: Grupo placebo
Fármaco: solución salina normal al 0,9 %, 0,5 ml/kg
Dispositivo: Ultrasonido
Bloque TAP guiado por ultrasonido
Droga: Solución salina normal
Solución salina normal al 0,9 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
consumo de opioides hasta 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después del bloque TAP
La cantidad total de fentanilo IV (10 mcg/cc) utilizada por los pacientes durante 24 horas. Se utilizará Analgesia Controlada por el Paciente.
24 horas después del bloque TAP

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntuación de dolor en reposo
Periodo de tiempo: 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas después del bloque TAP
Escala de calificación numérica en reposo, 0-10, 0 = sin dolor, 10 = dolor muy intenso
2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas después del bloque TAP
Puntuación de náuseas
Periodo de tiempo: 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas después del bloque TAP
Puntuación de náuseas, 0=ninguna, 1=síntoma de náuseas, 2- náuseas que requieren tratamiento, 3=vómitos
2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas después del bloque TAP
puntuación de sedación
Periodo de tiempo: 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas después del bloque TAP
0- despierto, 1- sedación leve, fácil de despertar, 1s = dormido, fácil de despertar, 2- sedación moderada, incapaz de permanecer despierto, 3- difícil de despertar
2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas después del bloque TAP

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Seoul National University Bundang Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: In Ae Song, M.D. Ph.D., Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Seoul National University Bundang Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de junio de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • B1706-401-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se puede compartir previa solicitud al investigador principal (T.K Oh o I.A Song)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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