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Seguridad y eficacia de TJ301 IV en participantes con colitis ulcerosa activa

3 de enero de 2021 actualizado por: I-Mab Biopharma HongKong Limited

Estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de TJ301 (FE 999301) administrado por vía intravenosa en pacientes con colitis ulcerosa activa

Este es un estudio de fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

es un estudio de fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. El ensayo incluye un período inicial (si se necesita un tratamiento convencional estable), un período de selección de 4 semanas, un período de tratamiento de 12 semanas y un período de seguimiento de seguridad de 3 semanas hasta el día 105.

90 pacientes serán asignados de manera central, dinámica y aleatoria a 3 grupos (1:1:1) para recibir 600 mg de TJ301 Q2W, 300 mg de TJ301 Q2W o placebo Q2W.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
91

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing Friendship Hospital Affiliated to the Capital University of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • The Seventh Medical Center of PLA Army General Hospital
    • Chengdu
      • Sichuan, Chengdu, Porcelana, 610000
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Porcelana, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangzhou, Porcelana
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangzhou, Porcelana
        • Nanfang Hospital of SMU
      • Guanzhou, Guangzhou, Porcelana, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Hainan
      • Hainan, Hainan, Porcelana
        • Hainan General Hospital
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, Porcelana
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University, School of Medicine
    • Harbin
      • Harbin, Harbin, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Porcelana
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Nanchang
      • Nanchang, Nanchang, Porcelana
        • The first affiliated hospital of Nanchang Univesity
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, Porcelana
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Nanjing, Porcelana
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Nanjing, Porcelana
        • Zhongda Hospital Southeast University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shenyang
      • Shenyang, Shenyang, Porcelana
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Taiyuan
      • Shanxi, Taiyuan, Porcelana
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Tianjin Medical University General Hospital
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwán
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 70 años (inclusive) de edad.
  2. Historia de CU activa de más de 3 meses. CU activa confirmada por colonoscopia con biopsia o sigmoidoscopia flexible con biopsia en la selección, con extensión > 15 cm más allá del borde anal de la endoscopia. La muestra de biopsia no es necesaria si la CU ya está confirmada.
  3. CU activa con una puntuación total de Mayo ≥ 5 y una subpuntuación de sangrado rectal ≥ 1 en la selección.
  4. Durante el día -28 al día -6 antes de la aleatorización, una subpuntuación de endoscopia ≥2.
  5. Tratado con terapia de CU no biológica convencional: con corticosteroides estables durante al menos 2 semanas antes de la aleatorización a no más de 20 mg de prednisona por día (o equivalente), y/o con medicamentos que contienen 5-aminosalicilatos (5-ASA) a ningún menos de 2 g de 5-ASA por día durante al menos 3 meses y estable durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización, y/o con azatioprina (AZA) a no menos de 0,75 mg/kg/día o mercaptopurina (6-MP) a no menos de 0,5 mg/kg/día durante al menos 6 meses y estable durante al menos 6 semanas antes de la aleatorización, o MTX a no menos de 12,5 mg/semana y estable durante al menos 12 semanas antes de la aleatorización.
  6. Los sujetos masculinos y femeninos en edad fértil deben haber estado dispuestos a practicar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y haber estado dispuestos y capaces de continuar con la anticoncepción durante 1 mes después de la última dosis del tratamiento del estudio.
  7. El paciente es capaz y está dispuesto a cumplir con los requisitos de este protocolo de ensayo.
  8. El sujeto debe poder leer y escribir para comprender y completar el Diario del paciente.
  9. Consentimiento informado firmado voluntariamente obtenido antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el ensayo.
  10. El sujeto no ha recibido ninguna terapia biológica O ha recibido 1 fármaco biológico para el tratamiento de la CU o enfermedades inmunitarias y la última dosis debe tener más de 8 semanas o un período de vida media de 5 (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas o lactantes.
  2. Contraindicación para colonoscopia o sigmoidoscopia.
  3. Alergias a cualquier componente de TJ301.
  4. Sujeto que probablemente se someta a cirugía para el tratamiento de la CU en el plazo de 1 mes según la evaluación del investigador.
  5. Antecedentes de colostomía, colectomía o colectomía parcial.
  6. Diagnóstico actual de enfermedad inflamatoria intestinal no clasificada, enfermedad de Crohn, colitis isquémica, colitis fulminante y/o megacolon tóxico, pacientes con colitis ulcerosa limitada al recto (proctitis ulcerosa), enteritis infecciosa, enfermedad intestinal amebiana o esquistosomiasis intestinal.
  7. Historial de malignidad que no sea un carcinoma cutáneo de células escamosas o de células basales no metastásico tratado con éxito y/o carcinoma in situ localizado del cuello uterino. Si la colonoscopia de detección muestra evidencia de displasia o malignidad, el paciente no es elegible.
  8. Inmunodeficiencia primaria o secundaria que incluye neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos <1500/μL); o linfopenia (recuento absoluto de linfocitos <500/μL).
  9. Anemia de moderada a grave (hemoglobina <9 g/dl) o trombocitopenia (recuento de plaquetas <75 000/μl) o creatinina sérica >2 mg/dl.
  10. Enfermedad autoinmune además de la CU, a excepción del síndrome de Sjogren o el hipotiroidismo.
  11. Clostridium (C.) difficile positivo en la visita de selección o tratado para C. difficile dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
  12. transaminasas séricas >2,5 x límite superior normal [ULN], fosfatasa alcalina >2,5 x ULN.
  13. Enfermedad subyacente grave distinta de la CU en opinión del investigador.
  14. Antecedentes de adicción a las drogas en el último año o adicción actual a las drogas o uso de drogas ilícitas.
  15. Cualquier indicación del consumo habitual de más de 40 gramos de alcohol al día.
  16. Fumadores que fuman más de 10 cigarrillos al día.
  17. Infección por hepatitis viral B o C aguda o crónica concurrente conocida o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  18. Presencia o antecedentes de tuberculosis (TB) activa o infección de TB latente, definida como 1) una prueba QuantiFERON-TB Gold positiva en la selección; o 2) una prueba del punto T dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización y evidencia de tuberculosis pulmonar actual o previa mediante TC de baja dosis o radiografía de tórax dentro de las 12 semanas posteriores a la aleatorización. También se excluirán los pacientes con TB antigua.
  19. Títulos positivos de anticuerpos de inmunoglobulina M contra el virus de Epstein-Barr (EBV).
  20. Los sujetos con resultados positivos para citomegalovirus en la selección deben ser excluidos.
  21. Recibir cualquier terapia en investigación o cualquier terapia aprobada para uso en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas antes de la aleatorización (lo que sea más largo).
  22. Actualmente tomando algún medicamento distinto a los permitidos por las pautas del protocolo.
  23. Infecciones (incluida la diverticulitis) que requieran tratamiento con antibióticos, antivirales o antifúngicos en los 14 días anteriores a la aleatorización.
  24. Recibió vacunas vivas (atenuadas) dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
  25. Tratamiento reciente con dosis medias a altas de corticosteroides intravenosos (metilprednisolona 60 mg/día o hidrocortisona 300 mg/día) dentro de las 8 semanas anteriores a la aleatorización o corticosteroides orales de más de 20 mg de prednisona por día (o equivalente).
  26. Recepción de ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, talidomida o micofenolato de mofetilo en los 30 días anteriores a la aleatorización.
  27. Tratamiento con enema o supositorio terapéutico, que no sea el requerido para la preparación de la endoscopia, dentro de los 14 días anteriores a la endoscopia de detección y durante el resto del ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: TJ301 300mg
Las administraciones de TJ301 de 300 mg se realizarán los días 0, 14, 28, 42, 56 y 70.
Droga: TJ301 300mg
TJ301 Infusión IV de 300 mg
Experimental: TJ301 600mg
Las administraciones de TJ301 de 300 mg se realizarán los días 0, 14, 28, 42, 56 y 70.
Droga: TJ301 600mg
TJ301 Infusión IV de 600 mg
Comparador de placebos: Placebo
Las administraciones de placebo se realizarán los días 0, 14, 28, 42, 56 y 70.
Droga: Placebo
Infusión intravenosa de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta clínica y endoscópica
Periodo de tiempo: Semana 12
Respuesta clínica y endoscópica (disminución desde el inicio en la puntuación total de Mayo ≥3 y ≥30 %, incluida la disminución desde el inicio en la subpuntuación de sangrado rectal ≥1 o la subpuntuación de sangrado rectal ≤1) en la semana 12.
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión clínica y endoscópica en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12.
Remisión clínica y endoscópica en la semana 12, definida como una puntuación total de Mayo ≤2, ninguna subpuntuación individual >1, subpuntuación de sangrado rectal = 0.
Semana 12.
Remisión clínica en las semanas 4, 6, 8, 10 y 12
Periodo de tiempo: Semanas 4, 6, 8, 10 y 12
Remisión clínica en las semanas 4, 6, 8, 10 y 12 definida como una subpuntuación de frecuencia de deposiciones = 0, una subpuntuación de sangrado rectal = 0 y una puntuación parcial de Mayo de 9 puntos ≤1.
Semanas 4, 6, 8, 10 y 12

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta las semanas 4, 8 y 12 en biomarcadores exploratorios
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 4, 8 y 12
Cambio desde el inicio hasta las semanas 4, 8 y 12 en biomarcadores exploratorios (tasa de sedimentación globular [VSG], proteína C reactiva (PCR), IL-6, complejo IL-6/sIL-6R, recuento de neutrófilos y plaquetas, calprotectina fecal ).
Línea de base a las semanas 4, 8 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
I-Mab Biopharma HongKong Limited

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Minhu Chen, Doctor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
21 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de enero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CTJ301UC201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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