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Evaluación de una clase de educación preoperatoria para pacientes de cirugía colorrectal

20 de abril de 2022 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
El propósito del estudio es evaluar el valor y la eficacia de una clase de educación preoperatoria recientemente implementada para pacientes que se someten a cirugía colorrectal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio no aleatorizado que se llevará a cabo en una cohorte de pacientes que están programados para someterse a procedimientos quirúrgicos colorrectales en Carolinas Medical Center (CMC)-Main. El objetivo principal de este estudio es determinar el efecto de las clases de educación preoperatoria sobre el cumplimiento posoperatorio de las pautas de movilización. Los objetivos secundarios de este estudio son evaluar el efecto de la clase de educación preoperatoria sobre el conocimiento, la ansiedad y la satisfacción del paciente, y los resultados posoperatorios, como la duración de la hospitalización, las complicaciones posoperatorias y las tasas de reingreso a los 30 días. Los datos se compararán entre los pacientes que están programados para asistir a la clase y asisten y aquellos que están programados para asistir a la clase y no lo hacen.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio incluirá solo pacientes programados para someterse a procedimientos quirúrgicos colorrectales en CMC-Main.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Programado para someterse a operaciones quirúrgicas del colon o del recto en Carolinas Medical Center Main

Criterio de exclusión:

  • Una afección médica, un resultado de laboratorio o un examen físico que impide la participación
  • Desarrollar una complicación intraoperatoria o posoperatoria significativa que impida o retrase la participación por más de 4 semanas; o
  • Tener algo que pondría al individuo en mayor riesgo o impediría el pleno cumplimiento o finalización del estudio por parte del individuo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Asistentes a la clase
Una cohorte de pacientes que están programados para someterse a procedimientos quirúrgicos colorrectales y asisten a la clase de educación preoperatoria. A los pacientes se les colocará un podómetro en el postoperatorio hasta el alta.
Conductual: Clase de educación preoperatoria
La clase de educación preoperatoria de recuperación mejorada después de la cirugía se ofrecerá dos veces por semana en coordinación con las citas preoperatorias de anestesia para minimizar las molestias para los pacientes. Los pacientes deberán asistir a una sola clase. A todos los participantes se les ofrecerá la clase. Esta clase tendrá una duración de una hora y será impartida por un médico quirúrgico avanzado familiarizado con los detalles de la cirugía colorrectal. La clase incluirá información detallada sobre el cuidado preoperatorio, el cuidado intraoperatorio y el cuidado posoperatorio.
Conductual: Podómetro
Se colocará un podómetro a los pacientes en el período postoperatorio inmediato y se retirará en el momento del alta.
No asistentes a la clase
Una cohorte de pacientes que están programados para someterse a procedimientos quirúrgicos colorrectales y no asisten a la clase de educación preoperatoria programada. A los pacientes se les colocará un podómetro en el postoperatorio hasta el alta.
Conductual: Podómetro
Se colocará un podómetro a los pacientes en el período postoperatorio inmediato y se retirará en el momento del alta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de deambulación
Periodo de tiempo: desde el momento de la cirugía hasta el momento de la primera deambulación documentada, evaluado hasta 90 días
tiempo hasta la primera deambulación después de la cirugía medido por podómetro y anotaciones realizadas por el personal de enfermería en los registros del paciente antes del alta del paciente.
desde el momento de la cirugía hasta el momento de la primera deambulación documentada, evaluado hasta 90 días
Número medio de pasos
Periodo de tiempo: desde el momento de la cirugía hasta el momento del alta, hasta 90 días
número medio de pasos diarios medidos por podómetro
desde el momento de la cirugía hasta el momento del alta, hasta 90 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de conocimiento
Periodo de tiempo: fecha de la clase de educación preoperatoria (hasta 2 semanas antes de la cirugía) y fecha de la primera cita de seguimiento posoperatorio (hasta 90 días después de la cirugía)
Nivel de conocimiento evaluado por encuesta de conocimiento administrada a los pacientes
fecha de la clase de educación preoperatoria (hasta 2 semanas antes de la cirugía) y fecha de la primera cita de seguimiento posoperatorio (hasta 90 días después de la cirugía)
Nivel de ansiedad del paciente
Periodo de tiempo: fecha de inscripción y fecha de alta, hasta 90 días después de la cirugía
Nivel de ansiedad del paciente evaluado por encuesta de ansiedad administrada a los pacientes
fecha de inscripción y fecha de alta, hasta 90 días después de la cirugía
Puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: fecha de la primera cita de seguimiento postoperatorio, hasta 90 días después de la cirugía
Puntaje de satisfacción del paciente evaluado por encuesta de satisfacción administrada a los pacientes
fecha de la primera cita de seguimiento postoperatorio, hasta 90 días después de la cirugía
Tasa de reingreso a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
30 días después de la cirugía
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta, hasta 90 días
Duración de la estancia hospitalaria medida en número de días
desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta, hasta 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Caroline E Reinke, MD, Carolinas Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de abril de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 07-16-05E

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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